- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659277
Wpływ stresu i nieregularnych godzin zmiany na osoby udzielające pierwszej pomocy
Fizjologiczne, psychologiczne i poznawcze skutki stresu w miejscu pracy, nawyków samozarządzania i nieregularnych godzin zmiany na ratowników
Oczekuje się, że osoby udzielające pierwszej pomocy utrzymają wysoki poziom wydajności w ekstremalnych warunkach. Jednak ciągły intensywny stres w miejscu pracy, wymagania związane z pracą fizyczną i nieregularne godziny zmian zbierają poważne żniwo wśród pracowników pierwszej linii. Wymagania te często prowadzą do problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, słabej wydajności pracy i problemów ze stylem życia. Bez lepszego wsparcia i zasobów wymagania te będą nadal powodować, że osoby udzielające pierwszej pomocy będą wpadać w błędne koło, które zazwyczaj obejmuje traumę zawodową, stres i nieprzystosowane umiejętności radzenia sobie.
Celem tego badania jest:
- Lepsze zrozumienie fizjologicznego, psychologicznego i poznawczego wpływu stresu w miejscu pracy i nieregularnych godzin pracy na ratowników
- Lepiej zrozumieć najważniejsze wyzwania, przed którymi stoją osoby udzielające pierwszej pomocy, próbując zarządzać własnym zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Mamy nadzieję, że dzięki wynikom tego badania uda nam się zidentyfikować możliwe rozwiązania/interwencje na poziomie indywidualnym, klinicznym i oddziałowym, aby pomóc ratownikom lepiej radzić sobie ze stresem i poprawić jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie i ulepszenie obecnych badań dotyczących fizjologicznego, psychologicznego i poznawczego wpływu stresu w miejscu pracy i nieregularnych godzin pracy na osoby udzielające pierwszej pomocy. Badacze zbadają elektroencefalogram (EEG) / pomiary zmienności rytmu serca (HRV) i mikroflorę jelitową, aby pomóc w powiązaniu wpływu wymagającego fizycznie i psychicznie miejsca pracy z bardzo nieregularnymi godzinami zmian na ratowników. Istnieje wiele badań przeprowadzonych w celu oceny, w jaki sposób stres wpływa na osoby udzielające pierwszej pomocy w takich obszarach, jak zdrowie fizyczne i psychiczne, ale brakuje kompleksowych badań, które analizowałyby fizjologiczny, psychologiczny i poznawczy wpływ stresu w miejscu pracy i nieregularnych godzin pracy na osoby udzielające pierwszej pomocy w USA.
Brakuje również informacji o wyzwaniach, przed którymi stoją osoby udzielające pierwszej pomocy, próbując zarządzać swoim zdrowiem fizycznym i psychicznym. Aby realizować te cele, skupimy się na następujących konkretnych aspektach:
- Wpływ godzin zmianowych (zwłaszcza dłuższych godzin zmianowych, np. 48 godzin zmiany) na osoby udzielające pierwszej pomocy, szczególnie w związku z zaburzeniami snu i innymi problemami związanymi z funkcjami poznawczymi.
- Związek między incydentami w miejscu pracy a poziomem stresu/pobudliwości – nawet w godzinach wolnych od pracy.
- Techniki lub sposoby radzenia sobie ze stresem w ramach samopomocy/łagodzenia stresu przez osoby udzielające pierwszej pomocy i ich skuteczność
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Endominance Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoetatowy, aktywnie zatrudniony ratownik
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać po angielsku
- Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
- Uczestnicy muszą podać prawidłowy adres pocztowy/skrzynkę pocztową
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia takiego jak komputer lub smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dostarczyć próbki kału ze względu na stan zdrowia lub upośledzenie czynnościowe
- Nie można ukończyć pomiaru EEG z powodu stanu zdrowia
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Wolontariusze Oddziału
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aMCI (amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Za pomocą zaawansowanego bezprzewodowego urządzenia EEG PPG jest mierzone przy użyciu następujących pasm częstotliwości do przewidywania aMCI: Moc bezwzględna delta (1-4 Hz), alfa1 (8-10 Hz), beta2 (15-20 Hz), beta3 (20-30 Hz) ), gamma(30-45Hz) i względna moc-delta (1-4Hz), theta (4-8Hz), alfa1 (8-10Hz), alfa2 (10-12Hz), beta1 (10-15Hz), beta2(15 -20 Hz) i gamma (30-45 Hz). Specjalnie wyszkolone algorytmy uczenia maszynowego mogą przetwarzać ilościowe EEG w celu identyfikacji subtelnych dowodów aMCI, umożliwiając w ten sposób wczesne interwencje, które mają największy potencjał w opóźnianiu lub zapobieganiu progresji aMCI do choroby Alzheimera. Wyniki indywidualne zostaną podane. |
