Impatto della partecipazione precoce all'ADL sui risultati post DRF
L'impatto della partecipazione precoce all'ADL sugli esiti funzionali dopo la frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Il chirurgo recluterà i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando una dichiarazione di reclutamento.
- Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, il chirurgo otterrà il consenso informato e invierà via e-mail una copia del modulo di consenso informato al paziente.
- Una volta ottenuto il consenso informato, il chirurgo chiederà alla reception di consegnargli una busta che conterrà una lettera con sopra la parola controllo o gruppo sperimentale. Una volta che il chirurgo ha letto la lettera, il soggetto riceverà il video standard di cura e l'opuscolo (controllo) o il video dell'intervento e l'opuscolo (sperimentale).
- Se il soggetto riceve l'intervento, il chirurgo riprodurrà il video dell'intervento in ufficio e rivedrà con il soggetto la dispensa educativa. La dispensa verrà consegnata al soggetto da portare a casa e un collegamento alla dispensa e al video verrà inviato al soggetto tramite e-mail.
- Se il soggetto è nel gruppo di controllo, il chirurgo riprodurrà il video dello standard di cura (cura del gesso) in ufficio e rivedrà con il soggetto il volantino per la cura del gesso. La dispensa verrà consegnata al soggetto da portare a casa e un collegamento alla dispensa e al video verrà inviato al soggetto tramite e-mail.
Con i soggetti avverranno le seguenti procedure di raccolta dati
Il chirurgo raccoglierà i dati da tutti i soggetti a 0-3 settimane dopo l'infortunio e la raccolta dei dati includerà: età, sesso, razza, dominanza della mano, lesione al fianco, gravità della frattura, stato dei lavoratori, comorbidità, stato del fumatore, stato lavorativo e famiglia assistenza. Il chirurgo della mano raccoglierà anche dati dai soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore e paura di muovere l'arto ferito.
A 6 settimane il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento delle dita.
A 9 settimane il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento delle dita, la presa, la forza di presa e la coordinazione motoria fine.
A 3 mesi il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento delle dita, la presa, la forza di presa e la coordinazione motoria fine.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 3 mesi. Se a 6 settimane o più tardi il paziente riceve un rinvio per la terapia della mano, ciò verrà annotato nel registro. Verrà anche annotato nel registro se il soggetto presenta complicazioni come compressione del nervo mediano, tendinite o sindrome da dolore regionale complesso.
Le misure di esito che verranno utilizzate sia con il gruppo di controllo che con quello sperimentale e in ogni momento in cui i dati verranno raccolti. Tutte le misure dei risultati verranno caricate su RedCap. I soggetti utilizzeranno un tablet per compilare tutti i questionari (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mentre si trovano in ufficio o i moduli verranno inviati tramite e-mail tramite EPIC e i punteggi verranno trasferiti nel database RedCap. Tutti i test clinici (test di presa e presa, distanza dalla piega palmare distale, test del piolo a 9 fori) verranno registrati in RedCap. Le informazioni demografiche verranno raccolte tramite EPIC o raccolte sul tablet in RedCap.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Doerrer, PhD
- Numero di telefono: 757-651-5110
- Email: sdoerrer56@gwu.edu
Luoghi di studio
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Virginia
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Washington, Virginia, Stati Uniti, 22204
- Reclutamento
- Medical Facilities Associates
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Contatto:
- Sam Moghtaderi
- Email: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Contatto:
- Sarah Doerrer
- Numero di telefono: 7576515110
- Email: sdoerrer56@gwu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parlando inglese
DRF trattati con un cast
Soggetti di età superiore ai 18 anni
Meno di 3 settimane dal DRF
Criteri di esclusione:
Individui con condizioni neurologiche preesistenti che interessano l'arto superiore
Individui con deficit cognitivi che limiterebbero la capacità di riportare correttamente le informazioni sulle misure di esito
Individui con deficit psicologici che limiterebbero la capacità di riportare correttamente le informazioni sulle misure di esito
Individui con lesioni multiple all'arto superiore interessato
Individui con lesioni multiple ad entrambi gli arti superiori
Individui che richiedono un intervento chirurgico per fissare la frattura del radio distale
Precedente frattura del radio distale che coinvolge lo stesso polso
Individui che ricevono terapia della mano per un altro infortunio al momento dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura video/cast ADL
Video didattico sulle ADL/cura dell'ingessatura. Dispensa sull'ADL/cura dell'ingessatura
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I partecipanti al gruppo sperimentale guarderanno un video che li istruirà sulla partecipazione precoce dell'ADL dopo la frattura del DRF trattata con un gesso e la cura del gesso.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno anche una dispensa sulla partecipazione all'ADL e la cura del cast.
I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno un video che li istruirà sulla cura del cast.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una dispensa sulla cura del cast.
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Comparatore attivo: Video sulla cura del cast
Video didattico sulla cura del gesso. Dispensa per la cura del gesso
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I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno un video che li istruirà sulla cura del cast.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una dispensa sulla cura del cast.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: linea di base
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Misura dell'esito riportato dal paziente per la funzione, valore minimo-0 valore massimo-100, il punteggio più alto è la migliore abilità possibile
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linea di base
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Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura dell'esito riportato dal paziente per la funzione, valore minimo-0 valore massimo-100, il punteggio più alto è la migliore abilità possibile
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6 settimane
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Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 9 settimane
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Misura dell'esito riportato dal paziente per la funzione, valore minimo-0 valore massimo-100, il punteggio più alto è la migliore abilità possibile
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9 settimane
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Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente per la funzione, valore minimo-0 valore massimo-100, il punteggio più alto è la migliore abilità possibile
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3 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base
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misura dell'esito riferito dal paziente per l'intensità del dolore, valore massimo=100, valore minimo=0, il punteggio più alto è più dolore
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linea di base
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misura dell'esito riferito dal paziente per l'intensità del dolore, valore massimo=100, valore minimo=0, il punteggio più alto è più dolore
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6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 9 settimane
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misura dell'esito riferito dal paziente per l'intensità del dolore, valore massimo=100, valore minimo=0, il punteggio più alto è più dolore
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9 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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misura dell'esito riferito dal paziente per l'intensità del dolore, valore massimo=100, valore minimo=0, il punteggio più alto è più dolore
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3 mesi
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
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misura dell'esito riportato dal paziente per la paura del movimento, punteggio minimo=11 punteggio massimo=44, un punteggio più alto indica più kinesiofobia
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linea di base
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
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misura dell'esito riportato dal paziente per la paura del movimento, punteggio minimo=11 punteggio massimo=44, un punteggio più alto indica più kinesiofobia
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6 settimane
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 9 settimane
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misura dell'esito riportato dal paziente per la paura del movimento, punteggio minimo=11 punteggio massimo=44, un punteggio più alto indica più kinesiofobia
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9 settimane
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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misura dell'esito riportato dal paziente per la paura del movimento, punteggio minimo=11 punteggio massimo=44, un punteggio più alto indica più kinesiofobia
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3 mesi
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Gamma di movimento delle cifre
Lasso di tempo: 6 settimane
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distanza dalle dita alla piega palmare distale, punteggio minimo=0, punteggio 0 significa che l'individuo può toccare il palmo
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6 settimane
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Gamma di movimento delle cifre
Lasso di tempo: 9 settimane
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distanza dalle dita alla piega palmare distale, punteggio minimo=0, punteggio 0 significa che l'individuo può toccare il palmo
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9 settimane
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Gamma di movimento delle cifre
Lasso di tempo: 3 mesi
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distanza dalle dita alla piega palmare distale, punteggio minimo=0, punteggio 0 significa che l'individuo può toccare il palmo
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3 mesi
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Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 9 settimane
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Test del calibro dell'impugnatura Jamar e test del calibro del pizzicometro per la forza.
Punteggio minimo=0, il punteggio più alto indica più forza
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9 settimane
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Forza di presa e presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test del calibro dell'impugnatura Jamar e test del calibro del pizzicometro per la forza.
Punteggio minimo=0, il punteggio più alto indica più forza
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3 mesi
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 9 settimane
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coordinazione motoria fine/test sensomotorio.
Test a tempo quindi un tempo più lungo per il completamento riflette una ridotta destrezza delle dita
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9 settimane
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 3 mesi
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coordinazione motoria fine/test sensomotorio.
Test a tempo quindi un tempo più lungo per il completamento riflette una ridotta destrezza delle dita
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR224559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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