Indvirkning af tidlig ADL-deltagelse på resultater efter DRF
Indvirkningen af tidlig ADL-deltagelse på funktionelle resultater efter distal radiusfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kirurgen vil rekruttere patienter, der har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af en rekrutteringserklæring.
- Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil kirurgen indhente informeret samtykke og e-maile en kopi af formularen til informeret samtykke til patienten.
- Når informeret samtykke er opnået, vil kirurgen bede receptionen om at give ham en kuvert, som vil indeholde et brev med enten ordet kontrol eller eksperimentel gruppe på. Når kirurgen har læst brevet, modtager forsøgspersonen enten standardbehandlingsvideoen og uddelingsdokumentet (kontrol) eller interventionsvideoen og uddelingsmaterialet (eksperimentelt).
- Hvis forsøgspersonen modtager interventionen, vil kirurgen afspille interventionsvideoen på kontoret og gennemgå den pædagogiske håndout sammen med forsøgspersonen. Uddelingspapiret vil blive givet til emnet med hjem, og et link til uddelingskopi og video vil blive sendt til emnet.
- Hvis forsøgspersonen er i kontrolgruppen, vil kirurgen afspille standardbehandlingsvideoen (støbt pleje) på kontoret og gennemgå støbeplejeuddelingen sammen med forsøgspersonen. Uddelingspapiret vil blive givet til emnet med hjem, og et link til uddelingskopi og video vil blive sendt til emnet.
Følgende dataindsamlingsprocedurer vil finde sted med forsøgspersonerne
Kirurgen vil indsamle data fra alle forsøgspersoner 0-3 uger efter skaden, og dataindsamlingen vil omfatte: alder, køn, race, hånddominans, sideskadede, frakturalvorlighed, arbejdernes comp-status, følgesygdomme, rygerstatus, arbejdsstatus og husstand hjælp. Håndkirurgen vil også indsamle data fra forsøgspersonerne om deres nuværende funktionsniveau, smerte og frygt for at bevæge deres skadede lem.
Efter 6 uger vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser.
Efter 9 uger vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser, greb, klemstyrke og finmotorisk koordination.
Efter 3 måneder vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser, greb, klemstyrke og finmotorisk koordination.
Alle fag vil blive fulgt i 3 måneder. Hvis patienten efter 6 uger eller senere modtager en henvisning til håndbehandling, vil det blive noteret i journalen. Det vil også blive noteret i journalen, hvis forsøgspersonen oplever nogen komplikation såsom median nervekompression, senebetændelse eller komplekst regionalt smertesyndrom.
De resultatmål, der vil blive brugt med både kontrol- og forsøgsgrupperne og på hvert tidspunkt, hvor dataene vil blive indsamlet. Alle resultatmål vil blive uploadet til RedCap. Forsøgspersoner vil bruge en tablet til at udfylde alle spørgeskemaer (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), mens de er på kontoret, eller formularer vil blive sendt via e-mail via EPIC, og score vil blive overført til RedCap-databasen. Alle kliniske tests (greb og pinch test, afstand fra distal palmar folder, 9 hullers pin test) vil blive registreret i RedCap. Demografiske oplysninger vil enten blive indsamlet gennem EPIC eller indsamlet på tabletten i RedCap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonnummer: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forenede Stater, 22204
- Rekruttering
- Medical Facilities Associates
-
Kontakt:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Doerrer
- Telefonnummer: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Engelsktalende
DRF'er behandlet med gips
Personer over 18 år
Mindre end 3 uger fra DRF
Ekskluderingskriterier:
Personer med allerede eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker overekstremiteterne
Personer med kognitive mangler, der ville begrænse muligheden for korrekt at rapportere oplysninger om resultatmål
Personer med psykiske mangler, som ville begrænse muligheden for korrekt at rapportere oplysninger om resultatmål
Personer med flere skader på det berørte overekstremitet
Personer med flere skader på begge overekstremiteter
Personer, der skal opereres for at fiksere den distale radiusfraktur
Tidligere distal radiusfraktur involverer det samme håndled
Personer, der modtager håndterapi for en anden skade ved optagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADL video/Cast Care
ADL/gipsepleje instruktionsvideo ADL/gipsplejeuddeling
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil se en video, der instruerer dem i tidlig ADL-deltagelse efter DRF-fraktur behandlet i gips- og gipsbehandling.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil også modtage en handout om ADL-deltagelse og pleje af gips.
Deltagerne i kontrolgruppen vil se en video, der instruerer dem i pleje af gips.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en uddeling om pleje af gips.
|
|
Aktiv komparator: Cast Care Video
Instruktionsvideo om rollebesætning
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil se en video, der instruerer dem i pleje af gips.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en uddeling om pleje af gips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Patientrapporteret resultatmål for funktion, min værdi-0 max værdi-100, højere score er bedst mulige evne
|
baseline
|
|
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Patientrapporteret resultatmål for funktion, min værdi-0 max værdi-100, højere score er bedst mulige evne
|
6 uger
|
|
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: 9 uger
|
Patientrapporteret resultatmål for funktion, min værdi-0 max værdi-100, højere score er bedst mulige evne
|
9 uger
|
|
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret resultatmål for funktion, min værdi-0 max værdi-100, højere score er bedst mulige evne
|
3 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline
|
patientrapporteret resultatmål for smerteintensitet, max værdi=100, min værdi=0, højere score er mere smerte
|
baseline
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger
|
patientrapporteret resultatmål for smerteintensitet, max værdi=100, min værdi=0, højere score er mere smerte
|
6 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 9 uger
|
patientrapporteret resultatmål for smerteintensitet, max værdi=100, min værdi=0, højere score er mere smerte
|
9 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
patientrapporteret resultatmål for smerteintensitet, max værdi=100, min værdi=0, højere score er mere smerte
|
3 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline
|
patientrapporteret resultatmål for frygt for bevægelse, min score=11 max score=44, højere score indikerer mere kinesiofobi
|
baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 6 uger
|
patientrapporteret resultatmål for frygt for bevægelse, min score=11 max score=44, højere score indikerer mere kinesiofobi
|
6 uger
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 9 uger
|
patientrapporteret resultatmål for frygt for bevægelse, min score=11 max score=44, højere score indikerer mere kinesiofobi
|
9 uger
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 3 måneder
|
patientrapporteret resultatmål for frygt for bevægelse, min score=11 max score=44, højere score indikerer mere kinesiofobi
|
3 måneder
|
|
Cifres bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
afstand fra cifre til distal håndfladefold, min score=0, score på 0 betyder, at individet kan røre håndfladen
|
6 uger
|
|
Cifres bevægelsesområde
Tidsramme: 9 uger
|
afstand fra cifre til distal håndfladefold, min score=0, score på 0 betyder, at individet kan røre håndfladen
|
9 uger
|
|
Cifres bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
afstand fra cifre til distal håndfladefold, min score=0, score på 0 betyder, at individet kan røre håndfladen
|
3 måneder
|
|
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 9 uger
|
Jamar grebmåler test og pinchmeter måler test for styrke.
Min score=0, højere score indikerer mere styrke
|
9 uger
|
|
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Jamar grebmåler test og pinchmeter måler test for styrke.
Min score=0, højere score indikerer mere styrke
|
3 måneder
|
|
9 hullers pind test
Tidsramme: 9 uger
|
finmotorisk koordination/sensorimotorisk test.
Tidsbestemt test afspejler derfor en længere tid til at fuldføre reduceret fingerbehændighed
|
9 uger
|
|
9 hullers pind test
Tidsramme: 3 måneder
|
finmotorisk koordination/sensorimotorisk test.
Tidsbestemt test afspejler derfor en længere tid til at fuldføre reduceret fingerbehændighed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR224559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .