- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659277
De effecten van stress en onregelmatige werkuren op hulpverleners
De fysiologische, psychologische en cognitieve effecten van stress op het werk, zelfmanagementgewoonten en onregelmatige werktijden bij hulpverleners
Van eerstehulpverleners wordt verwacht dat ze hoge prestatieniveaus behouden onder extreme omstandigheden. De constante intense stress op de werkplek, fysieke werkeisen en onregelmatige ploegendiensten eisen echter een zware tol van eerstelijnswerkers. Deze eisen leiden vaak tot lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen, slechte werkprestaties en levensstijlproblemen. Zonder betere ondersteuning en middelen zullen deze eisen ervoor blijven zorgen dat eerstehulpverleners vast komen te zitten in een vicieuze cirkel die doorgaans beroepstrauma, stress en onaangepaste copingvaardigheden omvat.
Het doel van dit onderzoek is om:
- Beter inzicht in de fysiologische, psychologische en cognitieve gevolgen die stress op de werkplek en onregelmatige werktijden hebben op eerstehulpverleners
- Beter inzicht in de meest prominente uitdagingen waarmee eerstehulpverleners worden geconfronteerd wanneer ze proberen hun eigen fysieke en mentale gezondheid te beheersen.
Met de resultaten van deze studie hopen we mogelijke oplossingen/interventies te identificeren op individueel, klinisch en afdelingsniveau om eerstehulpverleners te helpen hun stress beter te beheersen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het huidige onderzoek uit te breiden en te verbeteren met betrekking tot de fysiologische, psychologische en cognitieve effecten die stress op de werkplek en onregelmatige werktijden hebben op eerstehulpverleners. De onderzoekers zullen metingen van het elektro-encefalogram (EEG)/hartslagvariabiliteit (HRV) en de darmmicrobiota onderzoeken om het verband te helpen overbruggen tussen de gevolgen van een fysiek en mentaal veeleisende werkplek met zeer onregelmatige werktijden voor eerstehulpverleners. Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd om te evalueren hoe stress eerstehulpverleners beïnvloedt op gebieden zoals fysieke en mentale gezondheid, maar er ontbreekt uitgebreid onderzoek dat de fysiologische, psychologische en cognitieve gevolgen onderzoekt van stress op de werkplek en onregelmatige werkuren op eerstehulpverleners in de VS.
Er ontbreekt ook informatie over de uitdagingen waarmee eerstehulpverleners worden geconfronteerd wanneer ze proberen hun fysieke en mentale gezondheid te beheersen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen we ons concentreren op deze specifieke aspecten:
- De impact van ploegendiensten (vooral langere ploegendiensten, bijvoorbeeld brandweerlieden 24 vs. 48 ploegenuren) op eerstehulpverleners, met name in verband met slaapstoornissen en andere cognitieve functiegerelateerde problemen.
- Het verband tussen incidenten op de werkplek en stress-/alertheidsniveaus - zelfs tijdens vrije uren.
- First responder zelfhulp / stressverlichting copingtechnieken of -modaliteiten en hun doeltreffendheid
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Endominance Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fulltime, actief in dienst First Responder
- Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven
- Deelnemers moeten zelfstandig toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten een legitiem postadres/postbus opgeven
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een apparaat zoals een computer of een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen ontlastingsmonster verstrekken vanwege gezondheidstoestand of functionele beperking
- Kan EEG-meting niet voltooien vanwege gezondheidstoestand
- Cognitief gehandicapte personen
- Afdeling vrijwilligers
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aMCI (Amnestic Mild Cognitive Impairment) via elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Met behulp van een geavanceerd draadloos EEG-apparaat wordt PPG gemeten met behulp van de volgende frequentiebanden voor de voorspelling van aMCI: absoluut vermogen van delta(1-4Hz), alpha1(8-10Hz), beta2(15-20Hz), beta3(20-30Hz ), gamma(30-45Hz) en relatief vermogen-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha1 (8-10Hz), alpha2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15 -20Hz) en gamma (30-45Hz). Speciaal getrainde algoritmen voor machinaal leren kunnen kwantitatief EEG verwerken om subtiel bewijs van aMCI te identificeren, waardoor vroege interventies mogelijk zijn die het grootste potentieel hebben om de progressie van aMCI naar de ziekte van Alzheimer te vertragen of te voorkomen. Individuele resultaten worden verstrekt. |
