- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659277
Effekterne af stress og uregelmæssige arbejdstimer på første-responders
De fysiologiske, psykologiske og kognitive virkninger af stress på arbejdspladsen, selvledelsesvaner og uregelmæssige vagttimer på First Responders
First Responders forventes at opretholde højtydende niveauer under ekstreme forhold. Konstant intens stress på arbejdspladsen, fysiske arbejdskrav og uregelmæssige vagttimer tager dog hårdt på frontlinjemedarbejderne. Disse krav fører ofte til fysiske og mentale helbredsproblemer, dårlige jobpræstationer og livsstilsproblemer. Uden bedre støtte og ressourcer vil disse krav fortsætte med at få førstehjælpere til at blive fanget i en ond cirkel, der typisk omfatter erhvervsmæssige traumer, stress og utilpassede mestringsevner.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Forstå bedre de fysiologiske, psykologiske og kognitive virkninger stress på arbejdspladsen og uregelmæssige vagttimer har på førstehjælpere
- Forstå bedre de mest fremtrædende udfordringer, som førstehjælpere står over for, når de forsøger at styre deres egen fysiske og mentale sundhed.
Gennem resultaterne af denne undersøgelse håber vi at identificere mulige løsninger/interventioner på individuelt, klinisk og afdelingsniveau for at hjælpe førstehjælpere med bedre at håndtere deres stress og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvide og forbedre den nuværende forskning vedrørende de fysiologiske, psykologiske og kognitive virkninger, som stress på arbejdspladsen og uregelmæssige vagttimer har på førstehjælpere. Efterforskerne vil undersøge elektroencefalogram (EEG)/pulsvariabilitet (HRV) målinger og tarmmikrobiota for at hjælpe med at bygge bro mellem virkningerne af en fysisk og mentalt krævende arbejdsplads med meget uregelmæssige vagttimer på førstehjælpere. Der er adskillige undersøgelser udført for at evaluere, hvordan stress påvirker førstehjælpere inden for områder som fysisk og mental sundhed, men der mangler omfattende forskning, der undersøger de fysiologiske, psykologiske og kognitive virkninger af stress på arbejdspladsen og uregelmæssige vagttimer har på førstehjælpere i USA.
Der mangler også information om de udfordringer, som førstehjælpere står over for, når de forsøger at håndtere deres fysiske og mentale sundhed. For at gennemføre disse mål vil vi fokusere på disse specifikke aspekter:
- Virkningen af vagttimer (især længere vagttimer, f.eks. brandmænd 24 vs. 48 vagttimer) på førstehjælpere, specifikt i forbindelse med søvnforstyrrelser og andre kognitive funktionsrelaterede problemer.
- Sammenhængen mellem hændelser på arbejdspladsen og stress/beredskabsniveauer - også i frikvarterer.
- First responder-selvhjælps-/stresslindringsteknikker eller -modaliteter og deres effektivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Endominance Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsansat, aktivt ansat First Responder
- Deltagerne skal være fyldt 18 år
- Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk
- Deltagerne skal selvstændigt kunne give samtykke
- Deltagere skal oplyse en legitim postadresse/postboks
- Deltagerne skal have adgang til en enhed såsom en computer eller en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give en afføringsprøve på grund af helbredstilstand eller funktionsnedsættelse
- Kan ikke gennemføre EEG-måling på grund af helbredstilstand
- Kognitivt svækkede personer
- Afdelingens frivillige
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aMCI (amnestisk mild kognitiv svækkelse) via elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Ved hjælp af en avanceret trådløs EEG-enhed måles PPG ved hjælp af følgende frekvensbånd til forudsigelse af aMCI: Absolut effekt af delta(1-4Hz), alpha1(8-10Hz), beta2(15-20Hz), beta3(20-30Hz) ), gamma(30-45Hz) og relativ effekt-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha1 (8-10Hz), alpha2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15) -20Hz) og gamma(30-45Hz). Specielt trænede maskinlæringsalgoritmer kan behandle kvantitativt EEG for at identificere subtile beviser for aMCI, og dermed muliggøre tidlige indgreb, der har det største potentiale for at forsinke eller forhindre progressionen af aMCI til Alzheimers sygdom. Individuelle resultater vil blive givet. |
op til 3 måneder
|
|
Hjernefunktionalitet via elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
PPG måles ved hjælp af følgende frekvensbånd til forudsigelse af hjernefunktionalitet: Absolut effekt af delta(1-4Hz), alpha1(8-10Hz), beta2(15-20Hz), beta3(20-30Hz), gamma(30- 45Hz) og relativ effektdelta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha1 (8-10Hz), alpha2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15-20Hz) og gamma( 30-45 Hz). 3D-hjernebølgeanalyse fremhæver den funktionelle, snarere end den strukturelle, status af nøgleområder i hjernen, hvilket giver særlig indsigt i kortikal dysfunktion eller kompenserende aktivitet. Dette hjernekort fremhæver områder, hvor balancen mellem langsomme (theta, 4-8Hz) bølger og hurtige (beta, 15-20Hz) bølger adskiller sig fra den forventede baseret på alder og kønsvarende normal sund befolkning. Lavere end forventet funktionsniveauer rapporteres sammen med højere end forventet niveauer. Individuelle resultater vil blive givet. |
op til 3 måneder
|
|
ANS (Autonomic Nervous System) stressanalyse via simultan elektroencefalogram (EEG) og HRV (hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Stressrapporten analyserer ens PPG-rytmemønster med en AI-algoritme, der viser 5 faser af stress fra homeostase til udbrændthed (homeostase, alarm, modstand, udmattelse og udbrændthed). HRV indikerer balance mellem aktiviteten af de to grene af ANS. Individuelle resultater vil blive givet. |
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv orientering og social-emotionel kompetencevurdering (COSEC)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Et online diagnostisk værktøj til kognitiv tilbøjelighed og adfærdspræference. COSEC er designet til at forstå folks forskellige tendenser, der opstår under processen mellem at opfatte miljøet og reagere i handling. Det illustrerer en persons personlighed og egnethed som et resultat formet af deres omgivelser og opfattelsen af verden omkring dem. COSEC inkorporerer miljøpåvirkningen på individet ved at se på den unikke proces af en persons opfattelse, undfangelse og adfærdsproces. Vurderinger scores ved hjælp af en algoritme til at generere kvantificerede målinger baseret på multifaktorielle forhold mellem et forsøgspersons svar. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen, vil modtage deres personlige digitale rapport kaldet COBI-rapporten. |
op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom Analyse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efterforskere vil analysere deltagernes mikrobiomer for bedre at forstå kostvaner og livsstil.
Tilmeldte deltagere vil modtage et hjemmeafføringsprøvesæt med instruktioner til indsamling, opbevaring og forsendelse af prøver.
Prøver vil blive laboratoriebehandlet og analyseret for mangfoldigheden af tarmbakterier, kostvaner samt tarmmikrobiota-afledte metabolitter fra eksogene kostsubstrater og endogene værtsforbindelser.
Individuelle resultater vil ikke blive oplyst.
|
op til 3 måneder
|
|
Sundheds- og livsstilsundersøgelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Demografiske, helbreds- og livsstilsdata.
|
op til 3 måneder
|
|
Depressionsresultater - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
PHQ-9 er et selvadministreret, 9-spørgsmål diagnostisk værktøj, der vurderer depression ved hjælp af 9 DSM-V kriterier for depression baseret på humør.
Hvert af de 9 DSM-V-kriterier scores som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Individuelle resultater vil ikke blive oplyst.
|
op til 3 måneder
|
|
Angstscore - Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse.
GAD-7 elementerne omfatter 1) nervøsitet; 2) manglende evne til at stoppe med at bekymre sig; 3) overdreven bekymring; 4) rastløshed; 5) svært ved at slappe af; 6) let irritation og 7 frygt for at noget forfærdeligt sker.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Individuelle resultater vil ikke blive oplyst.
|
op til 3 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) - PCL-5
Tidsramme: op til 3 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4: "0" (slet ikke) til "4" (ekstremt).
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
Forskning tyder på, at en PCL-5-score mellem 31-33 er tegn på sandsynlig PTSD.
Individuelle resultater vil ikke blive oplyst.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10433 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .