- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05662683
Virtuaalitodellisuuden ja häiriökorttien vaikutus kipuun (Pap-Smear)
Virtuaalitodellisuuden ja häiriökorttien vaikutus papa-kokeilun saaneiden naisten kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46050
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65 vuotta, Kuukautisten näkeminen leikkauspäivänä, turkkilainen lukutaito, ei historiaa kohdunkaulan leikkauksesta Ei aktiivista mielisairautta Ei käyttänyt kipu- tai ahdistuslääkitystä ennen asennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- ja kuulovammaiset, Misoprostolin käyttö toimenpiteen aikana, Kipulääkitys ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työryhmä 1
PAP-SMEAR-poistotoimenpiteen valmisteluvaiheesta PAP-SMEAR-poistotoimenpiteen loppuunsaattamiseen PAP-SMEAR-poistotoimenpiteen loppuun asti, kun olet muodostanut Internet-yhteyden älypuhelimella kuvaa varten, napsauta youtube.com-sivua. linkki ja katsominen Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) luontovideon virtuaalitodellisuuslasit tarjotaan. Tutkimuksessa käytettävät virtuaalitodellisuuslasit eivät ole lääketieteellisiä laitteita. |
Tutkimuksessa käytettävät virtuaalitodellisuuslasit eivät ole lääketieteellisiä laitteita.
Tämä laite on teknologinen lasi, joka toimii yhteensopivien älypuhelimien kanssa.
Tällä laitteella tehtävän PAP-SMEAR-hakemuksen aikana luontovideon katsominen VR:llä kuuluu kätilönhoidon sovelluksiin, eikä se ole hoitovaihtoehto minkään hoitomenetelmän, aineen tai sairauden hoitoon.
Vaikka VR:llä katsotulla videolla ei ole vaikutusta sairaanhoitoon ja hoitoon kätilönhoidon puitteissa, sillä ei ole haitallisia vaikutuksia naisiin.
Osallistuja voi peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta.
|
|
Kokeellinen: Työryhmä 2
Tutkija näyttää naisille häiriökortteja, joissa on viisi optista illuusiohahmoa
|
Korttien näyttämiseen menee noin 3-5 minuuttia.
Käytettävien korttien valinta perustuu kirjallisuudessa ehdotettuihin kortteihin.
|
|
Kokeellinen: Työryhmä 3
PAP-SMEAR ALDIRAN -toimenpiteen valmisteluvaiheesta hakemusprosessin loppuun, jossa käytetään PAP-SMEAR, virtuaalitodellisuuslasit hengitysharjoittelua varten klikkaamalla youtube.com-sivustoa.
linkki (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68), kun olet muodostanut Internet-yhteyden älypuhelimella kuvaa varten.
tullaan tarjoamaan.
|
PAP-SMEAR ALDIRAN -toimenpiteen valmisteluvaiheesta hakemusprosessin loppuun, jossa käytetään PAP-SMEAR, virtuaalitodellisuuslasit hengitysharjoittelua varten klikkaamalla youtube.com-sivustoa.
linkki (https://www.youtube.com/watch?v=Pddb09FAs68), kun olet muodostanut Internet-yhteyden älypuhelimella kuvaa varten.
tullaan tarjoamaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Rutiininomaisen PAP-SMEAR-sovelluksen ylläpito ja sovellukset tehdään tarkasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: (1) ennen tarkastusta (2) tähystimen asennus (3) suorittaa myös PAP-SMEAR-tuontiprosessi; (4) arvioidaan kaupan päätyttyä.
|
Numeerisella arviointiasteikolla kipu vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
|
(1) ennen tarkastusta (2) tähystimen asennus (3) suorittaa myös PAP-SMEAR-tuontiprosessi; (4) arvioidaan kaupan päätyttyä.
|
|
Sanallinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: ennen tarkastusta papa-kokeella
|
Sanallista asteikkoa kutsutaan myös Simple Descriptive Scale -asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu potilaan valitsemaan sopivimman sanan kuvaamaan kiputilaa.
Kivun vaikeusaste vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla hän käytti sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" kuvaamaan kivun vakavuutta (liite-4).
Henkilöä pyydetään valitsemaan tilanteeseensa sopiva luokka.
|
ennen tarkastusta papa-kokeella
|
|
Sanallinen luokkaasteikko
Aikaikkuna: (1) ennen tarkastusta (2) tähystimen asennus (3) suorittaa myös PAP-SMEAR-tuontiprosessi; (4) arvioidaan kaupan päätyttyä.
|
Sanallista luokka-asteikkoa kutsutaan myös yksinkertaiseksi kuvaavaksi asteikoksi, ja tämä asteikko perustuu potilaan valitsemaan sopivimman sanan kuvaamaan kiputilaa.
Kivun vaikeusaste vaihtelee lievästä sietämättömään.
Tällä asteikolla hän käytti sanoja "lievä", "häiritsevä", "vakava", "erittäin vakava", "siemätön" kuvaamaan kivun vakavuutta (liite-4).
