- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659277
Účinky stresu a nepravidelných směn na první respondenty
Fyziologické, psychologické a kognitivní účinky stresu na pracovišti, sebeovládacích návyků a nepravidelných směn na první respondenty
Od jednotek First Responders se očekává, že si za extrémních podmínek udrží vysokou výkonnost. Neustálý intenzivní stres na pracovišti, fyzické nároky na práci a nepravidelné směny si však u pracovníků v první linii vybírají krutou daň. Tyto požadavky často vedou k problémům fyzického a duševního zdraví, špatnému pracovnímu výkonu a problémům se životním stylem. Bez lepší podpory a zdrojů budou tyto požadavky i nadále způsobovat, že první zasahující budou uvězněni v začarovaném kruhu, který obvykle zahrnuje pracovní trauma, stres a maladaptivní zvládání.
Účelem tohoto výzkumu je:
- Lepší pochopení fyziologických, psychologických a kognitivních dopadů stresu na pracovišti a nepravidelných směn na první zasahující
- Lépe porozumět nejvýznamnějším výzvám, kterým čelí první respondenti, když se snaží řídit své vlastní fyzické a duševní zdraví.
Doufáme, že prostřednictvím výsledků této studie nalezneme možná řešení/intervence na individuální, klinické a oddělení, které pomohou osobám první reakce lépe zvládat stres a zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl rozšířit a zlepšit současný výzkum týkající se fyziologických, psychologických a kognitivních dopadů stresu na pracovišti a nepravidelných směn na první respondenty. Vyšetřovatelé budou zkoumat měření elektroencefalogramu (EEG)/proměnlivosti srdeční frekvence (HRV) a střevní mikroflóru, aby pomohli překlenout spojení mezi dopady fyzicky a psychicky náročného pracoviště s vysoce nepravidelnými směnami u záchranářů. Existuje mnoho studií, které mají vyhodnotit, jak stres ovlivňuje první zasahující v oblastech, jako je fyzické a duševní zdraví, ale chybí komplexní výzkum, který by zkoumal fyziologické, psychologické a kognitivní dopady stresu na pracovišti a nepravidelných směn na první respondenty v USA.
Chybí také informace o výzvách, kterým čelí první respondenti, když se snaží zvládnout své fyzické a duševní zdraví. Abychom dosáhli těchto cílů, zaměříme se na tyto konkrétní aspekty:
- Vliv směnových hodin (zejména delších směn, např. hasiči 24 vs. 48 směnných hodin) u osob první reakce, konkrétně v souvislosti s poruchami spánku a dalšími problémy souvisejícími s kognitivními funkcemi.
- Souvislost mezi nehodami na pracovišti a úrovní stresu/bdělosti – i v době mimo službu.
- Techniky nebo modality zvládání svépomocí/úlevy od stresu a jejich účinnost
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Endominance Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně zaměstnaný první respondent na plný úvazek
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí umět číst a psát anglicky
- Účastníci musí být schopni poskytnout souhlas nezávisle
- Účastníci musí poskytnout legitimní poštovní adresu/P.O Box
- Účastníci musí mít přístup k zařízení, jako je počítač nebo chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout vzorek stolice z důvodu zdravotního stavu nebo funkční poruchy
- Vzhledem ke zdravotnímu stavu nelze dokončit měření EEG
- Kognitivně postižené osoby
- Dobrovolníci oddělení
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aMCI (amnestické mírné kognitivní poškození) prostřednictvím elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pomocí pokročilého bezdrátového zařízení EEG se PPG měří pomocí následujících frekvenčních pásem pro predikci aMCI: Absolutní výkon delta (1-4Hz), alfa1 (8-10Hz), beta2 (15-20Hz), beta3 (20-30Hz ), gama (30-45Hz) a relativní výkon-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alfa1 (8-10Hz), alfa2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15 -20Hz) a gama (30-45Hz). Speciálně trénované algoritmy strojového učení mohou zpracovávat kvantitativní EEG k identifikaci jemných důkazů aMCI, čímž umožňují včasné intervence, které mají největší potenciál pro oddálení nebo prevenci progrese aMCI k Alzheimerově chorobě. Individuální výsledky budou poskytnuty. |
až 3 měsíce
|
|
Funkce mozku prostřednictvím elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: až 3 měsíce
|
PPG se měří pomocí následujících frekvenčních pásem pro predikci funkčnosti mozku: Absolutní výkon delta(1-4Hz), alfa1(8-10Hz), beta2(15-20Hz), beta3(20-30Hz), gama(30- 45Hz) a relativní výkon-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alfa1 (8-10Hz), alfa2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2 (15-20Hz) a gama( 30-45Hz). 3D analýza mozkových vln zdůrazňuje spíše funkční než strukturální stav klíčových oblastí mozku a nabízí speciální pohledy na kortikální dysfunkci nebo kompenzační aktivitu. Tato mozková mapa zdůrazňuje oblasti, kde se rovnováha mezi pomalými (theta, 4-8 Hz) vlnami a rychlými (beta, 15-20 Hz) vlnami liší od očekávané na základě věku a pohlaví u normální zdravé populace. Nižší než očekávané úrovně funkce jsou hlášeny spolu s vyššími než očekávanými úrovněmi. Individuální výsledky budou poskytnuty. |
až 3 měsíce
|
|
Analýza stresu ANS (Autonomic Nervous System) prostřednictvím simultánního elektroencefalogramu (EEG) a HRV (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Zpráva o stresu analyzuje rytmický vzorec PPG pomocí algoritmu AI a zobrazuje 5 fází stresu od homeostázy po vyhoření (homeostáza, alarm, odpor, vyčerpání a vyhoření). HRV indikuje rovnováhu mezi aktivitou dvou větví ANS. Individuální výsledky budou poskytnuty. |
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivní orientace a sociálně-emocionálních kompetencí (COSEC)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Online nástroj pro diagnostiku kognitivních sklonů a preferencí chování. COSEC je navržen tak, aby porozuměl různým tendencím lidí, které se objevují během procesu mezi vnímáním prostředí a reakcí v akci. Ilustruje osobnost a schopnosti jednotlivce jako výsledek utvářený prostředím a vnímáním okolního světa. COSEC zahrnuje environmentální dopad na jednotlivce tím, že se dívá na jedinečný proces vnímání, pojetí a chování člověka. Hodnocení jsou skórována pomocí algoritmu pro generování kvantifikovaných měření na základě multifaktoriálních vztahů mezi odpověďmi subjektu. Účastníci, kteří studii dokončí, obdrží svou personalizovanou digitální zprávu s názvem COBI report. |
až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: až 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat mikrobiom účastníků, aby lépe porozuměli stravovacím návykům a životnímu stylu.
Zapsaní účastníci obdrží doma sadu vzorků stolice s pokyny pro odběr, skladování a přepravu vzorků.
Vzorky budou laboratorně zpracovány a analyzovány na rozmanitost střevních bakterií, stravovacích návyků a metabolitů odvozených ze střevní mikroflóry z exogenních dietních substrátů a endogenních hostitelských sloučenin.
Individuální výsledky nebudou poskytovány.
|
až 3 měsíce
|
|
Průzkum zdraví a životního stylu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Demografické údaje, údaje o zdraví a životním stylu.
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre deprese – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: až 3 měsíce
|
PHQ-9 je samoobslužný diagnostický nástroj s 9 otázkami, který hodnotí depresi pomocí 9 kritérií DSM-V pro depresi na základě nálady.
Každé z 9 kritérií DSM-V je hodnoceno jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Individuální výsledky nebudou poskytovány.
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre úzkosti – generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: až 3 měsíce
|
GAD-7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Mezi položky GAD-7 patří 1) nervozita; 2) neschopnost přestat se bát; 3) nadměrné starosti; 4) neklid; 5) potíže s relaxací; 6) snadné podráždění a 7 strach, že se stane něco hrozného.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Individuální výsledky nebudou poskytovány.
|
až 3 měsíce
|
|
Posttraumatický stresový syndrom (PTSD) - PCL-5
Časové okno: až 3 měsíce
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresového syndromu (PTSD).
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0-4: „0“ (vůbec ne) do „4“ (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Výzkum naznačuje, že skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
Individuální výsledky nebudou poskytovány.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10433 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .