- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05662683
El efecto de la realidad virtual y las tarjetas de distracción en el dolor (Pap-Smear)
El efecto de la realidad virtual y las tarjetas de distracción sobre el dolor, la ansiedad y los niveles de satisfacción de las mujeres que se hacen la prueba de Papanicolaou
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46050
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 65 años, para ver la menstruación el día de la operación, alfabetización en turco, sin antecedentes de cirugía cervical Sin enfermedad mental activa No usó ningún medicamento para el dolor o la ansiedad antes del procedimiento de inserción
Criterio de exclusión:
- Aquellos con discapacidades visuales y auditivas, Uso de misoprostol durante el procedimiento, Uso de analgésicos antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trabajo 1
Desde la etapa de preparación del procedimiento de eliminación de PAP-SMEAR hasta la finalización del procedimiento de eliminación de PAP-SMEAR hasta la finalización del procedimiento de eliminación de PAP-SMEAR, después de proporcionar una conexión a Internet con un teléfono inteligente para la imagen, haga clic en youtube.com Se proporcionará un enlace y ver Relajación (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) Video de naturaleza Gafas de realidad virtual. Las gafas de realidad virtual que se utilizarán en la investigación no son un dispositivo médico. |
Las gafas de realidad virtual que se utilizarán en la investigación no son un dispositivo médico.
Este dispositivo es una gafa tecnológica que funciona con smartphones compatibles.
Durante la aplicación de PAP-SMEAR que se realizará con este dispositivo, ver un video de la naturaleza con VR está dentro del marco de las aplicaciones de atención de partería y no es una opción de tratamiento para ningún método de tratamiento, agente o enfermedad.
Aunque el video visto con VR no tiene ningún efecto sobre el tratamiento y la atención médica en el marco de la atención de partería, no tiene efectos nocivos para las mujeres.
El participante puede retirarse de este estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón.
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Experimental: Grupo de Trabajo 2
El investigador les mostrará a las mujeres tarjetas de distracción que contienen cinco figuras de ilusión óptica.
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Tomará entre 3 y 5 minutos mostrar las tarjetas.
La selección de las tarjetas a utilizar se basa en las tarjetas sugeridas en la literatura.
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Experimental: Grupo de trabajo 3
Desde la etapa de preparación del procedimiento PAP-SMEAR ALDIRAN hasta la culminación del proceso de aplicación que lleva PAP-SMEAR, las gafas de realidad virtual para el ejercicio respiratorio haciendo clic en el youtube.com
enlace (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) después de proporcionar una conexión a Internet con un teléfono inteligente para la imagen.
será proporcionado.
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Desde la etapa de preparación del procedimiento PAP-SMEAR ALDIRAN hasta la culminación del proceso de aplicación que lleva PAP-SMEAR, las gafas de realidad virtual para el ejercicio respiratorio haciendo clic en el youtube.com
enlace (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68) después de proporcionar una conexión a Internet con un teléfono inteligente para la imagen.
será proporcionado.
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Sin intervención: Grupo de control
El mantenimiento y las aplicaciones en la aplicación de PAP-SMEAR de rutina se realizarán exactamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: (1) antes de la inspección (2) inserción del espéculo (3) realizando también el proceso de importación de PAP-SMEAR; (4) se evaluará después del final de la transacción.
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En la escala de evaluación numérica, el dolor va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor insoportable).
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(1) antes de la inspección (2) inserción del espéculo (3) realizando también el proceso de importación de PAP-SMEAR; (4) se evaluará después del final de la transacción.
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Escala de categoría verbal
Periodo de tiempo: antes de la prueba de papanicolaou
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La Escala de Categoría Verbal también se llama Escala Descriptiva Simple, y esta escala se basa en la elección del paciente de la palabra más apropiada para describir la condición de dolor.
La intensidad del dolor varía de leve a insoportable.
En esta escala, utilizó las palabras "leve", "perturbador", "severo", "muy severo", "insoportable" para describir la gravedad del dolor (Anexo-4).
Se le pide al individuo que elija la categoría apropiada para su situación.
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antes de la prueba de papanicolaou
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Escala de categoría verbal
Periodo de tiempo: (1) antes de la inspección (2) inserción del espéculo (3) realizando también el proceso de importación de PAP-SMEAR; (4) se evaluará después del final de la transacción.
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La Escala de Categoría Verbal también se llama Escala Descriptiva Simple, y esta escala se basa en la elección del paciente de la palabra más apropiada para describir la condición de dolor.
La intensidad del dolor varía de leve a insoportable.
En esta escala, utilizó las palabras "leve", "perturbador", "severo", "muy severo", "insoportable" para describir la gravedad del dolor (Anexo-4).
Se le pide al individuo que elija la categoría apropiada para su situación.
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(1) antes de la inspección (2) inserción del espéculo (3) realizando también el proceso de importación de PAP-SMEAR; (4) se evaluará después del final de la transacción.
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Escala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: antes del procedimiento PAP-SMEAR
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En la Escala de Ansiedad Estado; Hay diez enunciados invertidos, ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Al anotar, se suman las declaraciones inversas y directas.
Las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad en declaraciones directas.
En expresiones invertidas; Las respuestas con un valor de 1 indican ansiedad alta y las respuestas con un valor de 4 indican ansiedad baja.
La puntuación de la escala de ansiedad estatal se calcula sumando 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones ponderadas totales de las declaraciones inversas y las declaraciones directas.
La puntuación en la Escala de Ansiedad del Estado varía entre 20 y 80 puntos.
Una puntuación de menos de 36 se considera sin ansiedad, una puntuación de 37 a 42 se considera ansiedad leve y una puntuación de 42 o más se considera ansiedad alta.
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antes del procedimiento PAP-SMEAR
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Escala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: después del procedimiento de PAP-SMEAR
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En la Escala de Ansiedad Estado; Hay diez enunciados invertidos, ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Al anotar, se suman las declaraciones inversas y directas.
Las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad en declaraciones directas.
En expresiones invertidas; Las respuestas con un valor de 1 indican ansiedad alta y las respuestas con un valor de 4 indican ansiedad baja.
La puntuación de la escala de ansiedad estatal se calcula sumando 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones ponderadas totales de las declaraciones inversas y las declaraciones directas.
La puntuación en la Escala de Ansiedad del Estado varía entre 20 y 80 puntos.
Una puntuación de menos de 36 se considera sin ansiedad, una puntuación de 37 a 42 se considera ansiedad leve y una puntuación de 42 o más se considera ansiedad alta.
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después del procedimiento de PAP-SMEAR
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Escala de satisfacción de cuidados de enfermería de Newcastle
Periodo de tiempo: Después del procedimiento PAP-SMEAR ALDIRAN
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La escala es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 19 ítems que incluyen cuidados de enfermería.
Todos los ítems de la Escala de Satisfacción de Cuidados de Enfermería de Newcastle son positivos.
En la puntuación utilizada para determinar el grado de satisfacción, se encuentran afirmaciones como "Nada Satisfecho=1 punto, Poco Satisfecho=2 puntos, Bastante Satisfecho=3 puntos, Muy Satisfecho=4 puntos, Extremadamente Satisfecho=5 puntos".
Se suman las puntuaciones otorgadas a las preguntas de todos los ítems marcados en la escala de valoración de puntuaciones.
La puntuación máxima que se obtiene de la escala es 95, y la puntuación mínima es 19.
La evaluación se realiza convirtiendo la puntuación total obtenida de la escala a 100.
El aumento en el puntaje total obtenido de la escala indica que la satisfacción de los pacientes con la enfermería es alta.
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Después del procedimiento PAP-SMEAR ALDIRAN
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Frecuencia del pulso y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 20 minutos durante la prueba de Papanicolaou
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Los valores de frecuencia y saturación del pulso de las mujeres se evaluarán fisiológicamente utilizando el dispositivo de oxímetro de pulso (Nellcor COVIDIEN SPO 2) modelo planet 50n LT compatible con sensor
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20 minutos durante la prueba de Papanicolaou
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: mine gökduman keleş, Midwifery, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aktas D, Kumas MB, Odabasioglu BS, Kaya A. Effect of a Special Examination Gown and Nature-Based Sounds on Anxiety in Women Undergoing a Gynecological Examination. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):521-539. doi: 10.1177/1054773816686475. Epub 2017 Jan 8.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Ulker K, Kivrak Y. The Effect of Information About Gynecological Examination on the Anxiety Level of Women Applying to Gynecology Clinics: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 6;18(6):e23864. doi: 10.5812/ircmj.23864. eCollection 2016 Jun.
- Basak T, Duman S, Demirtas A. Distraction-based relief of pain associated with peripheral intravenous catheterisation in adults: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Mar;29(5-6):770-777. doi: 10.1111/jocn.15131. Epub 2019 Dec 16.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
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Otros números de identificación del estudio
- TurkishHKahramanmarasPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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REVISIÓN
Identificador de información: Journal of Continuing MedicalComentarios de información: Ozturk, Y. (2020). Barreras para las mujeres que se someten a la prueba de detección de Papanicolaou .29 (1), 61-68. DOI: 10.17942/estado.466811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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