Wpływ wczesnego udziału w ADL na wyniki po DRF
Wpływ wczesnego uczestnictwa w ADL na wyniki funkcjonalne po złamaniu dystalnej kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Chirurg będzie rekrutował pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, korzystając z oświadczenia rekrutacyjnego.
- Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, chirurg uzyska świadomą zgodę i prześle pacjentowi e-mailem kopię formularza świadomej zgody.
- Po uzyskaniu świadomej zgody chirurg poprosi recepcję o wydanie koperty, która będzie zawierała list ze słowem kontrolnym lub grupą eksperymentalną. Po przeczytaniu listu przez chirurga pacjent otrzyma albo film ze standardem opieki i materiały informacyjne (kontrola), albo film z interwencją i materiały informacyjne (eksperyment).
- Jeśli pacjent otrzyma interwencję, chirurg odtworzy film z interwencji w gabinecie i przejrzy z pacjentem materiały edukacyjne. Materiał informacyjny zostanie przekazany osobie badanej do zabrania do domu, a link do materiałów informacyjnych i filmu zostanie wysłany pocztą elektroniczną do osoby badanej.
- Jeśli badany należy do grupy kontrolnej, chirurg odtworzy w gabinecie film ze standardową opieką (pielęgnacja gipsu) i przejrzy z pacjentem ulotkę dotyczącą pielęgnacji gipsu. Materiał informacyjny zostanie przekazany osobie badanej do zabrania do domu, a link do materiałów informacyjnych i filmu zostanie wysłany pocztą elektroniczną do osoby badanej.
Z podmiotami zostaną przeprowadzone następujące procedury gromadzenia danych
Chirurg zbierze dane od wszystkich pacjentów w ciągu 0-3 tygodni po urazie, a gromadzenie danych będzie obejmować: wiek, płeć, rasę, dominację ręki, uraz boku, ciężkość złamania, stan zdrowia pracowników, choroby współistniejące, status palacza, status pracy i gospodarstwo domowe wsparcie. Chirurg ręki będzie również zbierał dane od pacjentów na temat ich aktualnego poziomu funkcji, bólu i strachu przed poruszeniem zranioną kończyną.
Po 6 tygodniach chirurg zbierze dane od wszystkich pacjentów na temat ich aktualnego poziomu funkcji, bólu, strachu przed poruszaniem zranioną kończyną. Chirurg zmierzy również ruch palca.
Po 9 tygodniach chirurg zbierze dane od wszystkich pacjentów na temat ich aktualnego poziomu funkcji, bólu, strachu przed poruszaniem zranioną kończyną. Chirurg zmierzy również ruch palca, chwyt, siłę szczypania i precyzyjną koordynację ruchową.
Po 3 miesiącach chirurg zbierze dane od wszystkich pacjentów na temat ich aktualnego poziomu funkcji, bólu, strachu przed poruszaniem zranioną kończyną. Chirurg zmierzy również ruch palca, chwyt, siłę szczypania i precyzyjną koordynację ruchową.
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 3 miesiące. Jeśli po 6 tygodniach lub później pacjent otrzyma skierowanie na terapię ręki, zostanie to odnotowane w protokole. W protokole zostanie również odnotowane, jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek komplikacji, takich jak ucisk nerwu pośrodkowego, zapalenie ścięgien lub złożony regionalny zespół bólowy.
Miary wyników, które zostaną zastosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej oraz w każdym punkcie czasowym, w którym dane będą gromadzone. Wszystkie miary wyników zostaną przesłane do RedCap. Badani użyją tabletu do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy (ocena dłoni Michigan, wizualna skala analogowa, skala Tampa kinesiofobii-11), podczas gdy w biurze lub formularze zostaną przesłane pocztą elektroniczną przez EPIC, a wyniki zostaną przesłane do bazy danych RedCap. Wszystkie testy kliniczne (test chwytu i szczypania, odległość od dystalnej fałdy dłoniowej, test 9 kołków) zostaną zapisane w RedCap. Informacje demograficzne będą zbierane przez EPIC lub gromadzone na tablecie w RedCap.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Doerrer, PhD
- Numer telefonu: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Rekrutacyjny
- Medical Facilities Associates
-
Kontakt:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Doerrer
- Numer telefonu: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mówiący po angielsku
DRF leczone gipsem
Osoby powyżej 18 roku życia
Mniej niż 3 tygodnie od DRF
Kryteria wyłączenia:
Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na kończynę górną
Osoby z deficytami poznawczymi, które ograniczałyby możliwość prawidłowego przekazywania informacji na temat miar wyniku
Osoby z deficytami psychologicznymi, które ograniczałyby możliwość prawidłowego przekazywania informacji o miarach wyniku
Osoby z wieloma urazami dotkniętej kończyny górnej
Osoby z mnogimi urazami obu kończyn górnych
Osoby wymagające operacji w celu zespolenia dalszego złamania kości promieniowej
Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej obejmujące ten sam nadgarstek
Osoby otrzymujące terapię ręki z powodu innego urazu w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad wideo/obsadą ADL
Film instruktażowy dotyczący pielęgnacji ADL i gipsu Ulotka dotycząca pielęgnacji ADL i gipsu
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej obejrzą film instruktażowy dotyczący wczesnego udziału w ADL po złamaniu DRF leczonym w gipsie i opiece nad gipsem.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają również materiały informacyjne na temat udziału w ADL i opieki nad gipsem.
Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą film instruujący ich na temat pielęgnacji gipsu.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały informacyjne na temat pielęgnacji gipsu.
|
|
Aktywny komparator: Film dotyczący pielęgnacji obsady
Film instruktażowy dotyczący pielęgnacji gipsu Ulotka dotycząca pielęgnacji gipsu
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej obejrzą film instruujący ich na temat pielęgnacji gipsu.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają materiały informacyjne na temat pielęgnacji gipsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla funkcji, wartość minimalna-0 wartość maksymalna-100, wyższy wynik to najlepsza możliwa zdolność
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla funkcji, wartość minimalna-0 wartość maksymalna-100, wyższy wynik to najlepsza możliwa zdolność
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla funkcji, wartość minimalna-0 wartość maksymalna-100, wyższy wynik to najlepsza możliwa zdolność
|
9 tygodni
|
|
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla funkcji, wartość minimalna-0 wartość maksymalna-100, wyższy wynik to najlepsza możliwa zdolność
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zgłoszona przez pacjenta miara intensywności bólu, wartość maksymalna = 100, wartość minimalna = 0, wyższy wynik oznacza większy ból
|
linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zgłoszona przez pacjenta miara intensywności bólu, wartość maksymalna = 100, wartość minimalna = 0, wyższy wynik oznacza większy ból
|
6 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
zgłoszona przez pacjenta miara intensywności bólu, wartość maksymalna = 100, wartość minimalna = 0, wyższy wynik oznacza większy ból
|
9 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgłoszona przez pacjenta miara intensywności bólu, wartość maksymalna = 100, wartość minimalna = 0, wyższy wynik oznacza większy ból
|
3 miesiące
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla lęku przed ruchem, wynik minimalny = 11 wynik maksymalny = 44, wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię
|
linia bazowa
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla lęku przed ruchem, wynik minimalny = 11 wynik maksymalny = 44, wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię
|
6 tygodni
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla lęku przed ruchem, wynik minimalny = 11 wynik maksymalny = 44, wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię
|
9 tygodni
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla lęku przed ruchem, wynik minimalny = 11 wynik maksymalny = 44, wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odległość od palców do dalszego zagięcia dłoniowego, min wynik=0, wynik 0 oznacza, że dana osoba może dotknąć dłoni
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu cyfr
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
odległość od palców do dalszego zagięcia dłoniowego, min wynik=0, wynik 0 oznacza, że dana osoba może dotknąć dłoni
|
9 tygodni
|
|
Zakres ruchu cyfr
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odległość od palców do dalszego zagięcia dłoniowego, min wynik=0, wynik 0 oznacza, że dana osoba może dotknąć dłoni
|
3 miesiące
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Testowanie miernika przyczepności Jamar i testowanie miernikiem szczypiec pod kątem wytrzymałości.
Min wynik = 0, wyższy wynik oznacza większą siłę
|
9 tygodni
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Testowanie miernika przyczepności Jamar i testowanie miernikiem szczypiec pod kątem wytrzymałości.
Min wynik = 0, wyższy wynik oznacza większą siłę
|
3 miesiące
|
|
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
precyzyjna koordynacja ruchowa/test sensomotoryczny.
Dlatego też dłuższy czas wykonania testu odzwierciedla zmniejszoną sprawność palców
|
9 tygodni
|
|
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
precyzyjna koordynacja ruchowa/test sensomotoryczny.
Dlatego też dłuższy czas wykonania testu odzwierciedla zmniejszoną sprawność palców
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR224559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .