Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy masaż piersi jest konieczny, aby znaleźć wartowniczy węzeł chłonny?

22 września 2023 zaktualizowane przez: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Czy masaż piersi jest konieczny, aby znaleźć wartowniczy węzeł chłonny po wstrzyknięciu błękitu izosulfanu u pacjentek z rakiem piersi? Prospektywne badanie z randomizacją.

Biopsja węzła wartowniczego jest ważna w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi i zmienia sposób postępowania chirurgicznego. Jedną z najczęściej stosowanych metod lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego podczas operacji jest nałożenie niebieskiego barwnika wokół otoczki, a następnie poszukiwanie wartowniczego węzła chłonnego. Po podaniu niebieskiego barwnika zaleca się masaż piersi. Jednak konieczność tego masażu jest kontrowersyjna. W tym badaniu badacze spróbują dowiedzieć się, czy masaż piersi po wstrzyknięciu niebieskiego barwnika ma pozytywny wpływ na znalezienie wartowniczego węzła chłonnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją. Pacjenci będą randomizowani metodą losowania liczb. Pacjenci z BMI>30 iw wieku>65 zostaną równo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego i aktywnego komparatora. W znieczuleniu ogólnym pacjentom zostanie wstrzyknięte 5 ml błękitu izosulfanu w okolicę podotoczkową. W jednej grupie będzie stosowany masaż piersi przez 5 minut. W drugiej grupie masaż nie będzie stosowany. Zespół chirurgiczny będzie czekał przez 5 minut na samodzielną dystrybucję niebieskiego barwnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Indyk, 45030
        • Celal Bayar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi za pomocą biopsji
  • uczestników dobrowolnie wzięło udział w badaniu klinicznym i podpisało świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniej wykonaną biopsję węzła wartowniczego lub operację pachową
  • miał chemioterapię neoadiuwantową
  • miał kliniczne cechy przerzutów do węzłów chłonnych pachowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z masażem

5 ml błękitu izosulfanowego zostanie wstrzyknięte w obszar podotoczkowy. Zostanie zastosowany 5-minutowy masaż.

Lek: Błękit izosulfanowy 5 ml
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego.
Procedura: Masaż piersi
Masaż piersi będzie wykonywany przez 5 minut.
Procedura: Wstrzyknięcie niebieskiego barwnika
Barwnik błękitu izosulfanu zostanie wstrzyknięty w okolicę podotoczkową piersi
Eksperymentalny: Ramię bez masażu

5 ml błękitu izosulfanowego zostanie wstrzyknięte w obszar podotoczkowy. Masaż nie zostanie zastosowany.

Lek: Błękit izosulfanowy 5 ml
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego.
Procedura: Wstrzyknięcie niebieskiego barwnika
Barwnik błękitu izosulfanu zostanie wstrzyknięty w okolicę podotoczkową piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani do czasu sfinalizowania raportu patologicznego
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celal Bayar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.478.486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie danych przez poszczególnych uczestników nie będzie miało wpływu na innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj