初期の ADL 参加が DRF 後のアウトカムに与える影響
橈骨骨折後の機能転帰に対する早期ADL参加の影響
調査の概要
詳細な説明
- 外科医は、リクルートステートメントを利用して、包含および除外基準を満たした患者をリクルートします。
- 患者が研究への参加に関心がある場合、外科医はインフォームド コンセントを取得し、インフォームド コンセント フォームのコピーを患者に電子メールで送信します。
- インフォームド コンセントが得られたら、外科医はフロント デスクに、コントロールまたは実験グループのいずれかという単語が記載された手紙を含む封筒を渡すよう依頼します。 外科医が手紙を読むと、被験者は標準治療のビデオと配布資料 (コントロール) または介入ビデオと配布資料 (実験的) のいずれかを受け取ります。
- 対象者が介入を受けた場合、外科医はオフィスで介入ビデオを再生し、対象者と一緒に教育配布資料を確認します。 配布資料は被験者に渡されて持ち帰られ、配布資料とビデオへのリンクが被験者に電子メールで送信されます。
- 被験者が対照群に属している場合、外科医はオフィスで標準治療 (ギプスケア) のビデオを再生し、ギプスケア配布資料を被験者と一緒に確認します。 配布資料は被験者に渡されて持ち帰られ、配布資料とビデオへのリンクが被験者に電子メールで送信されます。
以下のデータ収集手順は、被験者に対して行われます
外科医は、受傷後 0 ~ 3 週間ですべての被験者からデータを収集します。データ収集には、年齢、性別、人種、手の優位性、側面の損傷、骨折の重症度、労働者の健康状態、合併症、喫煙者の状態、仕事の状態、および世帯が含まれます。支援。 手の外科医はまた、被験者の現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。
外科医は 6 週間で、すべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医は指の動きも測定します。
9 週目に、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医はまた、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動協調を測定します。
3 か月後、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医はまた、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動協調を測定します。
すべての被験者は3か月間追跡されます。 6 週間以降に患者がハンドセラピーの紹介を受けた場合、記録に記録されます。 被験者が正中神経の圧迫、腱炎、複雑な局所疼痛症候群などの合併症を経験した場合も、記録に記録されます。
対照群と実験群の両方で、データが収集される各時点で使用される結果の測定値。 すべての結果測定値は RedCap にアップロードされます。 被験者はタブレットを使用して、オフィスにいる間にすべてのアンケート(ミシガン州の手の評価、ビジュアルアナログスケール、タンパの運動恐怖症-11のスケール)に記入するか、フォームがEPICを介して電子メールで送信され、スコアがRedCapデータベースに転送されます。 すべての臨床試験 (グリップとピンチのテスト、遠位手掌折り目からの距離、9 穴ペグ テスト) は RedCap に記録されます。 人口統計情報は、EPIC を通じて収集されるか、RedCap のタブレットで収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Doerrer, PhD
- 電話番号:757-651-5110
- メール:sdoerrer56@gwu.edu
研究場所
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Virginia
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Washington、Virginia、アメリカ、22204
- 募集
- Medical Facilities Associates
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コンタクト:
- Sarah Doerrer
- 電話番号:757-651-5110
- メール:sdoerrer56@gwu.edu
-
コンタクト:
- Sam Moghtaderi
- メール:smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
英語を話す
キャストで治療されたDRF
18歳以上の方
DRFから3週間以内
除外基準:
上肢に影響を与える既存の神経学的状態を持つ個人
結果測定に関する情報を正しく報告する能力を制限する認知障害のある個人
結果測定に関する情報を正しく報告する能力を制限する心理的障害を持つ個人
影響を受けた上肢に複数の損傷がある個人
両上肢多発外傷者
橈骨遠位端骨折を固定する手術が必要な方
同じ手首を含む以前の橈骨遠位端骨折
-研究への登録時に別の怪我のためにハンドセラピーを受けている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADLビデオ/ギプスケア
ADL/ギプスケア説明ビデオ ADL/ギプスケア配布資料
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実験グループの参加者は、ギプスとギプスケアで治療された DRF 骨折後の早期の ADL 参加について説明するビデオを視聴します。
実験グループの参加者には、ADL への参加とギプスケアに関する資料も配布されます。
コントロール グループの参加者は、キャスト ケアについて説明するビデオを視聴します。
対照群の参加者はギプスケアに関する資料を受け取ります。
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アクティブコンパレータ:キャストケアビデオ
キャストケア説明ビデオ キャストケア配布資料
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コントロール グループの参加者は、キャスト ケアについて説明するビデオを視聴します。
対照群の参加者はギプスケアに関する資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガンハンドアンケート
時間枠:ベースライン
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機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
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ベースライン
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ミシガンハンドアンケート
時間枠:6週間
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機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
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6週間
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ミシガンハンドアンケート
時間枠:9週間
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機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
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9週間
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ミシガンハンドアンケート
時間枠:3ヶ月
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機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン
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患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:6週間
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患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
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6週間
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:9週間
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患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
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9週間
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:3ヶ月
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患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
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3ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースライン
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患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
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ベースライン
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:6週間
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患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
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6週間
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:9週間
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患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
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9週間
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:3ヶ月
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患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
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3ヶ月
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指の可動域
時間枠:6週間
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指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
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6週間
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指の可動域
時間枠:9週間
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指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
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9週間
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指の可動域
時間枠:3ヶ月
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指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
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3ヶ月
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グリップとピンチの強さ
時間枠:9週間
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ジャマー グリップ ゲージ テストと強度のピンチメーター ゲージ テスト。
最小スコア = 0、スコアが高いほど強度が高いことを示します
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9週間
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グリップとピンチの強さ
時間枠:3ヶ月
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ジャマー グリップ ゲージ テストと強度のピンチメーター ゲージ テスト。
最小スコア = 0、スコアが高いほど強度が高いことを示します
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3ヶ月
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9ホールペグテスト
時間枠:9週間
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細かい運動協調/感覚運動テスト。
時限テストのため、完了するまでの時間が長くなるのは、指の器用さが低下していることを反映しています
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9週間
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9ホールペグテスト
時間枠:3ヶ月
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細かい運動協調/感覚運動テスト。
時限テストのため、完了するまでの時間が長くなるのは、指の器用さが低下していることを反映しています
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了