A massagem nos seios é necessária para encontrar o linfonodo sentinela?
22 de setembro de 2023 atualizado por: Sezgi Erel, Celal Bayar University
A massagem mamária é necessária para encontrar o linfonodo sentinela após a injeção de azul de isossulfan em pacientes com câncer de mama? Um estudo prospectivo randomizado.
A biópsia do linfonodo sentinela é importante para o estadiamento em pacientes com câncer de mama e muda o rumo da cirurgia.
Um dos métodos mais comumente usados para encontrar o linfonodo sentinela durante a cirurgia é aplicar corante azul ao redor da aréola e, em seguida, procurar o linfonodo sentinela.
A massagem da mama é recomendada após a administração do corante azul.
No entanto, a necessidade desta massagem é controversa.
Neste estudo, os investigadores tentarão descobrir se a massagem da mama após a injeção de corante azul tem algum efeito positivo na localização do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado.
Os pacientes serão randomizados pelo método de sorteio de números.
Pacientes com IMC>30 e idade>65 serão igualmente distribuídos nos braços de comparação experimental e ativo.
Sob anestesia geral, os pacientes serão injetados com 5 ml de azul de isosulfan na região subareolar.
Em um grupo, será aplicada massagem nos seios por 5 minutos.
No outro grupo não será aplicada nenhuma massagem.
A equipe cirúrgica aguardará por 5 minutos a autodistribuição do corante azul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Peru, 45030
- Celal Bayar University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de câncer de mama por biópsia
- os participantes participaram voluntariamente do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- teve biópsia de linfonodo sentinela anterior ou cirurgia axilar
- fez quimioterapia neoadjuvante
- tinha indícios clínicos de metástase linfonodal axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço com massagem
Serão injetados 5 ml de isosulfan blue na região subareolar. Será aplicada uma massagem de 5 minutos. Medicamento: Isosulfan Blue 5 ml |
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada.
A massagem nas mamas será realizada por 5 minutos.
Corante azul de isossulfan será injetado na região subareolar da mama
|
|
Experimental: Braço sem massagem
Serão injetados 5 ml de isosulfan blue na região subareolar. Nenhuma massagem será aplicada. Medicamento: Isosulfan Blue 5 ml |
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada.
Corante azul de isossulfan será injetado na região subareolar da mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão acompanhados até que o relatório da patologia seja finalizado
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shenoy V, Ravichandran D, Ralphs DN. Is massage following dye injection necessary in sentinel node biopsy in breast cancer? Breast. 2002 Jun;11(3):273-4. doi: 10.1054/brst.2002.0415.
- Bass SS, Cox CE, Salud CJ, Lyman GH, McCann C, Dupont E, Berman C, Reintgen DS. The effects of postinjection massage on the sensitivity of lymphatic mapping in breast cancer. J Am Coll Surg. 2001 Jan;192(1):9-16. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00771-7.
- Diaz NM, Vrcel V, Centeno BA, Muro-Cacho C. Modes of benign mechanical transport of breast epithelial cells to axillary lymph nodes. Adv Anat Pathol. 2005 Jan;12(1):7-9. doi: 10.1097/01.pap.0000151267.34438.a1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.478.486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
o compartilhamento de dados de participantes individuais não contribuirá para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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