Il massaggio al seno è necessario per trovare il linfonodo sentinella?
22 settembre 2023 aggiornato da: Sezgi Erel, Celal Bayar University
Il massaggio al seno è necessario per trovare il linfonodo sentinella dopo l'iniezione di blu di isosulfan nei pazienti con cancro al seno? Uno studio prospettico randomizzato.
La biopsia del linfonodo sentinella è importante per la stadiazione nei pazienti con carcinoma mammario e cambia il modo di operare.
Uno dei metodi più comunemente usati per trovare il linfonodo sentinella durante l'intervento chirurgico consiste nell'applicare la tintura blu attorno all'areola e quindi cercare il linfonodo sentinella.
Si consiglia il massaggio al seno dopo la somministrazione del colorante blu.
Tuttavia, la necessità di questo massaggio è controversa.
In questo studio, i ricercatori cercheranno di scoprire se il massaggio del seno dopo l'iniezione di colorante blu ha qualche effetto positivo sulla ricerca del linfonodo sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio prospettico randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati con il metodo del disegno numerico.
I pazienti con BMI>30 ed età>65 saranno equamente distribuiti nei bracci di confronto sperimentale e attivo.
In anestesia generale ai pazienti verranno iniettati 5 ml di isosulfan blu nella regione subareolare.
In un gruppo, verrà applicato il massaggio al seno per 5 minuti.
Nell'altro gruppo non verrà applicato alcun massaggio.
L'équipe chirurgica attenderà per una durata di 5 minuti l'autodistribuzione del colorante blu.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, Tacchino, 45030
- Celal Bayar University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la diagnosi di cancro al seno mediante biopsia
- i partecipanti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- aveva precedente biopsia del linfonodo sentinella o chirurgia ascellare
- aveva chemioterapia neoadiuvante
- aveva segni clinici di metastasi linfonodali ascellari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio con massaggio
5 ml di isosulfan blu saranno iniettati nella regione subareolare. Verrà applicato un massaggio di 5 minuti. Farmaco: Isosulfan Blu 5 ml |
Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella.
Il massaggio al seno verrà eseguito per una durata di 5 minuti.
Il colorante blu isosulfan verrà iniettato nella regione subareolare del seno
|
|
Sperimentale: Braccio senza massaggio
5 ml di isosulfan blu saranno iniettati nella regione subareolare. Non verrà applicato alcun massaggio. Farmaco: Isosulfan Blu 5 ml |
Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella.
Il colorante blu isosulfan verrà iniettato nella regione subareolare del seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I partecipanti saranno seguiti fino alla finalizzazione del referto patologico
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shenoy V, Ravichandran D, Ralphs DN. Is massage following dye injection necessary in sentinel node biopsy in breast cancer? Breast. 2002 Jun;11(3):273-4. doi: 10.1054/brst.2002.0415.
- Bass SS, Cox CE, Salud CJ, Lyman GH, McCann C, Dupont E, Berman C, Reintgen DS. The effects of postinjection massage on the sensitivity of lymphatic mapping in breast cancer. J Am Coll Surg. 2001 Jan;192(1):9-16. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00771-7.
- Diaz NM, Vrcel V, Centeno BA, Muro-Cacho C. Modes of benign mechanical transport of breast epithelial cells to axillary lymph nodes. Adv Anat Pathol. 2005 Jan;12(1):7-9. doi: 10.1097/01.pap.0000151267.34438.a1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.478.486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
la condivisione dei dati dei singoli partecipanti non contribuirà ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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