do 3 miesięcy
|
|
Funkcjonalność mózgu za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
PPG jest mierzone przy użyciu następujących pasm częstotliwości do przewidywania funkcjonalności mózgu: Moc bezwzględna delta (1-4 Hz), alfa1 (8-10 Hz), beta2 (15-20 Hz), beta3 (20-30 Hz), gamma (30- 45 Hz) i względna delta mocy (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa1 (8-10 Hz), alfa2 (10-12 Hz), beta1 (10-15 Hz), beta2 (15-20 Hz) i gamma ( 30-45 Hz). Analiza fal mózgowych 3D podkreśla funkcjonalny, a nie strukturalny stan kluczowych obszarów mózgu, oferując specjalny wgląd w dysfunkcję korową lub aktywność kompensacyjną. Ta mapa mózgu podkreśla obszary, w których równowaga między falami wolnymi (theta, 4-8 Hz) i szybkimi (beta, 15-20 Hz) różni się od oczekiwanej na podstawie wieku i płci normalnej zdrowej populacji. Niższe niż oczekiwane poziomy funkcji są zgłaszane wraz z wyższymi niż oczekiwane poziomy. Wyniki indywidualne zostaną podane. |
do 3 miesięcy
|
|
Analiza stresu ANS (autonomiczny układ nerwowy) za pomocą jednoczesnego elektroencefalogramu (EEG) i HRV (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Raport stresu analizuje wzorzec rytmu PPG za pomocą algorytmu sztucznej inteligencji, wyświetlając 5 etapów stresu od homeostazy do wypalenia (homeostaza, alarm, opór, wyczerpanie i wypalenie). HRV wskazuje na równowagę między aktywnością dwóch gałęzi AUN. Wyniki indywidualne zostaną podane. |
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena orientacji poznawczej i kompetencji społeczno-emocjonalnych (COSEC)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Internetowe narzędzie do diagnostyki skłonności poznawczych i preferencji behawioralnych. COSEC ma na celu zrozumienie różnych tendencji ludzi, które pojawiają się podczas procesu między postrzeganiem otoczenia a reagowaniem w działaniu. Ilustruje osobowość i zdolności jednostki jako wynik ukształtowany przez jej środowisko i postrzeganie otaczającego ją świata. COSEC uwzględnia wpływ środowiska na jednostkę, przyglądając się unikalnemu procesowi postrzegania, poczęcia i zachowania danej osoby. Oceny są punktowane za pomocą algorytmu do generowania ilościowych pomiarów w oparciu o wieloczynnikowe zależności między reakcjami podmiotu. Uczestnicy, którzy ukończą badanie, otrzymają swój spersonalizowany raport cyfrowy zwany raportem COBI. |
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badacze przeanalizują mikrobiomy uczestników, aby lepiej zrozumieć nawyki żywieniowe i styl życia.
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania próbek stolca wraz z instrukcjami dotyczącymi pobierania, przechowywania i wysyłki próbek.
Próbki zostaną przetworzone w laboratorium i przeanalizowane pod kątem różnorodności bakterii jelitowych, nawyków żywieniowych, a także metabolitów pochodzących z mikroflory jelitowej z egzogennych substratów dietetycznych i endogennych związków gospodarza.
Indywidualne wyniki nie będą podawane.
|
do 3 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Dane demograficzne, dotyczące zdrowia i stylu życia.
|
do 3 miesięcy
|
|
Skala Depresji — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
PHQ-9 to samodzielne narzędzie diagnostyczne składające się z 9 pytań, które ocenia depresję za pomocą 9 kryteriów DSM-V dla depresji opartych na nastroju.
Każde z 9 kryteriów DSM-V jest oceniane od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Indywidualne wyniki nie będą podawane.
|
do 3 miesięcy
|
|
Wyniki dotyczące lęku — uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Pozycje GAD-7 obejmują 1) nerwowość; 2) niezdolność do zaprzestania martwienia się; 3) nadmierne zmartwienie; 4) niepokój; 5) trudność w relaksacji; 6) łatwe irytowanie i 7 strach przed czymś okropnym.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Indywidualne wyniki nie będą podawane.
|
do 3 miesięcy
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD) - PCL-5
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) DSM-5.
Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta, od 0-4: „0” (wcale) do „4” (bardzo).
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Badania sugerują, że wynik PCL-5 między 31 a 33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
Indywidualne wyniki nie będą podawane.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10433 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .