是否需要乳房按摩才能找到前哨淋巴结？
2023年9月22日 更新者：Sezgi Erel、Celal Bayar University
乳腺癌患者异硫蓝注射后是否需要乳房按摩寻找前哨淋巴结？一项前瞻性随机研究。
前哨淋巴结活检对于乳腺癌患者的分期很重要，并改变了手术方式。
手术中最常用的寻找前哨淋巴结的方法之一是在乳晕周围涂抹蓝色染料，然后寻找前哨淋巴结。
建议在使用蓝色染料后进行乳房按摩。
然而，这种按摩的必要性是有争议的。
在这项研究中，研究人员将尝试找出注射蓝色染料后按摩乳房是否对寻找前哨淋巴结有任何积极影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机研究。
患者将通过抽号法随机分组。
BMI > 30 和年龄 > 65 岁的患者将平均分配到实验组和活性比较组。
在全身麻醉下，将向患者的乳晕下区域注射 5 毫升异硫丹蓝。
在一组中，将进行乳房按摩 5 分钟。
另一组不进行按摩。
手术团队将等待 5 分钟，以便自行分配蓝色染料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sezgi Erel, MD.
- 电话号码：+905071998509
- 邮箱：drsezgierel@gmail.com
学习地点
-
-
Yunusemre
-
Manisa、Yunusemre、火鸡、45030
- Celal Bayar University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过活组织检查诊断乳腺癌
- 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 既往有前哨淋巴结活检或腋窝手术
- 接受过新辅助化疗
- 有腋窝淋巴结转移的临床提示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂按摩
将 5 毫升异硫丹蓝注射到乳晕下区域。 将进行 5 分钟的按摩。 药品：异硫蓝5毫升 |
将进行前哨淋巴结活检。
乳房按摩将持续 5 分钟。
异硫丹蓝染料将被注射到乳房的乳晕下区域
|
|
实验性的：没有按摩的手臂
将 5 毫升异硫丹蓝注射到乳晕下区域。 不进行按摩。 药品：异硫蓝5毫升 |
将进行前哨淋巴结活检。
异硫丹蓝染料将被注射到乳房的乳晕下区域
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前哨淋巴结检出率
大体时间：2周
|
参与者将被跟踪，直到病理报告完成
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teoman Coskun, Prof.、Celal Bayar University Department of General Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shenoy V, Ravichandran D, Ralphs DN. Is massage following dye injection necessary in sentinel node biopsy in breast cancer? Breast. 2002 Jun;11(3):273-4. doi: 10.1054/brst.2002.0415.
- Bass SS, Cox CE, Salud CJ, Lyman GH, McCann C, Dupont E, Berman C, Reintgen DS. The effects of postinjection massage on the sensitivity of lymphatic mapping in breast cancer. J Am Coll Surg. 2001 Jan;192(1):9-16. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00771-7.
- Diaz NM, Vrcel V, Centeno BA, Muro-Cacho C. Modes of benign mechanical transport of breast epithelial cells to axillary lymph nodes. Adv Anat Pathol. 2005 Jan;12(1):7-9. doi: 10.1097/01.pap.0000151267.34438.a1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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