Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv včasné účasti ADL na výsledky po DRF

10. února 2026 aktualizováno: Sarah Doerrer, George Washington University

Vliv časné účasti ADL na funkční výsledky po zlomenině distálního rádia

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato RCT, která bude studovat účinek provádění denních aktivit časně po konzervativní léčbě zlomeniny distálního radia v sádře. Tato studie bude mít dvě skupiny. Experimentální skupina se podívá na video a dostane leták o tom, jak provádět každodenní činnosti s rukou poraněného zápěstí, když je v péči o sádru a sádru. Kontrolní skupina se podívá na video o péči o sádru a dostane leták o péči o sádru. Měření výsledku bude provedeno při počátečním hodnocení mezi 0-3 týdny, po 6 týdnech, po 9 týdnech a po 3 měsících. Výsledná měření budou zahrnovat Michiganské hodnocení zápěstí, vizuální analogovou stupnici bolesti, stupnici Tampa kinesiophobia-11, testování pohyblivosti prstů, sílu úchopu a sevření a 9jamkový kolíkový test pro testování jemné motorické koordinace. Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi skupinami pomocí statistického testu t-testu. Výsledky měření výsledků budou také testovány v rámci skupin pomocí párového t-testu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Chirurg přijme pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, pomocí prohlášení o náboru.
  2. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, chirurg získá informovaný souhlas a kopii formuláře informovaného souhlasu pacientovi zašle e-mailem.
  3. Jakmile je získán informovaný souhlas, chirurg požádá recepci, aby mu dala obálku, která bude obsahovat dopis se slovem kontrola nebo experimentální skupina. Jakmile chirurg přečte dopis, subjekt obdrží buď video standardní péče a leták (kontrola), nebo video a materiál intervence (experimentální).
  4. Pokud subjekt obdrží intervenci, chirurg přehraje video intervence v ordinaci a prohlédne si s pacientem edukační leták. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, a subjektu bude zaslán e-mail s odkazem na leták a video.
  5. Pokud je subjekt v kontrolní skupině, chirurg přehraje v ordinaci video se standardní péčí (péče o sádru) a společně se subjektem si prohlédne leták péče o sádru. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, a subjektu bude zaslán e-mail s odkazem na leták a video.

U subjektů budou probíhat následující postupy sběru dat

Chirurg bude shromažďovat data od všech subjektů 0-3 týdny po úrazu a shromažďování dat bude zahrnovat: věk, pohlaví, rasu, dominanci ruky, zranění na boku, závažnost zlomeniny, stav pracovníka, komorbidity, stav kuřáka, pracovní stav a domácnost pomoc. Ruční chirurg bude také shromažďovat data od subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti a strachu z pohybu zraněnou končetinou.

Po 6 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů.

V 9 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.

Po 3 měsících bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.

Všechny předměty budou sledovány po dobu 3 měsíců. Pokud po 6 týdnech nebo později pacient obdrží doporučení na terapii rukou, bude to zaznamenáno v záznamu. V záznamu bude také zaznamenáno, pokud subjekt prodělá nějakou komplikaci, jako je komprese středního nervu, zánět šlach nebo syndrom komplexní regionální bolesti.

Měřítka výsledku, která budou použita u kontrolní i experimentální skupiny a v každém časovém bodě, kdy budou data shromážděna. Všechny výsledky měření budou nahrány na RedCap. Subjekty budou používat tablet k vyplnění všech dotazníků (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), zatímco budou v kanceláři nebo budou formuláře zaslány e-mailem přes EPIC a výsledky budou přeneseny do databáze RedCap. Všechny klinické testy (testování úchopu a sevření, vzdálenost od distální palmární rýhy, 9jamkový test kolíků) budou zaznamenány v RedCap. Demografické informace budou shromažďovány buď prostřednictvím EPIC nebo shromažďovány na tabletu v RedCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící

DRF ošetřené sádrou

Jednotlivci starší 18 let

Méně než 3 týdny od DRF

Kritéria vyloučení:

Jedinci s již existujícími neurologickými stavy postihujícími horní končetinu

Jedinci s kognitivními deficity, které by omezovaly schopnost správně podávat informace o měření výsledků

Jednotlivci s psychologickými deficity, které by omezovaly schopnost správně podávat informace o měření výsledků

Jedinci s mnohočetným poraněním postižené horní končetiny

Jedinci s mnohočetným poraněním obou horních končetin

Jedinci vyžadující chirurgický zákrok k fixaci zlomeniny distálního radia

Předchozí zlomenina distálního radia zahrnující stejné zápěstí

Jedinci, kteří při zápisu do studia dostávají terapii rukou pro jiné zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADL video/Cast Care
Instruktážní video pro péči o ADL/osazení ADL/ošetření sádry
Účastníci experimentální skupiny zhlédnou video, které je poučí o časné účasti ADL po zlomenině DRF léčené v sádře a péči o sádru. Účastníci experimentální skupiny také obdrží leták o účasti ADL a péči o sádru.
Účastníci kontrolní skupiny se podívají na video, které je poučí o péči o sádru. Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o péči o sádru.
Aktivní komparátor: Video Cast Care
Instruktážní video pro péči o odlévání
Účastníci kontrolní skupiny se podívají na video, které je poučí o péči o sádru. Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o péči o sádru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: základní linie
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
základní linie
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
6 týdnů
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 9 týdnů
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
9 týdnů
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
3 měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní linie
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 týdnů
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
9 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
3 měsíce
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: základní linie
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
základní linie
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 6 týdnů
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
6 týdnů
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 9 týdnů
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
9 týdnů
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 3 měsíce
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
3 měsíce
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 6 týdnů
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
6 týdnů
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 9 týdnů
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
9 týdnů
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 3 měsíce
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
3 měsíce
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 9 týdnů
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter. Minimální skóre = 0, vyšší skóre znamená větší sílu
9 týdnů
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 3 měsíce
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter. Minimální skóre = 0, vyšší skóre znamená větší sílu
3 měsíce
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 9 týdnů
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test. Časovaný test tedy delší čas na dokončení odráží sníženou obratnost prstů
9 týdnů
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 3 měsíce
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test. Časovaný test tedy delší čas na dokončení odráží sníženou obratnost prstů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit