- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05662683
Vliv virtuální reality a karet rozptýlení na bolest (Pap-Smear)
Vliv virtuální reality a karet rozptýlení na úroveň bolesti, úzkosti a spokojenosti žen, které mají šmouhy z papání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46050
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-65 let, vidět menstruaci v den operace, turecká gramotnost, bez anamnézy operace na děložním čípku, bez aktivního duševního onemocnění, neužívala jsem žádné léky proti bolesti nebo úzkosti před zaváděním
Kritéria vyloučení:
- Osoby se zrakovým a sluchovým postižením, užívání misoprostolu během výkonu, užívání léků proti bolesti před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní skupina 1
Od přípravné fáze postupu odstranění PAP-SMEAR po dokončení postupu odstranění PAP-SMEAR až po dokončení postupu odstranění PAP-SMEAR, po poskytnutí internetového připojení pomocí chytrého telefonu pro obrázek kliknutím na youtube.com odkaz a sledování Relaxační (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) přírodní video virtuální realita Brýle budou poskytnuty. Brýle pro virtuální realitu, které mají být použity při výzkumu, nejsou zdravotnickým prostředkem. |
Brýle pro virtuální realitu, které mají být použity při výzkumu, nejsou zdravotnickým prostředkem.
Toto zařízení jsou technologické brýle, které fungují s kompatibilními smartphony.
Během aplikace PAP-SMEAR, která má být vytvořena tímto zařízením, je sledování přírodního videa s VR v rámci aplikací péče o porodní asistentku a není léčebnou možností pro žádnou léčebnou metodu, prostředek nebo chorobu.
Přestože video sledované pomocí VR nemá žádný vliv na lékařské ošetření a péči v rámci péče porodní asistentky, nemá žádné škodlivé účinky na ženy.
Účastník může z této studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu.
|
|
Experimentální: Pracovní skupina 2
Rozptylovací karty obsahující pět obrazců optické iluze výzkumník ženám ukáže
|
Zobrazení karet bude trvat asi 3–5 minut.
Výběr karet, které se mají použít, je založen na kartách navržených v literatuře.
|
|
Experimentální: Pracovní skupina 3
Od přípravné fáze postupu PAP-SMEAR ALDIRAN až po dokončení procesu aplikace, který trvá PAP-SMEAR, brýle pro virtuální realitu pro dechové cvičení kliknutím na youtube.com
odkaz (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) po poskytnutí internetového připojení se smartphonem pro obrázek.
bude poskytnut.
|
Od přípravné fáze postupu PAP-SMEAR ALDIRAN až po dokončení procesu aplikace, který trvá PAP-SMEAR, brýle pro virtuální realitu pro dechové cvičení kliknutím na youtube.com
odkaz (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) po poskytnutí internetového připojení se smartphonem pro obrázek.
bude poskytnut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Údržba a aplikace v běžné aplikaci PAP-SMEAR budou provedeny přesně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: (1) před inspekcí (2) vložení zrcadla (3) také provedení procesu importu PAP-SMEAR; (4) bude vyhodnocena po ukončení transakce.
|
V numerické hodnotící škále se bolest pohybuje od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
(1) před inspekcí (2) vložení zrcadla (3) také provedení procesu importu PAP-SMEAR; (4) bude vyhodnocena po ukončení transakce.
|
|
Verbální stupnice kategorie
Časové okno: před kontrolou pap stěr
|
Verbální škála kategorií se také nazývá jednoduchá popisná škála a tato škála je založena na pacientově výběru nejvhodnějšího slova pro popis stavu bolesti.
Závažnost bolesti se pohybuje od mírné až po nesnesitelnou.
V této škále použil slova „mírná“, „znepokojující“, „závažná“, „velmi závažná“, „nesnesitelná“ k popisu závažnosti bolesti (příloha-4).
Jednotlivec je požádán, aby zvolil vhodnou kategorii pro jeho situaci.
|
před kontrolou pap stěr
|
|
Verbální stupnice kategorie
Časové okno: (1) před inspekcí (2) vložení zrcadla (3) také provedení procesu importu PAP-SMEAR; (4) bude vyhodnocena po ukončení transakce.
|
Verbální škála kategorií se také nazývá jednoduchá popisná škála a tato škála je založena na pacientově výběru nejvhodnějšího slova pro popis stavu bolesti.
Závažnost bolesti se pohybuje od mírné až po nesnesitelnou.
V této škále použil slova „mírná“, „znepokojující“, „závažná“, „velmi závažná“, „nesnesitelná“ k popisu závažnosti bolesti (příloha-4).
Jednotlivec je požádán, aby zvolil vhodnou kategorii pro jeho situaci.
|
(1) před inspekcí (2) vložení zrcadla (3) také provedení procesu importu PAP-SMEAR; (4) bude vyhodnocena po ukončení transakce.
|
|
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: před procedurou PAP-SMEAR
|
Na stupnici státní úzkosti; Existuje deset obrácených výkazů, položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Při bodování se sečtou obrácené a přímé výroky.
Odpovědi s hodnotou 4 naznačují vysokou úzkost v přímých výpovědích.
V obrácených výrazech; Odpovědi s hodnotou 1 značí vysokou úzkost a odpovědi s hodnotou 4 značí nízkou úzkost.
Skóre State Anxiety Scale se vypočítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovým váženým skóre obrácených výroků a přímých výroků.
Bodování na stupnici státní úzkosti se pohybuje mezi 20–80 body.
Skóre nižší než 36 je považováno za žádnou úzkost, skóre 37-42 je považováno za mírnou úzkost a skóre 42 a vyšší je považováno za vysokou úzkost.
|
před procedurou PAP-SMEAR
|
|
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: po proceduře PAP-SMEAR
|
Na stupnici státní úzkosti; Existuje deset obrácených výkazů, položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Při bodování se sečtou obrácené a přímé výroky.
Odpovědi s hodnotou 4 naznačují vysokou úzkost v přímých výpovědích.
V obrácených výrazech; Odpovědi s hodnotou 1 značí vysokou úzkost a odpovědi s hodnotou 4 značí nízkou úzkost.
Skóre State Anxiety Scale se vypočítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovým váženým skóre obrácených výroků a přímých výroků.
Bodování na stupnici státní úzkosti se pohybuje mezi 20–80 body.
Skóre nižší než 36 je považováno za žádnou úzkost, skóre 37-42 je považováno za mírnou úzkost a skóre 42 a vyšší je považováno za vysokou úzkost.
|
po proceduře PAP-SMEAR
|
|
Newcastleská škála spokojenosti ošetřovatelské péče
Časové okno: Po proceduře PAP-SMEAR ALDIRAN
|
Škála je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 19 položek včetně ošetřovatelské péče.
Všechny položky Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale jsou pozitivní.
V bodování sloužícím k určení míry spokojenosti jsou výroky typu „Vůbec nespokojen=1 bod, Mírně spokojen=2 body, Docela spokojen=3 body, Velmi spokojen=4 body, Mimořádně spokojen=5 bodů“.
Bodová hodnocení u všech položek označených na stupnici hodnocení se sčítají.
Maximální skóre získané ze škály je 95 a minimální skóre je 19.
Hodnocení se provádí převodem celkového skóre získaného ze stupnice na 100.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že spokojenost pacientů s ošetřovatelstvím je vysoká.
|
Po proceduře PAP-SMEAR ALDIRAN
|
|
Pulzní frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: 20 minut během natírání
|
Hodnoty tepové frekvence a saturace žen budou vyhodnoceny fyziologicky pomocí senzorového pulsního oxymetru modelu planet 50n LT (Nellcor COVIDIEN SPO 2)
|
20 minut během natírání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mine gökduman keleş, Midwifery, Ministry of Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aktas D, Kumas MB, Odabasioglu BS, Kaya A. Effect of a Special Examination Gown and Nature-Based Sounds on Anxiety in Women Undergoing a Gynecological Examination. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):521-539. doi: 10.1177/1054773816686475. Epub 2017 Jan 8.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Ulker K, Kivrak Y. The Effect of Information About Gynecological Examination on the Anxiety Level of Women Applying to Gynecology Clinics: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 6;18(6):e23864. doi: 10.5812/ircmj.23864. eCollection 2016 Jun.
- Basak T, Duman S, Demirtas A. Distraction-based relief of pain associated with peripheral intravenous catheterisation in adults: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Mar;29(5-6):770-777. doi: 10.1111/jocn.15131. Epub 2019 Dec 16.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkishHKahramanmarasPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
POSOUZENÍ
Identifikátor informace: Journal of Continuing MedicalKomentáře k informacím: Ozturk, Y. (2020). Bariéry pro ženy pod screeningovým testem Pap stěr .29 (1), 61-68. DOI: 10.17942/sted.466811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .