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初期の ADL 参加が DRF 後のアウトカムに与える影響

2024年2月16日 更新者:Sarah Doerrer、George Washington University

橈骨骨折後の機能転帰に対する早期ADL参加の影響

この研究はランダム化比較試験(RCT)です。 この RCT は、ギプスで保存的に治療されている橈骨遠位端骨折後、早期に日常活動を行うことの効果を研究します。 この調査には 2 つのグループがあります。 実験グループはビデオを見て、ギプスとギプスのケア中に負傷した手首の手で日常活動を行う方法についての配布資料を受け取ります。 対照群には、ギプスケアに関するビデオを視聴し、ギプスケアに関する配布資料を渡します。 結果の測定は、0〜3週間の初期評価、6週間、9週間、および3か月で行われます。 結果の測定には、ミシガン手首評価、ビジュアル アナログ ペイン スケール、キネシオフォビア 11 スケールのタンパ スケール、指の可動性テスト、グリップとピンチの強さ、細かい運動協調をテストするための 9 ホール ペグ テストが含まれます。 結果測定スコアは、t検定統計検定を使用してグループ間で比較されます。 対応のある t 検定を使用して、グループ内で結果測定スコアもテストされます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 外科医は、リクルートステートメントを利用して、包含および除外基準を満たした患者をリクルートします。
  2. 患者が研究への参加に関心がある場合、外科医はインフォームド コンセントを取得し、インフォームド コンセント フォームのコピーを患者に電子メールで送信します。
  3. インフォームド コンセントが得られたら、外科医はフロント デスクに、コントロールまたは実験グループのいずれかという単語が記載された手紙を含む封筒を渡すよう依頼します。 外科医が手紙を読むと、被験者は標準治療のビデオと配布資料 (コントロール) または介入ビデオと配布資料 (実験的) のいずれかを受け取ります。
  4. 対象者が介入を受けた場合、外科医はオフィスで介入ビデオを再生し、対象者と一緒に教育配布資料を確認します。 配布資料は被験者に渡されて持ち帰られ、配布資料とビデオへのリンクが被験者に電子メールで送信されます。
  5. 被験者が対照群に属している場合、外科医はオフィスで標準治療 (ギプスケア) のビデオを再生し、ギプスケア配布資料を被験者と一緒に確認します。 配布資料は被験者に渡されて持ち帰られ、配布資料とビデオへのリンクが被験者に電子メールで送信されます。

以下のデータ収集手順は、被験者に対して行われます

外科医は、受傷後 0 ~ 3 週間ですべての被験者からデータを収集します。データ収集には、年齢、性別、人種、手の優位性、側面の損傷、骨折の重症度、労働者の健康状態、合併症、喫煙者の状態、仕事の状態、および世帯が含まれます。支援。 手の外科医はまた、被験者の現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。

外科医は 6 週間で、すべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医は指の動きも測定します。

9 週目に、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医はまた、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動協調を測定します。

3 か月後、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医はまた、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動協調を測定します。

すべての被験者は3か月間追跡されます。 6 週間以降に患者がハンドセラピーの紹介を受けた場合、記録に記録されます。 被験者が正中神経の圧迫、腱炎、複雑な局所疼痛症候群などの合併症を経験した場合も、記録に記録されます。

対照群と実験群の両方で、データが収集される各時点で使用される結果の測定値。 すべての結果測定値は RedCap にアップロードされます。 被験者はタブレットを使用して、オフィスにいる間にすべてのアンケート(ミシガン州の手の評価、ビジュアルアナログスケール、タンパの運動恐怖症-11のスケール)に記入するか、フォームがEPICを介して電子メールで送信され、スコアがRedCapデータベースに転送されます。 すべての臨床試験 (グリップとピンチのテスト、遠位手掌折り目からの距離、9 穴ペグ テスト) は RedCap に記録されます。 人口統計情報は、EPIC を通じて収集されるか、RedCap のタブレットで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Washington、Virginia、アメリカ、22204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

英語を話す

キャストで治療されたDRF

18歳以上の方

DRFから3週間以内

除外基準:

上肢に影響を与える既存の神経学的状態を持つ個人

結果測定に関する情報を正しく報告する能力を制限する認知障害のある個人

結果測定に関する情報を正しく報告する能力を制限する心理的障害を持つ個人

影響を受けた上肢に複数の損傷がある個人

両上肢多発外傷者

橈骨遠位端骨折を固定する手術が必要な方

同じ手首を含む以前の橈骨遠位端骨折

-研究への登録時に別の怪我のためにハンドセラピーを受けている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADLビデオ/ギプスケア
ADL/ギプスケア説明ビデオ ADL/ギプスケア配布資料
実験グループの参加者は、ギプスとギプスケアで治療された DRF 骨折後の早期の ADL 参加について説明するビデオを視聴します。 実験グループの参加者には、ADL への参加とギプスケアに関する資料も配布されます。
コントロール グループの参加者は、キャスト ケアについて説明するビデオを視聴します。 対照群の参加者はギプスケアに関する資料を受け取ります。
アクティブコンパレータ:キャストケアビデオ
キャストケア説明ビデオ キャストケア配布資料
コントロール グループの参加者は、キャスト ケアについて説明するビデオを視聴します。 対照群の参加者はギプスケアに関する資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガンハンドアンケート
時間枠:ベースライン
機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
ベースライン
ミシガンハンドアンケート
時間枠:6週間
機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
6週間
ミシガンハンドアンケート
時間枠:9週間
機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
9週間
ミシガンハンドアンケート
時間枠:3ヶ月
機能に対する患者報告アウトカム尺度、最小値 - 0 最大値 - 100、スコアが高いほど可能な限り最高の能力
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースライン
患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:6週間
患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
6週間
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:9週間
患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
9週間
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:3ヶ月
患者が報告した疼痛強度の結果測定、最大値 = 100、最小値 = 0、スコアが高いほど痛みが強い
3ヶ月
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースライン
患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
ベースライン
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:6週間
患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
6週間
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:9週間
患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
9週間
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:3ヶ月
患者が報告した、運動恐怖症のアウトカム尺度、最小スコア = 11 最大スコア = 44、スコアが高いほど運動恐怖症が多いことを示す
3ヶ月
指の可動域
時間枠:6週間
指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
6週間
指の可動域
時間枠:9週間
指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
9週間
指の可動域
時間枠:3ヶ月
指から遠位手掌のしわまでの距離、最小スコア = 0、スコア 0 は、個人が手のひらに触れることができることを意味します
3ヶ月
グリップとピンチの強さ
時間枠:9週間
ジャマー グリップ ゲージ テストと強度のピンチメーター ゲージ テスト。 最小スコア = 0、スコアが高いほど強度が高いことを示します
9週間
グリップとピンチの強さ
時間枠:3ヶ月
ジャマー グリップ ゲージ テストと強度のピンチメーター ゲージ テスト。 最小スコア = 0、スコアが高いほど強度が高いことを示します
3ヶ月
9ホールペグテスト
時間枠:9週間
細かい運動協調/感覚運動テスト。 時限テストのため、完了するまでの時間が長くなるのは、指の器用さが低下していることを反映しています
9週間
9ホールペグテスト
時間枠:3ヶ月
細かい運動協調/感覚運動テスト。 時限テストのため、完了するまでの時間が長くなるのは、指の器用さが低下していることを反映しています
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

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