Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott versus intravénás dexmedetomidin a sevofluránnal kiváltott izgatottság kezelésére gyermekkori mandulaműtét után

2023. április 22. frissítette: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
A mandula- és adenoidektómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél általában magas a posztoperatív EA előfordulása, ami növeli a posztoperatív légúti obstrukció és légzésdepresszió kialakulásának kockázatát a műtét helyének anatómiai jellemzői és az opioid fájdalomcsillapítókra való fokozott érzékenység miatt. a tanulmány összehasonlítja a dexmedetomidin porlasztott és intravénás bolusát mandula-, adenoidektómiás vagy adeno-mandula-eltávolításon átesett gyermekek posztanesztetikus fellépése elleni agitáció megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Toborzás
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I. és II
  • Gyermekek, akiket mandulaműtétre terveztek adenoidectomiával vagy anélkül myringotomiával és/vagy tympanostomiás cső behelyezésével vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg gyámja megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Viselkedési változásokkal küzdő gyermekek; fizikai vagy fejlődési késés; neurológiai rendellenesség vagy pszichológiai rendellenesség.
  • Nyugtató vagy görcsoldó gyógyszert szedő gyermekek.
  • alvási apnoe története
  • jelentős szervi működési zavar, szívritmuszavar, veleszületett szívbetegség
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Porlasztott dexmedetomidin
A gyermekek 2 mikron/kg porlasztott dexmedetomidint kapnak 3 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 1 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Drog: Porlasztott dexmedetomidin
A gyermekek 2 mikrogramm/kg porlasztott dexmedetomidint kapnak 3 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 1 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt standard kórházi sugárporlasztóval szájrészen keresztül, 100%-os oxigén folyamatos áramlásával 6 l/perc sebességgel 10-15 percig. . A kezelést leállítják, amikor a porlasztó elkezd fröcskölni. A porlasztó beadása után 30 percig megfigyeljük őket az általános érzéstelenítés beindítása előtt. majd a gyerekeket átvisszük a műtőbe, és az érzéstelenítés beindítása után 10 percen keresztül intravénás (IV) normál sóoldatot kapnak 0,9%-os 10 ml térfogatban.
Aktív összehasonlító: Intravénás dexmedetomidin
A gyermekek intravénás (IV) dexmedetomidint kapnak 1 mikro/kg 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 10 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után.
Drog: Intravénás dexmedetomidin
A gyerekek porlasztott 3 ml 0,9%-os normál sóoldatot kapnak 1 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt standard kórházi sugárporlasztóval egy szájrészen keresztül, 100%-os oxigén folyamatos áramlásával 6 l/perc sebességgel 10-15 percig. majd a gyerekeket átvisszük a műtőbe, és 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígított intravénás (IV) dexmedetomidint kapnak 10 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív Emergence izgatottságot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skála segítségével értékeljük
Időkeret: 60 perc

A gyermek anesztézia emergence delírium (PAED) skála segítségével értékelik a felkelt izgatottságot a PACU-ba való belépéskor (0 perc, alapvonal), valamint 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perccel a PACU-ból való kibocsátásig. Az ebben az időszakban megfigyelt legmagasabb EA-pontszámokat rögzítjük.

A ≥ 10 PAED pontszám az agitáció kialakulásának diagnosztikus végpontja.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 60 perc
A posztoperatív fájdalmat FLACC skála segítségével rögzítik 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perccel a PACU-ból való kiürülésig.
60 perc
megjelenési izgatottság (EA) kezdete
Időkeret: 60 perc
Az emergens keverés kezdeti idejét az extubálástól az eseményig eltelt időként határoztuk meg.
60 perc
Emergence A keverés időtartama
Időkeret: 60 perc
Az emergens agitáció időtartama az emergens izgatás kezdetétől annak megszűnéséig eltelt idő
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60757593

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel