- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05662683
L'effetto della realtà virtuale e delle carte di distrazione sul dolore (Pap-Smear)
L'effetto della realtà virtuale e delle carte di distrazione sui livelli di dolore, ansia e soddisfazione delle donne che hanno il Pap test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46050
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-65 anni, Per vedere le mestruazioni il giorno dell'operazione, Conoscenza turca, Nessuna storia di chirurgia cervicale Nessuna malattia mentale attiva Non ha usato farmaci per il dolore o l'ansia prima della procedura di inserimento
Criteri di esclusione:
- Persone con disabilità visive e uditive, Uso di misoprostolo durante la procedura, Uso di antidolorifici prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 1
Dalla fase di preparazione della procedura di rimozione del PAP-SMEAR al completamento della procedura di rimozione del PAP-SMEAR fino al completamento della procedura di rimozione del PAP-SMEAR, dopo aver fornito una connessione Internet con uno smartphone per l'immagine, cliccando su youtube.com collegamento e visione di Rilassamento (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) Verranno forniti occhiali di realtà virtuale per video sulla natura. Gli occhiali per realtà virtuale da utilizzare nella ricerca non sono un dispositivo medico. |
Gli occhiali per realtà virtuale da utilizzare nella ricerca non sono un dispositivo medico.
Questo dispositivo è un occhiale tecnologico che funziona con gli smartphone compatibili.
Durante l'applicazione PAP-SMEAR da realizzare con questo dispositivo, la visione di un video sulla natura con VR rientra nel quadro delle applicazioni di assistenza ostetrica e non è un'opzione terapeutica per alcun metodo di trattamento, agente o malattia.
Sebbene il video guardato con la realtà virtuale non abbia alcun effetto sulle cure mediche e sull'assistenza nell'ambito dell'assistenza ostetrica, non ha alcun effetto dannoso sulle donne.
Il partecipante può ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 2
Le schede di distrazione contenenti cinque figure di illusione ottica verranno mostrate alle donne dal ricercatore
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Ci vorranno circa 3-5 minuti per mostrare le carte.
La scelta delle carte da utilizzare si basa sulle carte suggerite in letteratura.
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Sperimentale: Gruppo di lavoro 3
Dalla fase di preparazione della procedura PAP-SMEAR ALDIRAN al completamento del processo di richiesta che prende PAP-SMEAR, gli occhiali di realtà virtuale per l'esercizio respiratorio cliccando su youtube.com
link (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) dopo aver fornito una connessione internet con uno smartphone per l'immagine.
saranno forniti.
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Dalla fase di preparazione della procedura PAP-SMEAR ALDIRAN al completamento del processo di richiesta che prende PAP-SMEAR, gli occhiali di realtà virtuale per l'esercizio respiratorio cliccando su youtube.com
link (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) dopo aver fornito una connessione internet con uno smartphone per l'immagine.
saranno forniti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La manutenzione e le applicazioni nell'applicazione PAP-SMEAR di routine verranno eseguite esattamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: (1) prima dell'ispezione (2) inserimento dello speculum (3) effettuando anche il processo di importazione PAP-SMEAR; (4) sarà valutato dopo la fine della transazione.
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Nella scala di valutazione numerica il dolore va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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(1) prima dell'ispezione (2) inserimento dello speculum (3) effettuando anche il processo di importazione PAP-SMEAR; (4) sarà valutato dopo la fine della transazione.
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Scala di categoria verbale
Lasso di tempo: prima dell'ispezione pap test
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La Scala di Categoria Verbale è anche chiamata Scala Descrittiva Semplice, e questa scala si basa sulla scelta da parte del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione del dolore.
La gravità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, ha usato le parole "lieve", "disturbante", "grave", "molto grave", "insopportabile" per descrivere la gravità del dolore (Allegato-4).
All'individuo viene chiesto di scegliere la categoria appropriata per la sua situazione.
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prima dell'ispezione pap test
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Scala di categoria verbale
Lasso di tempo: (1) prima dell'ispezione (2) inserimento dello speculum (3) effettuando anche il processo di importazione PAP-SMEAR; (4) sarà valutato dopo la fine della transazione.
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La Scala di Categoria Verbale è anche chiamata Scala Descrittiva Semplice, e questa scala si basa sulla scelta da parte del paziente della parola più appropriata per descrivere la condizione del dolore.
La gravità del dolore varia da lieve a insopportabile.
In questa scala, ha usato le parole "lieve", "disturbante", "grave", "molto grave", "insopportabile" per descrivere la gravità del dolore (Allegato-4).
All'individuo viene chiesto di scegliere la categoria appropriata per la sua situazione.
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(1) prima dell'ispezione (2) inserimento dello speculum (3) effettuando anche il processo di importazione PAP-SMEAR; (4) sarà valutato dopo la fine della transazione.
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Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: prima della procedura PAP-SMEAR
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Nella scala dell'ansia di stato; Ci sono dieci dichiarazioni invertite, elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Durante il punteggio, le dichiarazioni invertite e dirette vengono sommate.
Le risposte con un valore di 4 indicano un'elevata ansia nelle dichiarazioni dirette.
In espressioni invertite; Le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata e le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
Il punteggio della State Anxiety Scale viene calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi totali ponderati delle dichiarazioni inverse e delle dichiarazioni dirette.
Il punteggio nella scala dell'ansia di stato varia tra 20 e 80 punti.
Un punteggio inferiore a 36 è considerato assenza di ansia, un punteggio compreso tra 37 e 42 è considerato ansia lieve e un punteggio pari o superiore a 42 è considerato ansia elevata.
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prima della procedura PAP-SMEAR
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Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: dopo la procedura PAP-SMEAR
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Nella scala dell'ansia di stato; Ci sono dieci dichiarazioni invertite, elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20.
Durante il punteggio, le dichiarazioni invertite e dirette vengono sommate.
Le risposte con un valore di 4 indicano un'elevata ansia nelle dichiarazioni dirette.
In espressioni invertite; Le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata e le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
Il punteggio della State Anxiety Scale viene calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi totali ponderati delle dichiarazioni inverse e delle dichiarazioni dirette.
Il punteggio nella scala dell'ansia di stato varia tra 20 e 80 punti.
Un punteggio inferiore a 36 è considerato assenza di ansia, un punteggio compreso tra 37 e 42 è considerato ansia lieve e un punteggio pari o superiore a 42 è considerato ansia elevata.
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dopo la procedura PAP-SMEAR
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Scala di soddisfazione per l'assistenza infermieristica di Newcastle
Lasso di tempo: Dopo procedura PAP-SMEAR ALDIRAN
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La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 19 item inclusa l'assistenza infermieristica.
Tutti gli elementi della Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale sono positivi.
Nel punteggio utilizzato per determinare il grado di soddisfazione sono presenti affermazioni del tipo “Per niente soddisfatto=1 punto, Poco soddisfatto=2 punti, Abbastanza soddisfatto=3 punti, Molto soddisfatto=4 punti, Estremamente soddisfatto=5 punti”.
I punteggi assegnati alle domande di tutti gli elementi contrassegnati sulla scala di valutazione del punteggio vengono sommati.
Il punteggio massimo ottenuto dalla scala è 95 e il punteggio minimo è 19.
La valutazione viene effettuata convertendo in 100 il punteggio totale ottenuto dalla scala.
L'aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che la soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'assistenza infermieristica è elevata.
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Dopo procedura PAP-SMEAR ALDIRAN
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Frequenza del polso e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti durante il pap test
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I valori della frequenza cardiaca e della saturazione delle donne saranno valutati fisiologicamente utilizzando il dispositivo pulsossimetro compatibile con il sensore planet 50n modello LT (Nellcor COVIDIEN SPO 2)
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20 minuti durante il pap test
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mine gökduman keleş, Midwifery, Ministry of Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aktas D, Kumas MB, Odabasioglu BS, Kaya A. Effect of a Special Examination Gown and Nature-Based Sounds on Anxiety in Women Undergoing a Gynecological Examination. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):521-539. doi: 10.1177/1054773816686475. Epub 2017 Jan 8.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Ulker K, Kivrak Y. The Effect of Information About Gynecological Examination on the Anxiety Level of Women Applying to Gynecology Clinics: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 6;18(6):e23864. doi: 10.5812/ircmj.23864. eCollection 2016 Jun.
- Basak T, Duman S, Demirtas A. Distraction-based relief of pain associated with peripheral intravenous catheterisation in adults: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Mar;29(5-6):770-777. doi: 10.1111/jocn.15131. Epub 2019 Dec 16.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TurkishHKahramanmarasPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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REVISIONE
Identificatore informazioni: Journal of Continuing MedicalCommenti informativi: Ozturk, Y. (2020). Ostacoli alle donne sottoposte a Pap test di screening .29 (1), 61-68. DOI: 10.17942/sted.466811
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