- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650996
Impacto de la participación temprana en ADL en los resultados posteriores a DRF
El impacto de la participación temprana en AVD en los resultados funcionales posteriores a la fractura del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El cirujano reclutará pacientes que hayan cumplido con los criterios de inclusión y exclusión utilizando una declaración de reclutamiento.
- Si el paciente está interesado en participar en el estudio, el cirujano obtendrá el consentimiento informado y enviará por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento informado al paciente.
- Una vez obtenido el consentimiento informado, el cirujano le pedirá a la recepción que le entregue un sobre que incluirá una carta con la palabra control o grupo experimental. Una vez que el cirujano lea la carta, el sujeto recibirá el video y el folleto de atención estándar (control) o el video y el folleto de intervención (experimental).
- Si el sujeto recibe la intervención, el cirujano reproducirá el video de la intervención en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto educativo. El folleto se entregará al sujeto para que se lo lleve a casa y se le enviará por correo electrónico un enlace al folleto y al video.
- Si el sujeto está en el grupo de control, el cirujano reproducirá el video de atención estándar (cuidado del yeso) en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto sobre el cuidado del yeso. El folleto se entregará al sujeto para que se lo lleve a casa y se le enviará por correo electrónico un enlace al folleto y al video.
Los siguientes procedimientos de recopilación de datos ocurrirán con los sujetos
El cirujano recopilará datos de todos los sujetos entre 0 y 3 semanas después de la lesión y la recopilación de datos incluirá: edad, sexo, raza, mano dominante, lado lesionado, gravedad de la fractura, estado de compensación laboral, comorbilidades, estado de fumador, estado laboral y hogar. asistencia. El cirujano de la mano también recopilará datos de los sujetos sobre su nivel actual de funcionamiento, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada.
A las 6 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos.
A las 9 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza de pellizco y la coordinación motora fina.
A los 3 meses, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor, miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza de pellizco y la coordinación motora fina.
Todos los sujetos serán seguidos durante 3 meses. Si a las 6 semanas o más tarde el paciente recibe una derivación para terapia de manos, se anotará en el registro. También se anotará en el registro si el sujeto experimenta alguna complicación, como compresión del nervio mediano, tendinitis o síndrome de dolor regional complejo.
Las medidas de resultado que se utilizarán con los grupos de control y experimental y en cada momento en que se recopilarán los datos. Todas las medidas de resultado se cargarán en RedCap. Los sujetos usarán una tableta para completar todos los cuestionarios (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mientras están en la oficina o los formularios se enviarán por correo electrónico a través de EPIC y las puntuaciones se transferirán a la base de datos de RedCap. Todas las pruebas clínicas (pruebas de agarre y pellizco, distancia desde el pliegue palmar distal, prueba de clavija de 9 orificios) se registrarán en RedCap. La información demográfica se recopilará a través de EPIC o se recopilará en la tableta en RedCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Doerrer, PhD
- Número de teléfono: 757-651-5110
- Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Reclutamiento
- Medical Facilities Associates
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Contacto:
- Sam Moghtaderi
- Correo electrónico: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
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Contacto:
- Sarah Doerrer
- Número de teléfono: 7576515110
- Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Habla ingles
DRF tratados con un yeso
Individuos mayores de 18 años
Menos de 3 semanas desde DRF
Criterio de exclusión:
Individuos con condiciones neurológicas preexistentes que afectan la extremidad superior
Individuos con déficits cognitivos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultado
Individuos con déficits psicológicos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultado
Individuos con politraumatismo en el miembro superior afectado
Individuos con politraumatismo en ambos miembros superiores
Individuos que requieren cirugía para fijar la fractura del radio distal
Fractura anterior de radio distal que involucra la misma muñeca
Individuos que reciben terapia de manos por otra lesión en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo ADL/Cuidado del yeso
Video instructivo sobre ADL/cuidado del yeso Folleto sobre ADL/cuidado del yeso
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Los participantes en el grupo experimental verán un video instruyéndolos sobre la participación temprana en ADL después de una fractura DRF tratada con un yeso y el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo experimental también recibirán un folleto sobre la participación en ADL y el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo de control verán un video instruyéndolos sobre el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto sobre el cuidado del yeso.
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Comparador activo: Vídeo sobre el cuidado del yeso
Video instructivo sobre el cuidado del yeso. Folleto sobre el cuidado del yeso.
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Los participantes en el grupo de control verán un video instruyéndolos sobre el cuidado del yeso.
Los participantes en el grupo de control recibirán un folleto sobre el cuidado del yeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: base
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Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
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base
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
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6 semanas
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
|
9 semanas
|
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de resultado informada por el paciente para la función, valor mínimo-0 valor máximo-100, la puntuación más alta es la mejor capacidad posible
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3 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: base
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medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
|
base
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|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
|
6 semanas
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
|
9 semanas
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor, valor máximo = 100, valor mínimo = 0, una puntuación más alta es más dolor
|
3 meses
|
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
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medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
|
base
|
|
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
|
6 semanas
|
|
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
|
9 semanas
|
|
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida de resultado informada por el paciente para el miedo al movimiento, puntuación mínima = 11 puntuación máxima = 44, la puntuación más alta indica más kinesiofobia
|
3 meses
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Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
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6 semanas
|
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Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
|
9 semanas
|
|
Rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal, puntuación mínima = 0, la puntuación de 0 significa que el individuo puede tocar la palma de la mano
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3 meses
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Prueba de calibre de agarre Jamar y prueba de calibre de pellizco para determinar la fuerza.
Puntuación mínima = 0, una puntuación más alta indica más fuerza
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9 semanas
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de calibre de agarre Jamar y prueba de calibre de pellizco para determinar la fuerza.
Puntuación mínima = 0, una puntuación más alta indica más fuerza
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3 meses
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 9 semanas
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prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora.
Prueba cronometrada, por lo tanto, un tiempo más largo para completar refleja una destreza de dedo reducida
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9 semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora.
Prueba cronometrada, por lo tanto, un tiempo más largo para completar refleja una destreza de dedo reducida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR224559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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