Henkilöä pyydetään valitsemaan tilanteeseensa sopiva luokka.
|
(1) ennen tarkastusta (2) tähystimen asennus (3) suorittaa myös PAP-SMEAR-tuontiprosessi; (4) arvioidaan kaupan päätyttyä.
|
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: ennen PAP-SMEAR-menettelyä
|
Valtion ahdistusasteikolla; Käänteisiä lausuntoja on kymmenen, kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Pisteytysvaiheessa käänteiset ja suorat lausunnot lasketaan yhteen.
Vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat suurta ahdistusta suorissa lausumissa.
Käänteisissä ilmaisuissa; Arvolla 1 olevat vastaukset osoittavat suurta ahdistusta ja vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat vähäistä ahdistusta.
State Anxiety Scale -pistemäärä lasketaan lisäämällä 50 pistettä käänteisten ja suorien lausuntojen painotettujen kokonaispisteiden erotukseen.
Pisteytys valtion ahdistusasteikolla vaihtelee 20-80 pisteen välillä.
Alle 36 pistettä ei pidetä ahdistuksena, pistemäärä 37-42 katsotaan lieväksi ahdistukseksi ja pistemäärä 42 ja sitä korkeampi katsotaan korkeaksi ahdistukseksi.
|
ennen PAP-SMEAR-menettelyä
|
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: PAP-SMEAR-toimenpiteen jälkeen
|
Valtion ahdistusasteikolla; Käänteisiä lausuntoja on kymmenen, kohdat 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Pisteytysvaiheessa käänteiset ja suorat lausunnot lasketaan yhteen.
Vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat suurta ahdistusta suorissa lausumissa.
Käänteisissä ilmaisuissa; Arvolla 1 olevat vastaukset osoittavat suurta ahdistusta ja vastaukset, joiden arvo on 4, osoittavat vähäistä ahdistusta.
State Anxiety Scale -pistemäärä lasketaan lisäämällä 50 pistettä käänteisten ja suorien lausuntojen painotettujen kokonaispisteiden erotukseen.
Pisteytys valtion ahdistusasteikolla vaihtelee 20-80 pisteen välillä.
Alle 36 pistettä ei pidetä ahdistuksena, pistemäärä 37-42 katsotaan lieväksi ahdistukseksi ja pistemäärä 42 ja sitä korkeampi katsotaan korkeaksi ahdistukseksi.
|
PAP-SMEAR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale
Aikaikkuna: PAP-SMEAR ALDIRAN -toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 19 kohtaa, mukaan lukien hoitotyö.
Kaikki Newcastlen Nursing Care Satisfaction Scalen kohdat ovat positiivisia.
Tyytyväisyysasteen määrittämiseen käytetyssä pisteytyslausekkeessa on sellaisia väitteitä kuin "Ei ollenkaan tyytyväinen = 1 piste, hieman tyytyväinen = 2 pistettä, melko tyytyväinen = 3 pistettä, erittäin tyytyväinen = 4 pistettä, erittäin tyytyväinen = 5 pistettä".
Kaikkien pisteiden arviointiasteikolla merkittyjen kohtien kysymyksiin annetut pisteet lasketaan yhteen.
Asteikosta saatava maksimipistemäärä on 95 ja vähimmäispistemäärä 19.
Arviointi tehdään muuntamalla asteikolta saatu kokonaispistemäärä 100:ksi.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että potilaiden tyytyväisyys hoitoon on korkea.
|
PAP-SMEAR ALDIRAN -toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssinopeus ja happisaturaatio
Aikaikkuna: 20 minuuttia papa-kokeen aikana
|
Naisten pulssi- ja saturaatioarvot arvioidaan fysiologisesti anturiyhteensopivalla planet 50n LT -mallin pulssioksimetrillä (Nellcor COVIDIEN SPO 2)
|
20 minuuttia papa-kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: mine gökduman keleş, Midwifery, Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aktas D, Kumas MB, Odabasioglu BS, Kaya A. Effect of a Special Examination Gown and Nature-Based Sounds on Anxiety in Women Undergoing a Gynecological Examination. Clin Nurs Res. 2018 Jun;27(5):521-539. doi: 10.1177/1054773816686475. Epub 2017 Jan 8.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Ulker K, Kivrak Y. The Effect of Information About Gynecological Examination on the Anxiety Level of Women Applying to Gynecology Clinics: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 6;18(6):e23864. doi: 10.5812/ircmj.23864. eCollection 2016 Jun.
- Basak T, Duman S, Demirtas A. Distraction-based relief of pain associated with peripheral intravenous catheterisation in adults: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Mar;29(5-6):770-777. doi: 10.1111/jocn.15131. Epub 2019 Dec 16.
- Gupta A, Scott K, Dukewich M. Innovative Technology Using Virtual Reality in the Treatment of Pain: Does It Reduce Pain via Distraction, or Is There More to It? Pain Med. 2018 Jan 1;19(1):151-159. doi: 10.1093/pm/pnx109.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Hylton J, Milton S, Sima AP, Karjane NW. Cold Compress for Intrauterine Device Insertional Pain: A Randomized Control Trial. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Aug 4;1(1):227-231. doi: 10.1089/whr.2020.0056. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishHKahramanmarasPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
ARVOSTELU
Tiedon tunniste: Journal of Continuing MedicalTietokommentit: Ozturk, Y. (2020). Esteet naisille, joilla on papa-kokeilutesti .29 (1), 61-68. DOI: 10.17942/sted.466811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .