Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para la agitación de emergencia inducida por sevoflurano después de una amigdalectomía pediátrica
22 de abril de 2023 actualizado por: Ahmed Aboulfotouh Mohammed, Assiut University
Dexmedetomidina nebulizada versus intravenosa para el manejo de la agitación de emergencia inducida por sevoflurano después de una amigdalectomía pediátrica
Los pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía suelen tener una alta incidencia de EA posoperatoria, lo que aumenta el riesgo de desarrollar obstrucción de las vías respiratorias y depresión respiratoria posoperatoria debido a las características anatómicas de la ubicación de la operación y una mayor susceptibilidad a los analgésicos opioides.
el estudio comparará bolos de dexmedetomidina nebulizados e intravenosos como profilaxis contra la agitación posanestésica en niños sometidos a procedimientos de amigdalectomía, adenoidectomía o adenoamigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Mohammed, M.D.
- Número de teléfono: 01060757593
- Correo electrónico: ahmedfotoh86@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa A hassan, M.D.
- Número de teléfono: 01002953253
- Correo electrónico: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- Niños programados para amigdalectomía con o sin adenoidectomía con o sin miringotomía y/o inserción de tubo de timpanostomía.
Criterio de exclusión:
- Negativa del tutor del paciente a participar en el estudio.
- Niños con cambios de Comportamiento; retraso físico o del desarrollo; trastorno neurológico o trastorno psicológico.
- Niños con medicación sedante o anticonvulsiva.
- antecedentes de apnea del sueño
- disfunción orgánica significativa, arritmia cardíaca, cardiopatía congénita
- Alergia conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina nebulizada
Los niños recibirán una dexmedetomidina nebulizada 2 mic/kg diluida en 3 ml de solución salina al 0,9% 1 h antes de la inducción de la anestesia.
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Los niños recibirán una dexmedetomidina nebulizada 2 mic/kg diluida en 3 ml de solución salina al 0,9 % 1 h antes de la inducción de la anestesia mediante un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 10-15 min. .
El tratamiento se detendrá cuando el nebulizador comience a chisporrotear.
Al final de la administración del nebulizador, se observarán durante 30 minutos antes de la inducción de la anestesia general.
luego, los niños serán trasladados al quirófano y recibirán solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa (IV) en un volumen de 10 ml durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Dexmedetomidina intravenosa
Los niños recibirán dexmedetomidina intravenosa (IV) 1 mic/kg diluida en 10 ml de solución salina al 0,9 % durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Los niños recibirán nebulizados 3 ml de solución salina normal al 0,9 % 1 h antes de la inducción de la anestesia mediante un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 l/min durante 10-15 min.
luego, los niños serán trasladados al quirófano y recibirán dexmedetomidina intravenosa (IV) 1mic/kg diluida en 10 ml de solución salina al 0,9% durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La agitación de emergencia postoperatoria se evaluará utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se utilizará la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) para evaluar la agitación de emergencia al ingreso a la PACU (0 min, línea base) y a los 5, 10, 20, 30, 45 y 60 min hasta el alta de la PACU. Se registrarán los puntajes más altos de EA observados durante este período. La puntuación PAED ≥ 10 se considerará un criterio de valoración diagnóstico para el desarrollo de agitación. |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El dolor postoperatorio se registrará mediante la escala FLACC a los 5, 10, 20, 30, 45 y 60 min hasta el alta de la URPA.
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60 minutos
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inicio de agitación de emergencia (EA)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El tiempo de inicio de la agitación de emergencia se definió como el intervalo desde la extubación hasta la ocurrencia.
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60 minutos
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Duración de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La duración de la agitación de emergencia fue el tiempo desde el inicio de la agitación de emergencia hasta su cese.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 60757593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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