tot 3 maanden
|
Hersenfunctionaliteit via elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
PPG wordt gemeten met behulp van de volgende frequentiebanden voor de voorspelling van hersenfunctionaliteit: absoluut vermogen van delta(1-4Hz), alpha1(8-10Hz), beta2(15-20Hz), beta3(20-30Hz), gamma(30- 45Hz) en relatief vermogen-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alpha1 (8-10Hz), alpha2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15-20Hz) en gamma( 30-45 Hz). 3D-hersengolfanalyse benadrukt de functionele, in plaats van de structurele, status van belangrijke hersengebieden en biedt speciale inzichten in corticale disfunctie of compenserende activiteit. Deze hersenkaart markeert gebieden waar de balans tussen langzame (theta, 4-8Hz) golven en snelle (bèta, 15-20Hz) golven verschilt van wat verwacht wordt op basis van leeftijd en geslacht-gematchte normale gezonde populatie. Lager dan verwachte niveaus van functioneren worden gerapporteerd samen met hoger dan verwachte niveaus. Individuele resultaten worden verstrekt. |
tot 3 maanden
|
ANS (Autonomic Nervous System) stressanalyse via gelijktijdig elektro-encefalogram (EEG) en HRV (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het stressrapport analyseert iemands PPG-ritmepatroon met een AI-algoritme en geeft 5 stadia van stress weer, van homeostase tot burn-out (homeostase, alarm, weerstand, uitputting en burn-out). HRV geeft de balans aan tussen de activiteit van de twee takken van de ANS. Individuele resultaten worden verstrekt. |
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve Oriëntatie & Sociaal-Emotionele Competentie Assessment (COSEC)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Een online diagnostische tool voor cognitieve neigingen en gedragsvoorkeuren. COSEC is ontworpen om de verschillende neigingen van mensen te begrijpen die optreden tijdens het proces tussen het waarnemen van de omgeving en het reageren in actie. Het illustreert de persoonlijkheid en aanleg van een individu als een uitkomst die wordt gevormd door hun omgeving en de perceptie van de wereld om hen heen. COSEC omvat de milieu-impact op het individu door te kijken naar het unieke proces van iemands perceptie, conceptie en gedragsproces. Beoordelingen worden gescoord met behulp van een algoritme om gekwantificeerde metingen te genereren op basis van multifactoriële relaties tussen de reacties van een proefpersoon. Deelnemers die het onderzoek voltooien, ontvangen hun gepersonaliseerde digitale rapport, het COBI-rapport. |
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Onderzoekers zullen de microbiomen van deelnemers analyseren om voedingsgewoonten en levensstijlen beter te begrijpen.
Ingeschreven deelnemers ontvangen een ontlastingsset voor thuis met instructies voor het verzamelen, opslaan en verzenden van monsters.
Monsters zullen in het laboratorium worden verwerkt en geanalyseerd op de diversiteit van darmbacteriën, voedingsgewoonten en van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten van exogene voedingssubstraten en endogene gastheerverbindingen.
Individuele uitslagen worden niet verstrekt.
|
tot 3 maanden
|
Enquête Gezondheid en Leefstijl
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Gegevens over demografie, gezondheid en levensstijl.
|
tot 3 maanden
|
Depressiescores - Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
PHQ-9 is een zelf-toegediend diagnostisch hulpmiddel met 9 vragen dat depressie beoordeelt aan de hand van 9 DSM-V-criteria voor depressie op basis van stemming.
Elk van de 9 DSM-V-criteria wordt gescoord van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Individuele uitslagen worden niet verstrekt.
|
tot 3 maanden
|
Angstscores - gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
De GAD-7-items omvatten 1) nervositeit; 2) onvermogen om te stoppen met piekeren; 3) overmatige zorgen; 4) rusteloosheid; 5) moeite met ontspannen; 6) gemakkelijke irritatie en 7 angst dat er iets vreselijks gebeurt.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Individuele uitslagen worden niet verstrekt.
|
tot 3 maanden
|
Posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) - PCL-5
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal variërend van 0-4: "0" (helemaal niet) tot "4" (extreem).
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Onderzoek wijst uit dat een PCL-5-score tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS.
Individuele uitslagen worden niet verstrekt.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10433 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten