Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er brystmassasje nødvendig for å finne Sentinel Lymfeknute?

22. september 2023 oppdatert av: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Er brystmassasje nødvendig for å finne vaktpostlymfeknute etter isosulfan blå injeksjon hos pasienter med brystkreft? En prospektiv randomisert studie.

Sentinel lymfeknutebiopsi er viktig for iscenesettelse hos pasienter med brystkreft og endrer operasjonsmåten. En av de mest brukte metodene for å finne vaktpostlymfeknuten under operasjonen er å påføre blått fargestoff rundt areola og deretter søke etter vaktpostlymfeknuten. Brystmassasje anbefales etter administrering av det blå fargestoffet. Imidlertid er nødvendigheten av denne massasjen kontroversiell. I denne studien vil etterforskerne forsøke å finne ut om massasje av brystet etter blåfargeinjeksjon har noen positiv effekt på å finne vaktpostlymfeknuten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en prospektiv randomisert studie. Pasienter vil bli randomisert etter talltegningsmetode. Pasienter med BMI>30 og alder>65 vil bli likt fordelt på den eksperimentelle og den aktive komparatorarmen. Under generell anestesi vil pasienter bli injisert med 5 ml isosulfanblått i den subareolære regionen. I en gruppe påføres brystmassasje i 5 minutter. I den andre gruppen vil ingen massasje bli brukt. Kirurgisk team vil vente i en varighet på 5 minutter for selvdistribusjon av det blå fargestoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Tyrkia, 45030
        • Celal Bayar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av brystkreft ved biopsi
  • deltakerne deltok frivillig i den kliniske studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hadde tidligere vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær kirurgi
  • hadde neoadjuvant kjemoterapi
  • hadde kliniske hint av aksillær lymfeknutemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm med massasje

5 ml isosulfanblått vil bli injisert i den subareolare regionen. 5-minutters massasje vil bli brukt.

Medikament: Isosulfan Blue 5 ml
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført.
Fremgangsmåte: Brystmassasje
Brystmassasje vil bli utført i en varighet på 5 minutter.
Fremgangsmåte: Blåfargeinjeksjon
Isosulfan blått fargestoff vil bli injisert i den subareolare regionen av brystet
Eksperimentell: Arm uten massasje

5 ml isosulfanblått vil bli injisert i den subareolare regionen. Ingen massasje vil bli brukt.

Medikament: Isosulfan Blue 5 ml
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført.
Fremgangsmåte: Blåfargeinjeksjon
Isosulfan blått fargestoff vil bli injisert i den subareolare regionen av brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt inntil patologirapporten er ferdigstilt
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celal Bayar University

Etterforskere

  • Studieleder: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.478.486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

deling av individuell deltakerdata vil ikke bidra til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere