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Auswirkungen einer frühen ADL-Teilnahme auf die Ergebnisse nach DRF

10. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah Doerrer, George Washington University

Der Einfluss einer frühen ADL-Teilnahme auf die funktionellen Ergebnisse nach einer distalen Radiusfraktur

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkung der Durchführung täglicher Aktivitäten früh nach einer distalen Radiusfraktur, die konservativ in einem Gipsverband behandelt wird. Diese Studie wird zwei Gruppen haben. Die experimentelle Gruppe sieht sich ein Video an und erhält ein Handout, wie sie tägliche Aktivitäten mit der Hand des verletzten Handgelenks ausführen kann, während sie sich in einer Gips- und Gipsversorgung befindet. Die Kontrollgruppe sieht sich ein Video zur Gipspflege an und erhält ein Handout zur Gipspflege. Ergebnismessungen werden bei der Erstbewertung zwischen 0-3 Wochen, nach 6 Wochen, nach 9 Wochen und nach 3 Monaten durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehören die Michigan Wrist Evaluation, die visuelle analoge Schmerzskala, die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11-Skala, Fingermobilitätstests, Griff- und Kneifkraft und der 9-Loch-Peg-Test zum Testen der feinmotorischen Koordination. Die Punktzahlen der Ergebnismessung werden zwischen den Gruppen unter Verwendung eines statistischen T-Test-Tests verglichen. Die Punktzahlen der Ergebnismessung werden auch innerhalb der Gruppen mit einem gepaarten t-Test getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Chirurg rekrutiert Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, unter Verwendung einer Rekrutierungserklärung.
  2. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, holt der Chirurg eine Einverständniserklärung ein und schickt dem Patienten eine Kopie des Einverständniserklärungsformulars per E-Mail.
  3. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Chirurg die Rezeption bitten, ihm einen Umschlag zu geben, der einen Brief mit entweder dem Wort Kontrolle oder Versuchsgruppe darauf enthält. Sobald der Chirurg den Brief gelesen hat, erhält der Proband entweder das Standard-of-Care-Video und Handout (Kontrolle) oder das Interventionsvideo und Handout (experimentell).
  4. Wenn der Proband die Intervention erhält, spielt der Chirurg das Interventionsvideo in der Praxis ab und geht mit dem Probanden das Schulungshandout durch. Das Handout wird dem Probanden mit nach Hause gegeben und ein Link zum Handout und zum Video wird per E-Mail an den Probanden gesendet.
  5. Wenn sich die Person in der Kontrollgruppe befindet, spielt der Chirurg das Video zum Behandlungsstandard (Gipsversorgung) in der Praxis ab und geht mit der Person das Handout zur Gipsversorgung durch. Das Handout wird dem Probanden mit nach Hause gegeben und ein Link zum Handout und zum Video wird per E-Mail an den Probanden gesendet.

Die folgenden Datenerhebungsverfahren werden mit den Probanden durchgeführt

Der Chirurg wird 0-3 Wochen nach der Verletzung Daten von allen Probanden sammeln und die Datensammlung umfasst: Alter, Geschlecht, Rasse, Handdominanz, Seitenverletzung, Schweregrad der Fraktur, Arbeitsstatus des Arbeiters, Komorbiditäten, Raucherstatus, Arbeitsstatus und Haushalt Hilfe. Der Handchirurg sammelt auch Daten von den Probanden über ihren aktuellen Funktionszustand, Schmerzen und Angst, ihre verletzte Extremität zu bewegen.

Nach 6 Wochen sammelt der Chirurg Daten von allen Probanden über ihr aktuelles Funktionsniveau, Schmerzen und Angst, ihre verletzte Extremität zu bewegen. Der Chirurg misst auch die Fingerbewegung.

Nach 9 Wochen sammelt der Chirurg Daten von allen Probanden über ihr aktuelles Funktionsniveau, Schmerzen und Angst, ihre verletzte Extremität zu bewegen. Der Chirurg misst auch die Fingerbewegung, den Griff, die Kneifkraft und die feinmotorische Koordination.

Nach 3 Monaten sammelt der Chirurg Daten von allen Probanden über ihr aktuelles Funktionsniveau, Schmerzen und Angst, ihre verletzte Extremität zu bewegen. Der Chirurg misst auch die Fingerbewegung, den Griff, die Kneifkraft und die feinmotorische Koordination.

Alle Themen werden für 3 Monate verfolgt. Wenn der Patient nach 6 Wochen oder später eine Überweisung zur Handtherapie erhält, wird dies in der Akte vermerkt. Es wird auch in der Akte vermerkt, ob bei dem Patienten irgendwelche Komplikationen auftreten, wie z. B. eine Kompression des N. medianus, eine Sehnenscheidenentzündung oder ein komplexes regionales Schmerzsyndrom.

Die Ergebnismaße, die sowohl mit der Kontroll- als auch mit der Versuchsgruppe und zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung verwendet werden. Alle Ergebnismessungen werden auf RedCap hochgeladen. Die Probanden verwenden ein Tablet, um alle Fragebögen auszufüllen (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), während sie im Büro sind, oder Formulare werden per E-Mail über EPIC versendet und die Ergebnisse werden in die RedCap-Datenbank übertragen. Alle klinischen Tests (Griff- und Kneiftests, Abstand von der distalen Handflächenfalte, 9-Loch-Peg-Test) werden in RedCap aufgezeichnet. Demografische Informationen werden entweder über EPIC oder auf dem Tablet in RedCap erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englisch sprechend

Mit Gips behandelte DRFs

Personen ab 18 Jahren

Weniger als 3 Wochen von DRF

Ausschlusskriterien:

Personen mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen der oberen Extremität

Personen mit kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit einschränken würden, Informationen zu Ergebnismessungen korrekt zu melden

Personen mit psychischen Defiziten, die die Fähigkeit einschränken würden, Informationen zu Ergebnismessungen korrekt zu melden

Personen mit mehreren Verletzungen der betroffenen oberen Extremität

Personen mit mehreren Verletzungen an beiden oberen Extremitäten

Personen, die eine Operation zur Fixierung der distalen Radiusfraktur benötigen

Frühere distale Radiusfraktur mit Beteiligung desselben Handgelenks

Personen, die bei der Einschreibung in die Studie eine Handtherapie wegen einer anderen Verletzung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADL-Video/Cast Care
ADL-/Gusspflege-Anleitungsvideo Handout zur ADL-/Gusspflege
Verhalten: ADL/Cast-Pflegeanleitung
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe sehen sich ein Video an, das sie zur frühen ADL-Teilnahme nach einer DRF-Fraktur anleitet, die in einer Gips- und Gipsversorgung behandelt wurde. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten außerdem ein Handout zur ADL-Teilnahme und Gipspflege.
Verhalten: Anleitung zur Gusspflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein Video an, in dem sie in der Gipspflege angeleitet werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Handout zur Gipspflege.
Aktiver Komparator: Video zur Besetzungspflege
Anleitungsvideo zur Gipspflege. Handout zur Gipspflege
Verhalten: Anleitung zur Gusspflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein Video an, in dem sie in der Gipspflege angeleitet werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Handout zur Gipspflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion, Mindestwert – 0, Höchstwert – 100, eine höhere Punktzahl ist die bestmögliche Fähigkeit
Grundlinie
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion, Mindestwert – 0, Höchstwert – 100, eine höhere Punktzahl ist die bestmögliche Fähigkeit
6 Wochen
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 9 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion, Mindestwert – 0, Höchstwert – 100, eine höhere Punktzahl ist die bestmögliche Fähigkeit
9 Wochen
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Funktion, Mindestwert – 0, Höchstwert – 100, eine höhere Punktzahl ist die bestmögliche Fähigkeit
3 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schmerzintensität, Maximalwert = 100, Minimalwert = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schmerzintensität, Maximalwert = 100, Minimalwert = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
6 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 9 Wochen
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schmerzintensität, Maximalwert = 100, Minimalwert = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
9 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Schmerzintensität, Maximalwert = 100, Minimalwert = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz
3 Monate
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
vom Patienten berichteter Ergebnismesswert für Bewegungsangst, Mindestwert = 11, Höchstwert = 44, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Kinesiophobie hin
Grundlinie
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Wochen
vom Patienten berichteter Ergebnismesswert für Bewegungsangst, Mindestwert = 11, Höchstwert = 44, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Kinesiophobie hin
6 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 9 Wochen
vom Patienten berichteter Ergebnismesswert für Bewegungsangst, Mindestwert = 11, Höchstwert = 44, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Kinesiophobie hin
9 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Monate
vom Patienten berichteter Ergebnismesswert für Bewegungsangst, Mindestwert = 11, Höchstwert = 44, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Kinesiophobie hin
3 Monate
Bewegungsbereich der Ziffern
Zeitfenster: 6 Wochen
Abstand von den Fingern zur distalen Handflächenfalte, Mindestwert = 0, Wert 0 bedeutet, dass die Person die Handfläche berühren kann
6 Wochen
Bewegungsbereich der Ziffern
Zeitfenster: 9 Wochen
Abstand von den Fingern zur distalen Handflächenfalte, Mindestwert = 0, Wert 0 bedeutet, dass die Person die Handfläche berühren kann
9 Wochen
Bewegungsbereich der Ziffern
Zeitfenster: 3 Monate
Abstand von den Fingern zur distalen Handflächenfalte, Mindestwert = 0, Wert 0 bedeutet, dass die Person die Handfläche berühren kann
3 Monate
Grip- und Pinch-Stärke
Zeitfenster: 9 Wochen
Jamar Grip Gauge Testing und Pinchmeter Gauge Testing auf Festigkeit. Mindestpunktzahl = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Stärke
9 Wochen
Grip- und Pinch-Stärke
Zeitfenster: 3 Monate
Jamar Grip Gauge Testing und Pinchmeter Gauge Testing auf Festigkeit. Mindestpunktzahl = 0, höhere Punktzahl bedeutet mehr Stärke
3 Monate
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 9 Wochen
feinmotorische Koordination/sensomotorischer Test. Zeitgesteuerter Test, daher spiegelt eine längere Zeit bis zur Durchführung eine verringerte Fingerfertigkeit wider
9 Wochen
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 3 Monate
feinmotorische Koordination/sensomotorischer Test. Zeitgesteuerter Test, daher spiegelt eine längere Zeit bis zur Durchführung eine verringerte Fingerfertigkeit wider
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

American Hand Therapy Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR224559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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