小児扁桃摘出術後のセボフルラン誘発覚醒興奮に対する噴霧対静脈内デクスメデトミジン
2023年4月22日 更新者：Ahmed Aboulfotouh Mohammed、Assiut University
小児扁桃摘出術後のセボフルラン誘発覚醒興奮を管理するためのネブライザー対静脈内デクスメデトミジン
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児患者は、通常、術後 EA の発生率が高く、手術部位の解剖学的特徴およびオピオイド鎮痛薬に対する感受性の増加により、術後の気道閉塞および呼吸抑制を発症するリスクが高くなります。
この研究では、扁桃腺摘出術、アデノイド切除術、またはアデノイド扁桃摘出術を受ける子供の麻酔後の覚醒興奮に対する予防策として、デクスメデトミジンの噴霧と静脈内ボーラスを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Mohammed, M.D.
- 電話番号：01060757593
- メール：ahmedfotoh86@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shimaa A hassan, M.D.
- 電話番号：01002953253
- メール：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA I および II
- -鼓膜切開術を伴うまたは伴わないアデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術、および/または鼓膜切開チューブ挿入が予定されている子供。
除外基準:
- -患者の保護者が研究への参加を拒否した。
- 行動に変化のある子供;身体的または発達上の遅れ;神経障害または精神障害。
- 鎮静薬または抗けいれん薬を服用している子供。
- 睡眠時無呼吸の歴史
- 重大な臓器機能障害、不整脈、先天性心疾患
- -治験薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧デクスメデトミジン
子供は、麻酔導入の1時間前に、3mlの0.9％生理食塩水で希釈した2マイク/ kgの噴霧デクスメデトミジンを受け取ります。
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子供は、麻酔導入の1時間前に、3mlの0.9％生理食塩水で希釈した噴霧デクスメデトミジン2マイク/ kgを、マウスピースを介してマウスピースを介して6 L /分で100％酸素を10〜15分間連続的に流します。 .
ネブライザーが飛び散り始めたら、治療を中止します。
ネブライザー投与の最後に、全身麻酔の導入前に 30 分間観察します。
その後、子供たちは手術室に移され、麻酔導入後10分間にわたって10mlの容量で0.9％の静脈内（IV）生理食塩水を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン
子供は、麻酔導入後10分かけて0.9％生理食塩水10mlで希釈した静脈内（IV）デクスメデトミジン1mic / kgを受け取ります。
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子供は、麻酔導入の1時間前に、0.9%生理食塩水の噴霧3mlを、マウスピースを介してマウスピースを介して6L/minで100%酸素を10〜15分間連続的に流しながら、標準的な病院用ジェットネブライザーによって噴霧される。
その後、子供たちは手術室に移され、麻酔導入後10分間にわたって0.9％生理食塩水10mlで希釈された静脈内（IV）デクスメデトミジン1mic / kgが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の覚醒興奮は、小児麻酔覚醒せん妄スケールを使用して評価されます
時間枠：60分
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小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して、PACU への入院時 (0 分、ベースライン)、および PACU から退院するまでの 5、10、20、30、45、および 60 分で、覚醒時の興奮を評価します。 この期間中に観測された最高の EA スコアが記録されます。 PAED スコア 10 以上は、激越の発症の診断エンドポイントと見なされます。 |
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：60分
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術後の痛みは、PACUから退院するまで5、10、20、30、45、および60分でFLACCスケールを使用して記録されます。
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60分
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覚醒興奮（EA）の発症
時間枠：60分
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覚醒興奮開始時間は、抜管から発生までの間隔として定義されました。
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60分
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出現攪拌時間
時間枠：60分
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羽化動揺持続時間は、羽化動揺開始から停止までの時間
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60757593
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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