Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege ADL-deelname op resultaten na DRF

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sarah Doerrer, George Washington University

De impact van vroege ADL-participatie op functionele resultaten na distale radiusfractuur

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze RCT zal het effect bestuderen van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten vroeg nadat een distale radiusfractuur conservatief in het gips is behandeld. Deze studie zal twee groepen hebben. De experimentele groep zal een video bekijken en een hand-out krijgen over het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met de hand van de geblesseerde pols terwijl hij in het gips zit en gips verzorgt. De controlegroep bekijkt een video over gipsverzorging en krijgt een hand-out over gipsverzorging. Uitkomstmaten worden genomen bij de eerste evaluatie tussen 0-3 weken, na 6 weken, na 9 weken en na 3 maanden. Uitkomstmaten omvatten de Michigan Wrist Evaluation, Visual Analog Pain Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Scale, vingermobiliteitstests, grijp- en knijpkracht en de 9-gaats peg-test om fijne motorische coördinatie te testen. Uitkomstmaatscores zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een t-test statistische test. Uitkomstmaatscores zullen ook binnen groepen worden getoetst met behulp van een gepaarde t-toets.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De chirurg rekruteert patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen met behulp van een rekruteringsverklaring.
  2. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de chirurg geïnformeerde toestemming verkrijgen en een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier naar de patiënt e-mailen.
  3. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de chirurg de receptie vragen om hem een ​​envelop te geven met daarin een brief met het woord controle of experimentele groep erop. Zodra de chirurg de brief leest, ontvangt de proefpersoon ofwel de zorgstandaardvideo en hand-out (controle) of de interventievideo en hand-out (experimenteel).
  4. Als de proefpersoon de interventie krijgt, speelt de chirurg de interventievideo af op kantoor en bekijkt hij met de proefpersoon de educatieve hand-out. De proefpersoon krijgt de hand-out om mee naar huis te nemen en een link naar de hand-out en video wordt naar de proefpersoon gemaild.
  5. Als de proefpersoon in de controlegroep zit, speelt de chirurg de standaardzorgvideo (gipszorg) op kantoor af en bespreekt met de proefpersoon de hand-out voor gipsverzorging. De proefpersoon krijgt de hand-out om mee naar huis te nemen en een link naar de hand-out en video wordt naar de proefpersoon gemaild.

De volgende gegevensverzamelingsprocedures zullen bij de proefpersonen plaatsvinden

De chirurg verzamelt gegevens van alle proefpersonen 0-3 weken na het letsel en de gegevensverzameling omvat: leeftijd, geslacht, ras, handdominantie, zijletsel, ernst van de breuk, status van werknemers, comorbiditeit, status van roker, werkstatus en huishouden bijstand. De handchirurg verzamelt ook gegevens van de proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen.

Na 6 weken zal de chirurg gegevens verzamelen van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn, angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. De chirurg zal ook de vingerbeweging meten.

Na 9 weken zal de chirurg gegevens verzamelen van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn, angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. De chirurg zal ook vingerbeweging, grip, knijpkracht en fijne motorische coördinatie meten.

Na 3 maanden zal de chirurg gegevens verzamelen van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn, angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. De chirurg zal ook vingerbeweging, grip, knijpkracht en fijne motorische coördinatie meten.

Alle onderwerpen worden gedurende 3 maanden gevolgd. Als de patiënt na 6 weken of later een verwijzing krijgt voor handtherapie, wordt dit in het dossier genoteerd. Het zal ook in het dossier worden genoteerd als de patiënt enige complicatie ervaart, zoals compressie van de medianuszenuw, tendinitis of complex regionaal pijnsyndroom.

De uitkomstmaten die zullen worden gebruikt bij zowel de controlegroep als de experimentele groep en op elk tijdstip waarop de gegevens worden verzameld. Alle uitkomstmaten worden geüpload naar RedCap. Onderwerpen zullen een tablet gebruiken om alle vragenlijsten in te vullen (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) terwijl ze op kantoor zijn of formulieren worden per e-mail verzonden via EPIC en scores worden overgebracht naar de RedCap-database. Alle klinische tests (grijp- en knijptesten, afstand van distale palmaire plooi, 9-gaats peg-test) worden vastgelegd in RedCap. Demografische informatie wordt verzameld via EPIC of verzameld op de tablet in RedCap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engels sprekende

DRF's behandeld met een cast

Personen ouder dan 18 jaar

Minder dan 3 weken vanaf DRF

Uitsluitingscriteria:

Personen met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten

Individuen met cognitieve stoornissen die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren

Individuen met psychologische tekorten die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren

Personen met meerdere verwondingen aan de aangedane bovenste ledematen

Personen met meerdere verwondingen aan beide bovenste ledematen

Personen die een operatie nodig hebben om de distale radiusfractuur te fixeren

Eerdere distale radiusfractuur waarbij dezelfde pols betrokken was

Individuen die handtherapie krijgen voor een ander letsel bij inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADL-video/castverzorging
Instructievideo voor ADL/gipsverzorging Hand-out voor ADL/gipsverzorging
Gedragsmatig: ADL/Gastverzorging instructie
Deelnemers aan de experimentele groep zullen een video bekijken waarin ze worden geïnstrueerd over vroege ADL-deelname na behandeling van een DRF-fractuur in een cast en cast care. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen ook een hand-out over ADL-participatie en castzorg.
Gedragsmatig: Cast Care-instructie
Deelnemers aan de controlegroep zullen een video bekijken waarin ze worden geïnstrueerd over gipsverzorging. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een hand-out over gipsverzorging.
Actieve vergelijker: Zorgvideo casten
Cast care instructievideo Cast care hand-out
Gedragsmatig: Cast Care-instructie
Deelnemers aan de controlegroep zullen een video bekijken waarin ze worden geïnstrueerd over gipsverzorging. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een hand-out over gipsverzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie, min waarde-0 max waarde-100 , hogere score is best mogelijke vaardigheid
basislijn
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie, min waarde-0 max waarde-100 , hogere score is best mogelijke vaardigheid
6 weken
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: 9 weken
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie, min waarde-0 max waarde-100 , hogere score is best mogelijke vaardigheid
9 weken
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie, min waarde-0 max waarde-100 , hogere score is best mogelijke vaardigheid
3 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit, max. waarde=100, min. waarde=0, hogere score is meer pijn
basislijn
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit, max. waarde=100, min. waarde=0, hogere score is meer pijn
6 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 9 weken
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit, max. waarde=100, min. waarde=0, hogere score is meer pijn
9 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit, max. waarde=100, min. waarde=0, hogere score is meer pijn
3 maanden
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn
patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst, min score=11 max score=44, hogere score duidt op meer kinesiofobie
basislijn
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 weken
patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst, min score=11 max score=44, hogere score duidt op meer kinesiofobie
6 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 9 weken
patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst, min score=11 max score=44, hogere score duidt op meer kinesiofobie
9 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst, min score=11 max score=44, hogere score duidt op meer kinesiofobie
3 maanden
Bewegingsbereik van cijfers
Tijdsspanne: 6 weken
afstand van cijfers tot distale palmaire vouw, min score = 0, score van 0 betekent dat het individu de handpalm kan aanraken
6 weken
Bewegingsbereik van cijfers
Tijdsspanne: 9 weken
afstand van cijfers tot distale palmaire vouw, min score = 0, score van 0 betekent dat het individu de handpalm kan aanraken
9 weken
Bewegingsbereik van cijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
afstand van cijfers tot distale palmaire vouw, min score = 0, score van 0 betekent dat het individu de handpalm kan aanraken
3 maanden
Grip en knijpkracht
Tijdsspanne: 9 weken
Jamar gripmetertesten en pinchmetermetertesten voor sterkte. Min score=0, hogere score geeft meer kracht aan
9 weken
Grip en knijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Jamar gripmetertesten en pinchmetermetertesten voor sterkte. Min score=0, hogere score geeft meer kracht aan
3 maanden
9 holes peg-test
Tijdsspanne: 9 weken
fijne motorische coördinatie/sensomotorische test. Getimede test dus een langere tijd om te voltooien weerspiegelt verminderde vingervaardigheid
9 weken
9 holes peg-test
Tijdsspanne: 3 maanden
fijne motorische coördinatie/sensomotorische test. Getimede test dus een langere tijd om te voltooien weerspiegelt verminderde vingervaardigheid
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR224559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren