Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet versus intravenøs dexmedetomidin til sevofluran-induceret emergens agitation efter pædiatrisk tonsillektomi

22. april 2023 opdateret af: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University

Forstøvet versus intravenøs dexmedetomidin til håndtering af Sevofluran-induceret oprørende agitation efter pædiatrisk tonsillektomi

Pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi, har sædvanligvis en høj forekomst af postoperativ EA, hvilket øger risikoen for at udvikle postoperativ luftvejsobstruktion og respirationsdepression på grund af anatomiske karakteristika for operationslokalisering og øget modtagelighed for opioidanalgetika. undersøgelsen vil sammenligne mellem forstøvet og intravenøs bolus af dexmedetomidin som en profylakse mod postanæstetisk opstået agitation hos børn, der gennemgår tonsillektomi, adenoidektomi eller adeno-tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II
  • Børn, der er planlagt til tonsillektomi med eller uden adenoidektomi med eller uden myringotomi og/eller indsættelse af tympanostomirør.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
  • Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
  • historie med søvnapnø
  • betydelig organdysfunktion, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt hjertesygdom
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet dexmedetomidin
Børn vil modtage en forstøvet dexmedetomidin 2 mic/kg fortyndet i 3 ml 0,9 % saltvand 1 time før induktion af anæstesi.
Medicin: Forstøvet dexmedetomidin
Børn vil modtage en forstøvet dexmedetomidin 2 mic/kg fortyndet i 3 ml 0,9% saltvand 1 time før induktion af anæstesi med standard hospitals jetforstøver via et mundstykke med en kontinuerlig strøm af 100% oxygen ved 6 L/min i 10-15 min. . Behandlingen vil blive stoppet, når forstøveren begyndte at sprøjte. Ved afslutningen af ​​forstøverindgivelsen vil de blive observeret i 30 minutter før induktion af generel anæstesi. derefter vil børnene blive overført til operationsstuen og vil modtage intravenøs (IV) normal saltvand 0,9% i 10 ml volumen over 10 minutter efter anæstesi-induktion.
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Børn vil modtage intravenøs (IV) dexmedetomidin 1 mikrogram/kg fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand over 10 minutter efter anæstesiinduktion.
Medicin: Intravenøs dexmedetomidin
Børn vil modtage forstøvede 3 ml 0,9 % normalt saltvand 1 time før induktion af anæstesi med standard hospitals jetforstøver via et mundstykke med en kontinuerlig strøm af 100 % oxygen ved 6 L/min i 10-15 min. derefter vil børnene blive overført til operationsstuen og vil modtage intravenøs (IV) dexmedetomidin 1 mic/kg fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand over 10 minutter efter anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ Emergence agitation vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium skalaen
Tidsramme: 60 minutter

Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala vil blive brugt til at evaluere emergens agitation ved indlæggelse på PACU (0 min., baseline) og ved 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter indtil udskrivning fra PACU. De højeste EA-scores observeret i denne periode vil blive registreret.

PAED-score ≥ 10 vil blive betragtet som et diagnostisk endepunkt for udvikling af agitation.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 60 minutter
Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af FLACC-skalaen ved 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter indtil udskrivning fra PACU.
60 minutter
indtræden af ​​emergence agitation (EA).
Tidsramme: 60 minutter
Emergence agitation starttid blev defineret som intervallet fra ekstubationen til forekomsten.
60 minutter
Emergence Agitation varighed
Tidsramme: 60 minutter
Varigheden af ​​emergens agitation var tiden fra emergens agitation begyndte til dens ophør
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60757593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Forstøvet dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner