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¿Es necesario el masaje mamario para encontrar el ganglio linfático centinela?

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Sezgi Erel, Celal Bayar University

¿Es necesario el masaje mamario para encontrar el ganglio linfático centinela después de la inyección de azul de isosulfán en pacientes con cáncer de mama? Un estudio prospectivo aleatorizado.

La biopsia del ganglio linfático centinela es importante para la estadificación en pacientes con cáncer de mama y cambia la forma de operar. Uno de los métodos más utilizados para encontrar el ganglio linfático centinela durante la cirugía es aplicar un tinte azul alrededor de la areola y luego buscar el ganglio linfático centinela. Se recomienda el masaje de los senos después de la administración del tinte azul. Sin embargo, la necesidad de este masaje es controvertida. En este estudio, los investigadores tratarán de averiguar si el masaje del seno después de la inyección de colorante azul tiene algún efecto positivo para encontrar el ganglio linfático centinela.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados por el método de dibujo de números. Los pacientes con un IMC > 30 y una edad > 65 se distribuirán por igual en los brazos de comparación experimental y activo. Bajo anestesia general, a los pacientes se les inyectarán 5 ml de azul de isosulfán en la región subareolar. En un grupo se aplicará masaje mamario durante 5 minutos. En el otro grupo no se aplicará ningún masaje. El equipo quirúrgico esperará una duración de 5 minutos para la autodistribución del colorante azul.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Pavo, 45030
        • Celal Bayar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el diagnóstico de cáncer de mama por biopsia
  • los participantes participaron voluntariamente en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tuvo biopsia de ganglio linfático centinela o cirugía axilar previa.
  • recibió quimioterapia neoadyuvante
  • tenía indicios clínicos de metástasis en los ganglios linfáticos axilares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo con masaje

Se inyectarán 5 ml de azul de isosulfán en la región subareolar. Se aplicará un masaje de 5 minutos.

Fármaco: Isosulfan Blue 5 ml
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se realizará una biopsia del ganglio linfático centinela.
Procedimiento: Masaje del pecho
Se realizará masaje mamario con una duración de 5 minutos.
Procedimiento: Inyección de tinte azul
Se inyectará colorante azul de isosulfán en la región subareolar de la mama
Experimental: Brazo sin masaje

Se inyectarán 5 ml de azul de isosulfán en la región subareolar. No se aplicará ningún masaje.

Fármaco: Isosulfan Blue 5 ml
Procedimiento: Biopsia de ganglio centinela
Se realizará una biopsia del ganglio linfático centinela.
Procedimiento: Inyección de tinte azul
Se inyectará colorante azul de isosulfán en la región subareolar de la mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes serán seguidos hasta que se finalice el informe de patología.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celal Bayar University

Investigadores

  • Director de estudio: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.478.486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

el intercambio de datos de participantes individuales no contribuirá a otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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