- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650996
Vliv včasné účasti ADL na výsledky po DRF
Vliv časné účasti ADL na funkční výsledky po zlomenině distálního rádia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Chirurg přijme pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, pomocí prohlášení o náboru.
- Pokud má pacient zájem o účast ve studii, chirurg získá informovaný souhlas a kopii formuláře informovaného souhlasu pacientovi zašle e-mailem.
- Jakmile je získán informovaný souhlas, chirurg požádá recepci, aby mu dala obálku, která bude obsahovat dopis se slovem kontrola nebo experimentální skupina. Jakmile chirurg přečte dopis, subjekt obdrží buď video standardní péče a leták (kontrola), nebo video a materiál intervence (experimentální).
- Pokud subjekt obdrží intervenci, chirurg přehraje video intervence v ordinaci a prohlédne si s pacientem edukační leták. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, a subjektu bude zaslán e-mail s odkazem na leták a video.
- Pokud je subjekt v kontrolní skupině, chirurg přehraje v ordinaci video se standardní péčí (péče o sádru) a společně se subjektem si prohlédne leták péče o sádru. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, a subjektu bude zaslán e-mail s odkazem na leták a video.
U subjektů budou probíhat následující postupy sběru dat
Chirurg bude shromažďovat data od všech subjektů 0-3 týdny po úrazu a shromažďování dat bude zahrnovat: věk, pohlaví, rasu, dominanci ruky, zranění na boku, závažnost zlomeniny, stav pracovníka, komorbidity, stav kuřáka, pracovní stav a domácnost pomoc. Ruční chirurg bude také shromažďovat data od subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti a strachu z pohybu zraněnou končetinou.
Po 6 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů.
V 9 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.
Po 3 měsících bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.
Všechny předměty budou sledovány po dobu 3 měsíců. Pokud po 6 týdnech nebo později pacient obdrží doporučení na terapii rukou, bude to zaznamenáno v záznamu. V záznamu bude také zaznamenáno, pokud subjekt prodělá nějakou komplikaci, jako je komprese středního nervu, zánět šlach nebo syndrom komplexní regionální bolesti.
Měřítka výsledku, která budou použita u kontrolní i experimentální skupiny a v každém časovém bodě, kdy budou data shromážděna. Všechny výsledky měření budou nahrány na RedCap. Subjekty budou používat tablet k vyplnění všech dotazníků (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), zatímco budou v kanceláři nebo budou formuláře zaslány e-mailem přes EPIC a výsledky budou přeneseny do databáze RedCap. Všechny klinické testy (testování úchopu a sevření, vzdálenost od distální palmární rýhy, 9jamkový test kolíků) budou zaznamenány v RedCap. Demografické informace budou shromažďovány buď prostřednictvím EPIC nebo shromažďovány na tabletu v RedCap.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonní číslo: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Nábor
- Medical Facilities Associates
-
Kontakt:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Doerrer
- Telefonní číslo: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anglicky mluvící
DRF ošetřené sádrou
Jednotlivci starší 18 let
Méně než 3 týdny od DRF
Kritéria vyloučení:
Jedinci s již existujícími neurologickými stavy postihujícími horní končetinu
Jedinci s kognitivními deficity, které by omezovaly schopnost správně podávat informace o měření výsledků
Jednotlivci s psychologickými deficity, které by omezovaly schopnost správně podávat informace o měření výsledků
Jedinci s mnohočetným poraněním postižené horní končetiny
Jedinci s mnohočetným poraněním obou horních končetin
Jedinci vyžadující chirurgický zákrok k fixaci zlomeniny distálního radia
Předchozí zlomenina distálního radia zahrnující stejné zápěstí
Jedinci, kteří při zápisu do studia dostávají terapii rukou pro jiné zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADL video/Cast Care
Instruktážní video pro péči o ADL/osazení ADL/ošetření sádry
|
Účastníci experimentální skupiny zhlédnou video, které je poučí o časné účasti ADL po zlomenině DRF léčené v sádře a péči o sádru.
Účastníci experimentální skupiny také obdrží leták o účasti ADL a péči o sádru.
Účastníci kontrolní skupiny se podívají na video, které je poučí o péči o sádru.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o péči o sádru.
|
|
Aktivní komparátor: Video Cast Care
Instruktážní video pro péči o odlévání
|
Účastníci kontrolní skupiny se podívají na video, které je poučí o péči o sádru.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o péči o sádru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: základní linie
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
|
základní linie
|
|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
|
6 týdnů
|
|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 9 týdnů
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
|
9 týdnů
|
|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce, minimální hodnota-0, maximální hodnota-100, vyšší skóre je nejlepší možná schopnost
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní linie
|
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
|
základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 9 týdnů
|
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
|
9 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti, maximální hodnota=100, minimální hodnota=0, vyšší skóre znamená větší bolest
|
3 měsíce
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: základní linie
|
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
|
základní linie
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
|
6 týdnů
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 9 týdnů
|
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
|
9 týdnů
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 3 měsíce
|
pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu, minimální skóre=11 maximální skóre=44, vyšší skóre znamená větší kineziofobii
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 6 týdnů
|
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 9 týdnů
|
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
|
9 týdnů
|
|
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 3 měsíce
|
vzdálenost od prstů k distálnímu záhybu dlaně, minimální skóre=0, skóre 0 znamená, že se jedinec může dotknout dlaně
|
3 měsíce
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 9 týdnů
|
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter.
Minimální skóre = 0, vyšší skóre znamená větší sílu
|
9 týdnů
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 3 měsíce
|
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter.
Minimální skóre = 0, vyšší skóre znamená větší sílu
|
3 měsíce
|
|
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 9 týdnů
|
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test.
Časovaný test tedy delší čas na dokončení odráží sníženou obratnost prstů
|
9 týdnů
|
|
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 3 měsíce
|
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test.
Časovaný test tedy delší čas na dokončení odráží sníženou obratnost prstů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR224559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .