Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brystmassage nødvendig for at finde Sentinel Lymfeknude?

22. september 2023 opdateret af: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Er brystmassage nødvendig for at finde vagtpostlymfeknude efter isosulfan blå injektion hos patienter med brystkræft? En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Sentinel lymfeknudebiopsi er vigtig for iscenesættelse hos patienter med brystkræft og ændrer måden at operere på. En af de mest almindeligt anvendte metoder til at finde skildvagtslymfeknuden under operationen er at påføre blåt farvestof omkring areola og derefter søge efter skildvagtslymfeknuden. Brystmassage anbefales efter administration af det blå farvestof. Nødvendigheden af ​​denne massage er dog kontroversiel. I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at finde ud af, om massage af brystet efter blå farveindsprøjtning har nogen positiv effekt på at finde sentinel-lymfeknuden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er en prospektiv randomiseret undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret efter taltegningsmetode. Patienter med BMI>30 og alder>65 vil blive ligeligt fordelt til den eksperimentelle og aktive komparatorarm. Under generel anæstesi vil patienter blive injiceret med 5 ml isosulfanblåt i den subareolære region. I den ene gruppe påføres brystmassage i 5 minutter. I den anden gruppe vil der ikke blive anvendt massage. Kirurgisk team vil vente i en varighed på 5 minutter på selvfordelingen af ​​det blå farvestof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Kalkun, 45030
        • Celal Bayar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft ved biopsi
  • deltagere deltog frivilligt i det kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • havde tidligere sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær operation
  • havde neoadjuverende kemoterapi
  • havde kliniske antydninger af aksillær lymfeknudemetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm med massage

5 ml isosulfanblåt vil blive injiceret i den subareolære region. 5 minutters massage vil blive anvendt.

Lægemiddel: Isosulfan Blå 5 ml
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført.
Procedure: Brystmassage
Brystmassage vil blive udført i en varighed af 5 minutter.
Procedure: Blå farvestof injektion
Isosulfan blåt farvestof vil blive injiceret i den subareolære region af brystet
Eksperimentel: Arm uden massage

5 ml isosulfanblåt vil blive injiceret i den subareolære region. Der vil ikke blive anvendt massage.

Lægemiddel: Isosulfan Blå 5 ml
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført.
Procedure: Blå farvestof injektion
Isosulfan blåt farvestof vil blive injiceret i den subareolære region af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt, indtil patologirapporten er afsluttet
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celal Bayar University

Efterforskere

  • Studieleder: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.478.486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

deling af individuelle deltageres data vil ikke bidrage til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner