- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659277
Die Auswirkungen von Stress und unregelmäßigen Schichtzeiten auf Ersthelfer
Die physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen von Stress am Arbeitsplatz, Selbstmanagementgewohnheiten und unregelmäßigen Schichtzeiten auf Ersthelfer
Von Ersthelfern wird erwartet, dass sie unter extremen Bedingungen ein hohes Leistungsniveau aufrechterhalten. Konstanter intensiver Stress am Arbeitsplatz, körperliche Arbeitsanforderungen und unregelmäßige Schichtzeiten fordern jedoch einen hohen Tribut von den Mitarbeitern an vorderster Front. Diese Anforderungen führen oft zu körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen, schlechter Arbeitsleistung und Lebensstilproblemen. Ohne bessere Unterstützung und Ressourcen werden diese Anforderungen weiterhin dazu führen, dass Ersthelfer in einem Teufelskreis gefangen bleiben, der typischerweise berufliche Traumata, Stress und maladaptive Bewältigungsfähigkeiten umfasst.
Der Zweck dieser Forschung ist:
- Besseres Verständnis der physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen von Stress am Arbeitsplatz und unregelmäßigen Schichtzeiten auf Ersthelfer
- Verstehen Sie besser die wichtigsten Herausforderungen, denen sich Ersthelfer gegenübersehen, wenn sie versuchen, ihre eigene körperliche und geistige Gesundheit zu verwalten.
Durch die Ergebnisse dieser Studie hoffen wir, mögliche Lösungen/Interventionen auf individueller, klinischer und Abteilungsebene zu identifizieren, um Ersthelfern dabei zu helfen, ihren Stress besser zu bewältigen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Forschung zu den physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen von Stress am Arbeitsplatz und unregelmäßigen Schichtzeiten auf Ersthelfer zu erweitern und zu verbessern. Die Ermittler werden Messungen des Elektroenzephalogramms (EEG)/der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Darmmikrobiota untersuchen, um die Verbindung zwischen den Auswirkungen eines körperlich und geistig anstrengenden Arbeitsplatzes mit höchst unregelmäßigen Schichtzeiten auf die Ersthelfer zu überbrücken. Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um zu bewerten, wie sich Stress auf Ersthelfer in Bereichen wie körperliche und geistige Gesundheit auswirkt, aber es fehlt an umfassender Forschung, die die physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen von Stress am Arbeitsplatz und unregelmäßigen Schichtzeiten auf Ersthelfer in den USA untersucht.
Es fehlen auch Informationen über die Herausforderungen, mit denen Ersthelfer konfrontiert sind, wenn sie versuchen, ihre körperliche und geistige Gesundheit zu verwalten. Um diese Ziele zu erreichen, konzentrieren wir uns auf diese spezifischen Aspekte:
- Die Auswirkungen der Schichtzeiten (insbesondere längere Schichtzeiten, z. B. Feuerwehr rund um die Uhr vs. 48 Schichtstunden) auf Ersthelfer, insbesondere im Zusammenhang mit Schlafstörungen und anderen kognitiven Funktionsproblemen.
- Der Zusammenhang zwischen Zwischenfällen am Arbeitsplatz und Stress-/Aufmerksamkeitsniveaus – auch außerhalb der Dienstzeiten.
- Ersthelfer-Selbsthilfe-/Stressabbau-Bewältigungstechniken oder -modalitäten und ihre Wirksamkeit
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Endominance Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit, aktiv angestellter First Responder
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung selbstständig zu erteilen
- Die Teilnehmer müssen eine gültige Postanschrift/ein Postfach angeben
- Die Teilnehmer müssen Zugriff auf ein Gerät wie einen Computer oder ein Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Gesundheitszustand oder Funktionsbeeinträchtigung kann keine Stuhlprobe abgegeben werden
- Aufgrund des Gesundheitszustands kann die EEG-Messung nicht abgeschlossen werden
- Kognitiv beeinträchtigte Personen
- Freiwillige der Abteilung
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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aMCI (Amnestic Mild Cognitive Impairment) via Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Unter Verwendung eines fortschrittlichen drahtlosen EEG-Geräts wird PPG unter Verwendung der folgenden Frequenzbänder für die Vorhersage von aMCI gemessen: Absolute Leistung von Delta (1–4 Hz), Alpha1 (8–10 Hz), Beta2 (15–20 Hz), Beta3 (20–30 Hz). ), Gamma (30–45 Hz) und relatives Power-Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha1 (8–10 Hz), Alpha2 (10–12 Hz), Beta1 (10–15 Hz), Beta2 (15 -20Hz) und Gamma (30-45Hz). Speziell trainierte maschinelle Lernalgorithmen können quantitatives EEG verarbeiten, um subtile Hinweise auf aMCI zu identifizieren, und so frühzeitige Interventionen ermöglichen, die das größte Potenzial haben, das Fortschreiten von aMCI zur Alzheimer-Krankheit zu verzögern oder zu verhindern. Einzelergebnisse werden zur Verfügung gestellt. |
Bis zu 3 Monaten
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Gehirnfunktion über Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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PPG wird unter Verwendung der folgenden Frequenzbänder zur Vorhersage der Gehirnfunktion gemessen: Absolute Leistung von Delta (1–4 Hz), Alpha1 (8–10 Hz), Beta2 (15–20 Hz), Beta3 (20–30 Hz), Gamma (30– 45Hz) und relative Leistung-Delta (1-4Hz), Theta (4-8Hz), Alpha1 (8-10Hz), Alpha2 (10-12Hz), Beta1 (10-15Hz), Beta2(15-20Hz) und Gamma( 30-45 Hz). Die 3D-Hirnwellenanalyse hebt eher den funktionellen als den strukturellen Status wichtiger Gehirnbereiche hervor und bietet besondere Einblicke in kortikale Dysfunktionen oder kompensatorische Aktivitäten. Diese Gehirnkarte hebt Bereiche hervor, in denen das Gleichgewicht zwischen langsamen (Theta, 4–8 Hz) Wellen und schnellen (Beta, 15–20 Hz) Wellen von dem abweicht, das auf der Grundlage einer alters- und geschlechtsangepassten normalen gesunden Bevölkerung erwartet wird. Unter den Erwartungen liegende Funktionsniveaus werden zusammen mit über den Erwartungen liegenden Niveaus gemeldet. Einzelergebnisse werden zur Verfügung gestellt. |
Bis zu 3 Monaten
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ANS (Autonomes Nervensystem) Belastungsanalyse über simultanes Elektroenzephalogramm (EEG) und HRV (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Stressbericht analysiert das eigene PPG-Rhythmusmuster mit einem KI-Algorithmus und zeigt 5 Stressstadien von der Homöostase bis zum Burnout an (Homöostase, Alarm, Widerstand, Erschöpfung und Burnout). HRV zeigt das Gleichgewicht zwischen der Aktivität der beiden Zweige des ANS an. Einzelergebnisse werden zur Verfügung gestellt. |
Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kognitiven Orientierung und sozial-emotionalen Kompetenz (COSEC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ein Online-Diagnosetool für kognitive Neigungen und Verhaltenspräferenzen. COSEC wurde entwickelt, um die verschiedenen Tendenzen der Menschen zu verstehen, die während des Prozesses zwischen der Wahrnehmung der Umwelt und der Reaktion in Aktion auftreten. Es veranschaulicht die Persönlichkeit und Begabung eines Individuums als Ergebnis, das von seiner Umwelt und der Wahrnehmung der Welt um es herum geprägt ist. COSEC berücksichtigt die Umweltauswirkungen auf das Individuum, indem es den einzigartigen Prozess der Wahrnehmung, Konzeption und des Verhaltensprozesses einer Person betrachtet. Bewertungen werden mit einem Algorithmus bewertet, um quantifizierte Messungen basierend auf multifaktoriellen Beziehungen zwischen den Antworten eines Probanden zu generieren. Teilnehmer, die die Studie abschließen, erhalten ihren personalisierten digitalen Bericht namens COBI-Bericht. |
Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Forscher werden die Mikrobiome der Teilnehmer analysieren, um die Ernährungsgewohnheiten und Lebensstile besser zu verstehen.
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten ein Stuhlproben-Kit für zu Hause mit Anweisungen für die Entnahme, Lagerung und den Versand von Proben.
Die Proben werden im Labor verarbeitet und auf die Vielfalt von Darmbakterien, Ernährungsgewohnheiten sowie von Darmmikrobiota abgeleitete Metaboliten aus exogenen Nahrungssubstraten und endogenen Wirtsverbindungen analysiert.
Einzelergebnisse werden nicht bereitgestellt.
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Bis zu 3 Monaten
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Umfrage zu Gesundheit und Lebensstil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Demografische, Gesundheits- und Lebensstildaten.
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Bis zu 3 Monaten
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Depressions-Scores – Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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PHQ-9 ist ein selbstverabreichtes Diagnosetool mit 9 Fragen, das Depressionen anhand von 9 DSM-V-Kriterien für Depressionen basierend auf der Stimmung bewertet.
Jedes der 9 DSM-V-Kriterien wird mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
Einzelergebnisse werden nicht bereitgestellt.
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Bis zu 3 Monaten
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Angstwerte - Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung.
Die GAD-7-Items umfassen 1) Nervosität; 2) Unfähigkeit aufzuhören, sich Sorgen zu machen; 3) übermäßige Sorge; 4) Ruhelosigkeit; 5) Schwierigkeiten beim Entspannen; 6) leichte Gereiztheit und 7 Angst, dass etwas Schreckliches passiert.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
Einzelergebnisse werden nicht bereitgestellt.
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Bis zu 3 Monaten
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Posttraumatisches Stresssyndrom (PTSD) - PCL-5
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome des posttraumatischen Belastungssyndroms (PTSD) bewertet.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0-4 reicht: "0" (überhaupt nicht) bis "4" (extrem) zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein PCL-5-Wert zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist.
Einzelergebnisse werden nicht bereitgestellt.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10433 (Andere Kennung: CTEP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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