Нужен ли массаж груди, чтобы найти сторожевой лимфатический узел?
22 сентября 2023 г. обновлено: Sezgi Erel, Celal Bayar University
Необходим ли массаж груди для обнаружения сторожевого лимфатического узла после инъекции изосульфанового синего у пациентов с раком молочной железы? Проспективное рандомизированное исследование.
Биопсия сторожевых лимфатических узлов важна для стадирования больных раком молочной железы и меняет способ хирургического вмешательства.
Один из наиболее часто используемых методов поиска сигнального лимфатического узла во время операции — это нанесение синего красителя вокруг ареолы и последующий поиск сигнального лимфатического узла.
Массаж груди рекомендуется после введения синего красителя.
Однако необходимость этого массажа спорна.
В этом исследовании исследователи попытаются выяснить, оказывает ли массаж груди после инъекции синего красителя какое-либо положительное влияние на обнаружение сигнального лимфатического узла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием.
Пациенты будут рандомизированы методом жеребьевки.
Пациенты с ИМТ > 30 и возрастом > 65 лет будут в равной степени распределены между экспериментальной и активной группами сравнения.
Под общей анестезией пациентам вводят 5 мл изосульфанового синего в субареолярную область.
В одной группе будет применяться массаж груди в течение 5 минут.
В другой группе массаж не применяется.
Хирургическая бригада будет ждать 5 минут для самостоятельного распределения синего красителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sezgi Erel, MD.
- Номер телефона: +905071998509
- Электронная почта: drsezgierel@gmail.com
Места учебы
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Турция, 45030
- Celal Bayar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы с помощью биопсии
- участники добровольно приняли участие в клиническом исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- ранее была проведена биопсия сигнального лимфатического узла или подмышечная хирургия
- была неоадъювантная химиотерапия
- имели клинические признаки метастазирования в подмышечные лимфатические узлы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с массажем
В субареолярную область будет введено 5 мл изосульфанового синего. Будет применен 5-минутный массаж. Лекарственное средство: Изосульфан синий 5 мл |
Будет выполнена биопсия сигнального лимфатического узла.
Массаж груди будет выполняться в течение 5 минут.
Изосульфановый синий краситель будет введен в субареолярную область груди.
|
|
Экспериментальный: Рука без массажа
В субареолярную область будет введено 5 мл изосульфанового синего. Никакого массажа не будет. Лекарственное средство: Изосульфан синий 5 мл |
Будет выполнена биопсия сигнального лимфатического узла.
Изосульфановый синий краситель будет введен в субареолярную область груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 недели
|
За участниками будут следить до тех пор, пока отчет о патологии не будет завершен.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shenoy V, Ravichandran D, Ralphs DN. Is massage following dye injection necessary in sentinel node biopsy in breast cancer? Breast. 2002 Jun;11(3):273-4. doi: 10.1054/brst.2002.0415.
- Bass SS, Cox CE, Salud CJ, Lyman GH, McCann C, Dupont E, Berman C, Reintgen DS. The effects of postinjection massage on the sensitivity of lymphatic mapping in breast cancer. J Am Coll Surg. 2001 Jan;192(1):9-16. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00771-7.
- Diaz NM, Vrcel V, Centeno BA, Muro-Cacho C. Modes of benign mechanical transport of breast epithelial cells to axillary lymph nodes. Adv Anat Pathol. 2005 Jan;12(1):7-9. doi: 10.1097/01.pap.0000151267.34438.a1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.478.486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными отдельных участников не будет способствовать другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .