Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är bröstmassage nödvändigt för att hitta Sentinel Lymfkörtel?

22 september 2023 uppdaterad av: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Är bröstmassage nödvändigt för att hitta vaktpostlymfkörtel efter isosulfanblå injektion hos patienter med bröstcancer? En prospektiv randomiserad studie.

Sentinel lymfkörtelbiopsi är viktig för stadieindelning hos patienter med bröstcancer och förändrar operationssättet. En av de mest använda metoderna för att hitta vaktpostlymfkörteln under operationen är att applicera blå färg runt vårtgården och sedan söka efter vaktpostlymfkörteln. Bröstmassage rekommenderas efter administrering av det blå färgämnet. Emellertid är nödvändigheten av denna massage kontroversiell. I denna studie kommer utredarna att försöka ta reda på om massage av bröstet efter blå färginjektion har någon positiv effekt på att hitta vaktpostlymfkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är en prospektiv randomiserad studie. Patienterna kommer att randomiseras efter nummerritningsmetod. Patienter med BMI>30 och ålder>65 kommer att fördelas jämnt till den experimentella och aktiva jämförelsearmen. Under allmän anestesi kommer patienter att injiceras med 5 ml isosulfanblått i den subareolära regionen. I en grupp kommer bröstmassage att tillämpas i 5 minuter. I den andra gruppen kommer ingen massage att tillämpas. Det kirurgiska teamet kommer att vänta i 5 minuter för självfördelning av det blå färgämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Kalkon, 45030
        • Celal Bayar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstcancer genom biopsi
  • deltagarna deltog frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hade tidigare vaktpostlymfkörtelbiopsi eller axilläroperation
  • hade neoadjuvant kemoterapi
  • hade kliniska antydningar om axillär lymfkörtelmetastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm med massage

5 ml isosulfanblått kommer att injiceras i den subareolära regionen. 5 minuters massage kommer att tillämpas.

Läkemedel: Isosulfan Blue 5 ml
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras.
Procedur: Bröstmassage
Bröstmassage kommer att utföras i 5 minuter.
Procedur: Blå färginjektion
Isosulfan blå färg kommer att injiceras i den subareolära regionen av bröstet
Experimentell: Arm utan massage

5 ml isosulfanblått kommer att injiceras i den subareolära regionen. Ingen massage kommer att tillämpas.

Läkemedel: Isosulfan Blue 5 ml
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras.
Procedur: Blå färginjektion
Isosulfan blå färg kommer att injiceras i den subareolära regionen av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att följas tills patologirapporten är klar
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celal Bayar University

Utredare

  • Studierektor: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.478.486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

datadelning för enskilda deltagare kommer inte att bidra till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera