Varhaisen ADL-osallistumisen vaikutus DRF:n jälkeisiin tuloksiin
Varhaisen ADL-osallistumisen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin distaalisen säteen murtuman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kirurgi rekrytoi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttäneet potilaat rekrytointilausunnon avulla.
- Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, kirurgi saa tietoisen suostumuksen ja lähettää potilaalle kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Kun tietoinen suostumus on saatu, kirurgi pyytää vastaanottoa antamaan hänelle kirjekuoren, joka sisältää kirjeen, jossa on joko sana kontrolli tai kokeellinen ryhmä. Kun kirurgi on lukenut kirjeen, koehenkilö saa joko hoitovideon ja monisteen (kontrolli) tai interventiovideon ja monisteen (kokeellinen).
- Jos koehenkilö saa interventiotoimenpiteen, kirurgi toistaa interventiovideon toimistossa ja tarkastelee tutkittavan kanssa koulutusmonisteen. Moniste annetaan tutkittavalle kotiin vietäväksi ja linkki monisteeseen ja videoon lähetetään sähköpostitse aiheeseen.
- Jos tutkittava on kontrolliryhmässä, kirurgi toistaa hoidon standardivideon (cast care) toimistossa ja tarkastelee potilaan kanssa kipsihoidon monistetta. Moniste annetaan tutkittavalle kotiin vietäväksi ja linkki monisteeseen ja videoon lähetetään sähköpostitse aiheeseen.
Seuraavat tiedonkeruutoimenpiteet suoritetaan koehenkilöiden kanssa
Kirurgi kerää tietoja kaikilta koehenkilöiltä 0–3 viikon kuluttua vamman jälkeen, ja tiedonkeruu sisältää seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, rotu, käsien dominanssi, sivuvamma, murtumien vakavuus, työntekijöiden kunto, liitännäissairaudet, tupakoitsija, työtila ja kotitalous apua. Käsikirurgi kerää myös koehenkilöiltä tietoja heidän nykyisestä toimintatasosta, kivusta ja vammautuneen raajan liikkumisen pelosta.
Viikon 6 kohdalla kirurgi kerää kaikilta koehenkilöiltä tietoja heidän nykyisestä toimintatasostaan, kivusta ja loukkaantuneen raajan liikkumisen pelosta. Kirurgi mittaa myös sormen liikkeet.
Viikon 9 kohdalla kirurgi kerää kaikilta koehenkilöiltä tietoja heidän nykyisestä toimintatasosta, kivusta ja loukkaantuneen raajan liikkumisen pelosta. Kirurgi mittaa myös sormen liikettä, pitoa, puristusvoimaa ja hienomotorista koordinaatiota.
Kolmen kuukauden kuluttua kirurgi kerää kaikilta koehenkilöiltä tietoja heidän nykyisestä toimintatasosta, kivusta ja loukkaantuneen raajan liikkumisen pelosta. Kirurgi mittaa myös sormen liikettä, pitoa, puristusvoimaa ja hienomotorista koordinaatiota.
Kaikkia aineita seurataan 3 kuukauden ajan. Jos potilas saa 6 viikon kuluttua tai myöhemmin lähetteen käsihoitoon, se merkitään pöytäkirjaan. Tietueeseen merkitään myös, jos tutkittavalla on komplikaatioita, kuten mediaanihermon puristus, jännetulehdus tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä.
Tulosmitat, joita käytetään sekä kontrolli- että koeryhmissä ja jokaisessa ajankohtana, jolloin dataa kerätään. Kaikki tulosmittaukset ladataan RedCapille. Koehenkilöt käyttävät tablettia täyttääkseen kaikki kyselylomakkeet (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) ollessaan toimistossa tai lomakkeet lähetetään sähköpostitse EPIC:n kautta ja pisteet siirretään RedCap-tietokantaan. Kaikki kliiniset testit (pito- ja puristustestit, etäisyys kämmenen distaalisesta ryppystä, 9-reikäinen tappitesti) tallennetaan RedCapiin. Väestötiedot kerätään joko EPIC:n kautta tai tabletille RedCapissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Doerrer, PhD
- Puhelinnumero: 757-651-5110
- Sähköposti: sdoerrer56@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Yhdysvallat, 22204
- Rekrytointi
- Medical Facilities Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Moghtaderi
- Sähköposti: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Doerrer
- Puhelinnumero: 7576515110
- Sähköposti: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Englantia puhuva
Kipsillä käsitellyt DRF:t
Yli 18-vuotiaat henkilöt
Alle 3 viikkoa DRF:stä
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on aiempia neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat yläraajoihin
Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka rajoittaisivat kykyä raportoida oikein tulosmittauksista
Henkilöt, joilla on psykologisia puutteita, jotka rajoittaisivat kykyä raportoida oikein tulosmittauksista
Henkilöt, joilla on useita vammoja vaurioituneessa yläraajassa
Henkilöt, joilla on useita vammoja molemmissa yläraajoissa
Henkilöt, jotka tarvitsevat leikkausta distaalisen säteen murtuman kiinnittämiseksi
Aikaisempi distaalisen säteen murtuma, johon liittyy sama ranne
Henkilöt, jotka saavat käsihoitoa toisen vamman vuoksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADL-video/Cast Care
ADL/cast care opetusvideo ADL/cast care -moniste
|
Koeryhmän osallistujat katsovat videon, jossa opastetaan varhaisesta ADL-osallistumisesta DRF-murtuman jälkeen, joka on hoidettu kipsissä ja kipsihoidossa.
Koeryhmän osallistujat saavat myös monisteen ADL-osallistumisesta ja cast-hoidosta.
Kontrolliryhmän osallistujat katsovat videon, jossa opastetaan kipsien hoitoa.
Vertailuryhmän osallistujat saavat monisteen kipsihoidosta.
|
|
Active Comparator: Cast Care -video
Cast care opetusvideo Cast care moniste
|
Kontrolliryhmän osallistujat katsovat videon, jossa opastetaan kipsien hoitoa.
Vertailuryhmän osallistujat saavat monisteen kipsihoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan raportoima toiminnan tulosmittaus, minimiarvo -0 maksimiarvo -100, korkeampi pistemäärä on paras mahdollinen kyky
|
perusviiva
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan raportoima toiminnan tulosmittaus, minimiarvo -0 maksimiarvo -100, korkeampi pistemäärä on paras mahdollinen kyky
|
6 viikkoa
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Potilaan raportoima toiminnan tulosmittaus, minimiarvo -0 maksimiarvo -100, korkeampi pistemäärä on paras mahdollinen kyky
|
9 viikkoa
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima toiminnan tulosmittaus, minimiarvo -0 maksimiarvo -100, korkeampi pistemäärä on paras mahdollinen kyky
|
3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilaan ilmoittama tulosmitta kivun voimakkuudelle, maksimiarvo = 100, minimiarvo = 0, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua
|
perusviiva
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaan ilmoittama tulosmitta kivun voimakkuudelle, maksimiarvo = 100, minimiarvo = 0, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua
|
6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
potilaan ilmoittama tulosmitta kivun voimakkuudelle, maksimiarvo = 100, minimiarvo = 0, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua
|
9 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaan ilmoittama tulosmitta kivun voimakkuudelle, maksimiarvo = 100, minimiarvo = 0, korkeampi pistemäärä on enemmän kipua
|
3 kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
potilas raportoi liikepelon tulosmittauksen, minimipistemäärä = 11 maksimipistemäärä = 44, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa
|
perusviiva
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilas raportoi liikepelon tulosmittauksen, minimipistemäärä = 11 maksimipistemäärä = 44, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa
|
6 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
potilas raportoi liikepelon tulosmittauksen, minimipistemäärä = 11 maksimipistemäärä = 44, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa
|
9 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilas raportoi liikepelon tulosmittauksen, minimipistemäärä = 11 maksimipistemäärä = 44, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kinesiofobiaa
|
3 kuukautta
|
|
Numeroiden liikealue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
etäisyys numeroista distaaliseen kämmenrypistykseen, minimipistemäärä = 0, pistemäärä 0 tarkoittaa, että henkilö voi koskettaa kämmentään
|
6 viikkoa
|
|
Numeroiden liikealue
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
etäisyys numeroista distaaliseen kämmenrypistykseen, minimipistemäärä = 0, pistemäärä 0 tarkoittaa, että henkilö voi koskettaa kämmentään
|
9 viikkoa
|
|
Numeroiden liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
etäisyys numeroista distaaliseen kämmenrypistykseen, minimipistemäärä = 0, pistemäärä 0 tarkoittaa, että henkilö voi koskettaa kämmentään
|
3 kuukautta
|
|
Tartunta ja puristusvoima
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Jamar-kahvamittarin testaus ja puristusmittarin lujuustesti.
Vähimmäispistemäärä = 0, korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa
|
9 viikkoa
|
|
Tartunta ja puristusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jamar-kahvamittarin testaus ja puristusmittarin lujuustesti.
Vähimmäispistemäärä = 0, korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa
|
3 kuukautta
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
hienomotorinen koordinaatio/sensorimotorinen testi.
Ajastettu testi siis pidempi suorittamisaika kuvastaa sormien heikentynyttä kätevyyttä
|
9 viikkoa
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hienomotorinen koordinaatio/sensorimotorinen testi.
Ajastettu testi siis pidempi suorittamisaika kuvastaa sormien heikentynyttä kätevyyttä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR224559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .