- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641376
Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para agitação de emergência induzida por sevoflurano após amigdalectomia pediátrica
Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para controlar a agitação de emergência induzida por sevoflurano após amigdalectomia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Mohammed, M.D.
- Número de telefone: 01060757593
- E-mail: ahmedfotoh86@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa A hassan, M.D.
- Número de telefone: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Crianças agendadas para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia com ou sem miringotomia e/ou inserção de tubo de timpanostomia.
Critério de exclusão:
- Recusa do responsável pelo paciente em participar do estudo.
- Crianças com Alterações Comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
- Crianças sob medicação sedativa ou anticonvulsivante.
- história de apneia do sono
- disfunção orgânica significativa, disritmia cardíaca, doença cardíaca congênita
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina nebulizada
As crianças receberão uma nebulização de dexmedetomidina 2 mic/kg diluída em 3 ml de soro fisiológico 0,9% 1 h antes da indução da anestesia.
|
As crianças receberão uma nebulização de dexmedetomidina 2 mic/kg diluída em 3 ml de solução salina 0,9% 1 h antes da indução da anestesia por nebulizador a jato hospitalar padrão por meio de um bocal com fluxo contínuo de oxigênio a 100% a 6 L/min por 10-15 min .
O tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar.
No final da administração do nebulizador, eles serão observados por 30 minutos antes da indução da anestesia geral.
em seguida, as crianças serão transferidas para a sala de operação e receberão soro fisiológico 0,9% por via intravenosa (IV) em volume de 10 ml durante 10 minutos após a indução anestésica.
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
As crianças receberão dexmedetomidina intravenosa (IV) 1mic/kg diluída em 10 ml de solução salina 0,9% durante 10 minutos após a indução anestésica.
|
As crianças receberão nebulização de 3 ml de soro fisiológico 0,9% 1 h antes da indução da anestesia por nebulizador a jato hospitalar padrão por meio de um bocal com fluxo contínuo de oxigênio a 100% a 6 L/min por 10-15 min.
em seguida, as crianças serão transferidas para a sala de cirurgia e receberão dexmedetomidina intravenosa (IV) 1mic/kg diluída em 10 ml de soro fisiológico 0,9% durante 10 minutos após a indução anestésica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A agitação de emergência pós-operatória será avaliada usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium
Prazo: 60 minutos
|
A escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) será usada para avaliar a agitação de emergência na admissão na SRPA (0 min, linha de base) e em 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min até a alta da SRPA. As pontuações de EA mais altas observadas durante esse período serão registradas. O escore PAED ≥ 10 será considerado um desfecho diagnóstico para o desenvolvimento de agitação. |
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 60 minutos
|
A dor pós-operatória será registrada usando a escala FLACC em 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min até a alta da SRPA.
|
60 minutos
|
início da agitação de emergência (AE)
Prazo: 60 minutos
|
O tempo de início da agitação na emergência foi definido como o intervalo desde a extubação até a ocorrência.
|
60 minutos
|
Duração da agitação de emergência
Prazo: 60 minutos
|
A duração da agitação de emergência foi o tempo desde o início da agitação de emergência até a sua cessação
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 60757593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .