Innvirkning av tidlig ADL-deltakelse på resultater etter DRF
Effekten av tidlig ADL-deltakelse på funksjonelle resultater etter distal radiusfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kirurgen vil rekruttere pasienter som har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å bruke en rekrutteringserklæring.
- Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, vil kirurgen innhente informert samtykke og sende en kopi av skjemaet for informert samtykke til pasienten.
- Når informert samtykke er innhentet, vil kirurgen be resepsjonen om å gi ham en konvolutt som inneholder et brev med enten ordet kontroll eller eksperimentell gruppe på. Når kirurgen har lest brevet, vil forsøkspersonen motta enten standardbehandlingsvideo og utdelingsark (kontroll) eller intervensjonsvideo og utdelingsark (eksperimentell).
- Hvis forsøkspersonen mottar intervensjonen, vil kirurgen spille av intervensjonsvideoen på kontoret og gjennomgå det pedagogiske dokumentet sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, og en lenke til utdelingsark og video vil bli sendt på e-post til emnet.
- Hvis forsøkspersonen er i kontrollgruppen, vil kirurgen spille av standardbehandlingsvideoen (gipsbehandling) på kontoret og gjennomgå utdelingen av gipsbehandlingen sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, og en lenke til utdelingsark og video vil bli sendt på e-post til emnet.
Følgende datainnsamlingsprosedyrer vil skje med forsøkspersonene
Kirurgen vil samle inn data fra alle forsøkspersoner 0-3 uker etter skaden, og datainnsamlingen vil inkludere: alder, kjønn, rase, hånddominans, sideskadde, alvorlighetsgrad av brudd, arbeidernes komp-status, komorbiditeter, røykerstatus, arbeidsstatus og husholdning assistanse. Håndkirurgen vil også samle inn data fra forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte og frykt for å bevege det skadde lemmet.
Etter 6 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å bevege det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser.
Etter 9 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å flytte det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.
Etter 3 måneder vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersoner om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å flytte det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.
Alle fag vil bli fulgt i 3 måneder. Dersom pasienten etter 6 uker eller senere får en henvisning til håndbehandling vil det bli notert i journalen. Det vil også bli notert i journalen hvis forsøkspersonen opplever komplikasjoner som median nervekompresjon, senebetennelse eller komplekst regionalt smertesyndrom.
Resultatmålene som vil bli brukt med både kontroll- og forsøksgruppene og på hvert tidspunkt da dataene skal samles inn. Alle resultatmål vil bli lastet opp på RedCap. Forsøkspersoner vil bruke et nettbrett til å fylle ut alle spørreskjemaer (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mens de er på kontoret eller skjemaer vil bli sendt via e-post via EPIC og poengsum vil bli overført til RedCap-databasen. Alle kliniske tester (grep og klypetesting, avstand fra distal palmarfold, 9 hulls knaggtest) vil bli registrert i RedCap. Demografisk informasjon vil enten samles inn gjennom EPIC eller samles inn på nettbrettet i RedCap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonnummer: 757-651-5110
- E-post: sdoerrer56@gwu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forente stater, 22204
- Rekruttering
- Medical Facilities Associates
-
Ta kontakt med:
- Sam Moghtaderi
- E-post: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah Doerrer
- Telefonnummer: 7576515110
- E-post: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Engelsktalende
DRF behandlet med gips
Personer over 18 år
Mindre enn 3 uker fra DRF
Ekskluderingskriterier:
Personer med eksisterende nevrologiske tilstander som påvirker overekstremiteten
Personer med kognitive mangler som vil begrense muligheten til å rapportere informasjon om utfallsmål korrekt
Personer med psykiske mangler som vil begrense muligheten til å rapportere korrekt informasjon om utfallsmål
Personer med flere skader på den berørte overekstremiteten
Personer med flere skader i begge øvre lemmer
Personer som trenger kirurgi for å fiksere den distale radiusfrakturen
Tidligere distal radiusfraktur som involverer samme håndledd
Personer som mottar håndterapi for en annen skade ved påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADL video/Cast Care
ADL/gipsepleie instruksjonsvideo ADL/gipspleieutdeling
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil se en video som instruerer dem om tidlig ADL-deltakelse etter DRF-fraktur behandlet i gips- og gipsbehandling.
