Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je masáž prsou nezbytná k nalezení sentinelové lymfatické uzliny?

22. září 2023 aktualizováno: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Je nutná masáž prsou k nalezení sentinelové lymfatické uzliny po injekci isosulfanové modři u pacientek s rakovinou prsu? Prospektivní randomizovaná studie.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny je důležitá pro staging u pacientek s karcinomem prsu a mění způsob operace. Jednou z nejčastěji používaných metod k nalezení sentinelové lymfatické uzliny během operace je nanesení modrého barviva kolem dvorce a následné vyhledání sentinelové lymfatické uzliny. Po podání modrého barviva se doporučuje masáž prsou. Nezbytnost této masáže je však kontroverzní. V této studii se vyšetřovatelé pokusí zjistit, zda má masáž prsou po injekci modrého barviva nějaký pozitivní vliv na nalezení sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je prospektivní randomizovanou studií. Pacienti budou randomizováni metodou kreslení čísel. Pacienti s BMI>30 a věkem>65 budou rovnoměrně rozděleni do experimentálního a aktivního komparátoru. V celkové anestezii bude pacientům aplikováno 5 ml isosulfanové modři do subareolární oblasti. V jedné skupině bude masáž prsou aplikována po dobu 5 minut. U druhé skupiny nebude masáž aplikována. Chirurgický tým počká 5 minut na samodistribuci modrého barviva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Krocan, 45030
        • Celal Bayar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu biopsií
  • účastníci se dobrovolně účastnili klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • měl předchozí biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární operaci
  • podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  • měl klinické známky metastázy do axilárních lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže s masáží

Do subareolární oblasti bude injikováno 5 ml isosulfanové modři. Bude provedena 5minutová masáž.

Lék: Isosulfan Blue 5 ml
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Postup: Masáž prsou
Masáž prsou bude prováděna po dobu 5 minut.
Postup: Injekce modrého barviva
Do subareolární oblasti prsu bude aplikováno barvivo isosulfan blue
Experimentální: Paže bez masáže

Do subareolární oblasti bude injikováno 5 ml isosulfanové modři. Nebude aplikována žádná masáž.

Lék: Isosulfan Blue 5 ml
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Postup: Injekce modrého barviva
Do subareolární oblasti prsu bude aplikováno barvivo isosulfan blue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou sledováni, dokud nebude dokončena patologická zpráva
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celal Bayar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.478.486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

sdílení dat jednotlivých účastníků nebude přispívat jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit