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Impacto de la participación temprana en ADL en los resultados posteriores a DRF

10 de febrero de 2026 actualizado por: Sarah Doerrer, George Washington University

El impacto de la participación temprana en AVD en los resultados funcionales posteriores a la fractura del radio distal

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Este ECA que estudiará el efecto de realizar las actividades diarias de forma temprana después de una fractura de radio distal tratada de forma conservadora con un yeso. Este estudio tendrá dos grupos. El grupo experimental verá un video y recibirá un folleto sobre cómo realizar las actividades diarias con la mano de la muñeca lesionada mientras está enyesada y cómo cuidarla. El grupo de control verá un video sobre el cuidado del yeso y recibirá un folleto sobre el cuidado del yeso. Las medidas de resultado se tomarán en la evaluación inicial entre 0 y 3 semanas, a las 6 semanas, a las 9 semanas ya los 3 meses. Las medidas de resultado incluirán la Evaluación de muñeca de Michigan, la Escala de dolor visual analógica, la Escala de Kinesiofobia-11 de Tampa, la prueba de movilidad de los dedos, la fuerza de agarre y pellizco, y la prueba de clavija de 9 hoyos para evaluar la coordinación motora fina. Las puntuaciones de las medidas de resultado se compararán entre los grupos mediante una prueba estadística de prueba t. Las puntuaciones de las medidas de resultados también se evaluarán dentro de los grupos mediante una prueba t pareada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. El cirujano reclutará pacientes que hayan cumplido con los criterios de inclusión y exclusión utilizando una declaración de reclutamiento.
  2. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, el cirujano obtendrá el consentimiento informado y enviará por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento informado al paciente.
  3. Una vez obtenido el consentimiento informado, el cirujano le pedirá a la recepción que le entregue un sobre que incluirá una carta con la palabra control o grupo experimental. Una vez que el cirujano lea la carta, el sujeto recibirá el video y el folleto de atención estándar (control) o el video y el folleto de intervención (experimental).
  4. Si el sujeto recibe la intervención, el cirujano reproducirá el video de la intervención en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto educativo. El folleto se entregará al sujeto para que se lo lleve a casa y se le enviará por correo electrónico un enlace al folleto y al video.
  5. Si el sujeto está en el grupo de control, el cirujano reproducirá el video de atención estándar (cuidado del yeso) en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto sobre el cuidado del yeso. El folleto se entregará al sujeto para que se lo lleve a casa y se le enviará por correo electrónico un enlace al folleto y al video.

Los siguientes procedimientos de recopilación de datos ocurrirán con los sujetos

El cirujano recopilará datos de todos los sujetos entre 0 y 3 semanas después de la lesión y la recopilación de datos incluirá: edad, sexo, raza, mano dominante, lado lesionado, gravedad de la fractura, estado de compensación laboral, comorbilidades, estado de fumador, estado laboral y hogar. asistencia. El cirujano de la mano también recopilará datos de los sujetos sobre su nivel actual de funcionamiento, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada.

A las 6 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos.

A las 9 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza de pellizco y la coordinación motora fina.

A los 3 meses, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza de pellizco y la coordinación motora fina.

Todos los sujetos serán seguidos durante 3 meses. Si a las 6 semanas o más tarde el paciente recibe una derivación para terapia de manos, se anotará en el registro. También se anotará en el registro si el sujeto experimenta alguna complicación, como compresión del nervio mediano, tendinitis o síndrome de dolor regional complejo.

Las medidas de resultado que se utilizarán con los grupos de control y experimental y en cada momento en que se recopilarán los datos. Todas las medidas de resultado se cargarán en RedCap. Los sujetos usarán una tableta para completar todos los cuestionarios (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mientras están en la oficina o los formularios se enviarán por correo electrónico a través de EPIC y las puntuaciones se transferirán a la base de datos de RedCap. Todas las pruebas clínicas (pruebas de agarre y pellizco, distancia desde el pliegue palmar distal, prueba de clavija de 9 orificios) se registrarán en RedCap. La información demográfica se recopilará a través de EPIC o se recopilará en la tableta en RedCap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Doerrer, PhD
  • Número de teléfono: 757-651-5110
  • Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Reclutamiento
        • Medical Facilities Associates
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Habla ingles

DRF tratados con un yeso

Individuos mayores de 18 años

Menos de 3 semanas desde DRF

Criterio de exclusión:

Individuos con condiciones neurológicas preexistentes que afectan la extremidad superior

Individuos con déficits cognitivos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultado

Individuos con déficits psicológicos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultado

Individuos con politraumatismo en el miembro superior afectado

Individuos con politraumatismo en ambos miembros superiores

Individuos que requieren cirugía para fijar la fractura del radio distal

Fractura anterior de radio distal que involucra la misma muñeca

Individuos que reciben terapia de manos por otra lesión en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vídeo ADL/Cuidado del yeso
Video instructivo sobre ADL/cuidado del yeso Folleto sobre ADL/cuidado del yeso
Los participantes en el grupo experimental verán un video instruyéndolos sobre la participación temprana en ADL después de una fractura DRF tratada con un yeso y el cuidado del yeso. Los participantes en el grupo experimental también recibirán un folleto sobre la participación en ADL y el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo de control verán un video instruyéndolos sobre el cuidado del yeso. Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto sobre el cuidado del yeso.
Comparador activo: Vídeo sobre el cuidado del yeso
Video instructivo sobre el cuidado del yeso. Folleto sobre el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo de control verán un video instruyéndolos sobre el cuidado del yeso. Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto sobre el cuidado del yeso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: base
Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
base
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
6 semanas
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 9 semanas
Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
9 semanas
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
3 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: base
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
6 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 9 semanas
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
9 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
3 meses
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
base
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
6 semanas
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 9 semanas
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
9 semanas
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
3 meses
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 6 semanas
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
6 semanas
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 9 semanas
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
9 semanas
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 3 meses
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
3 meses
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 9 semanas
Prueba de calibre de agarre Jamar y prueba de calibre de pellizco para determinar la fuerza. Puntuación mínima = 0, una puntuación más alta indica más fuerza
9 semanas
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de calibre de agarre Jamar y prueba de calibre de pellizco para determinar la fuerza. Puntuación mínima = 0, una puntuación más alta indica más fuerza
3 meses
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 9 semanas
prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora. Prueba cronometrada, por lo tanto, un tiempo más largo para completar refleja una destreza de dedo reducida
9 semanas
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 3 meses
prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora. Prueba cronometrada, por lo tanto, un tiempo más largo para completar refleja una destreza de dedo reducida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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