Deltakerne i forsøksgruppen vil også motta et utdelingsark om ADL-deltakelse og gipspleie.
Deltakerne i kontrollgruppen vil se en video som instruerer dem om gipspleie.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et utdelingsark om gipspleie.
|
|
Aktiv komparator: Cast Care Video
Instruksjonsvideo for rollebesetning
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil se en video som instruerer dem om gipspleie.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et utdelingsark om gipspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientrapportert utfallsmål for funksjon, min verdi-0 maks verdi-100, høyere score er best mulig evne
|
grunnlinje
|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål for funksjon, min verdi-0 maks verdi-100, høyere score er best mulig evne
|
6 uker
|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: 9 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål for funksjon, min verdi-0 maks verdi-100, høyere score er best mulig evne
|
9 uker
|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål for funksjon, min verdi-0 maks verdi-100, høyere score er best mulig evne
|
3 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: grunnlinje
|
pasientrapportert utfallsmål for smerteintensitet, maks verdi=100, min verdi=0, høyere score er mer smerte
|
grunnlinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
pasientrapportert utfallsmål for smerteintensitet, maks verdi=100, min verdi=0, høyere score er mer smerte
|
6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 9 uker
|
pasientrapportert utfallsmål for smerteintensitet, maks verdi=100, min verdi=0, høyere score er mer smerte
|
9 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientrapportert utfallsmål for smerteintensitet, maks verdi=100, min verdi=0, høyere score er mer smerte
|
3 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: grunnlinje
|
pasient rapporterte utfallsmål for frykt for bevegelse, min score=11 max score=44, høyere score indikerer mer kinesiofobi
|
grunnlinje
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 6 uker
|
pasient rapporterte utfallsmål for frykt for bevegelse, min score=11 max score=44, høyere score indikerer mer kinesiofobi
|
6 uker
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 9 uker
|
pasient rapporterte utfallsmål for frykt for bevegelse, min score=11 max score=44, høyere score indikerer mer kinesiofobi
|
9 uker
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 3 måneder
|
pasient rapporterte utfallsmål for frykt for bevegelse, min score=11 max score=44, høyere score indikerer mer kinesiofobi
|
3 måneder
|
|
Bevegelsesområde for sifre
Tidsramme: 6 uker
|
avstand fra sifre til distal håndflatefold, min poengsum=0, poengsum på 0 betyr at individet kan berøre håndflaten
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde for sifre
Tidsramme: 9 uker
|
avstand fra sifre til distal håndflatefold, min poengsum=0, poengsum på 0 betyr at individet kan berøre håndflaten
|
9 uker
|
|
Bevegelsesområde for sifre
Tidsramme: 3 måneder
|
avstand fra sifre til distal håndflatefold, min poengsum=0, poengsum på 0 betyr at individet kan berøre håndflaten
|
3 måneder
|
|
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 9 uker
|
Jamar grepmålertesting og pinchmetermålertesting for styrke.
Min poengsum=0, høyere poengsum indikerer mer styrke
|
9 uker
|
|
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Jamar grepmålertesting og pinchmetermålertesting for styrke.
Min poengsum=0, høyere poengsum indikerer mer styrke
|
3 måneder
|
|
9 hulls pinnetest
Tidsramme: 9 uker
|
finmotorisk koordinasjon/sensorimotorisk test.
Tidsbestemt test gjenspeiler derfor en lengre tid å fullføre redusert fingerbehendighet
|
9 uker
|
|
9 hulls pinnetest
Tidsramme: 3 måneder
|
finmotorisk koordinasjon/sensorimotorisk test.
Tidsbestemt test gjenspeiler derfor en lengre tid å fullføre redusert fingerbehendighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR224559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .