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Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para agitação de emergência induzida por sevoflurano após amigdalectomia pediátrica

22 de abril de 2023 atualizado por: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para controlar a agitação de emergência induzida por sevoflurano após amigdalectomia pediátrica

Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e adenoidectomia geralmente apresentam alta incidência de EA pós-operatória, o que aumenta o risco de desenvolver obstrução das vias aéreas pós-operatórias e depressão respiratória devido às características anatômicas do local operatório e maior suscetibilidade aos analgésicos opioides. o estudo irá comparar entre bolus nebulizado e intravenoso de dexmedetomidina como profilaxia contra a agitação pós-anestésica em crianças submetidas a procedimentos de tonsilectomia, adenoidectomia ou adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Crianças agendadas para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia com ou sem miringotomia e/ou inserção de tubo de timpanostomia.

Critério de exclusão:

  • Recusa do responsável pelo paciente em participar do estudo.
  • Crianças com Alterações Comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
  • Crianças sob medicação sedativa ou anticonvulsivante.
  • história de apneia do sono
  • disfunção orgânica significativa, disritmia cardíaca, doença cardíaca congênita
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina nebulizada
As crianças receberão uma nebulização de dexmedetomidina 2 mic/kg diluída em 3 ml de soro fisiológico 0,9% 1 h antes da indução da anestesia.
As crianças receberão uma nebulização de dexmedetomidina 2 mic/kg diluída em 3 ml de solução salina 0,9% 1 h antes da indução da anestesia por nebulizador a jato hospitalar padrão por meio de um bocal com fluxo contínuo de oxigênio a 100% a 6 L/min por 10-15 min . O tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar. No final da administração do nebulizador, eles serão observados por 30 minutos antes da indução da anestesia geral. em seguida, as crianças serão transferidas para a sala de operação e receberão soro fisiológico 0,9% por via intravenosa (IV) em volume de 10 ml durante 10 minutos após a indução anestésica.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
As crianças receberão dexmedetomidina intravenosa (IV) 1mic/kg diluída em 10 ml de solução salina 0,9% durante 10 minutos após a indução anestésica.
As crianças receberão nebulização de 3 ml de soro fisiológico 0,9% 1 h antes da indução da anestesia por nebulizador a jato hospitalar padrão por meio de um bocal com fluxo contínuo de oxigênio a 100% a 6 L/min por 10-15 min. em seguida, as crianças serão transferidas para a sala de cirurgia e receberão dexmedetomidina intravenosa (IV) 1mic/kg diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 10 minutos após a indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A agitação de emergência pós-operatória será avaliada usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium
Prazo: 60 minutos

A escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) será usada para avaliar a agitação de emergência na admissão na SRPA (0 min, linha de base) e em 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min até a alta da SRPA. As pontuações de EA mais altas observadas durante esse período serão registradas.

O escore PAED ≥ 10 será considerado um desfecho diagnóstico para o desenvolvimento de agitação.

60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 60 minutos
A dor pós-operatória será registrada usando a escala FLACC em 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min até a alta da SRPA.
60 minutos
início da agitação de emergência (AE)
Prazo: 60 minutos
O tempo de início da agitação na emergência foi definido como o intervalo desde a extubação até a ocorrência.
60 minutos
Duração da agitação de emergência
Prazo: 60 minutos
A duração da agitação de emergência foi o tempo desde o início da agitação de emergência até a sua cessação
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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