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Ist eine Brustmassage notwendig, um einen Sentinel-Lymphknoten zu finden?

22. September 2023 aktualisiert von: Sezgi Erel, Celal Bayar University

Ist eine Brustmassage notwendig, um den Sentinel-Lymphknoten nach der Isosulfanblau-Injektion bei Patientinnen mit Brustkrebs zu finden? Eine prospektive randomisierte Studie.

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist wichtig für das Staging bei Patientinnen mit Brustkrebs und verändert die Art der Operation. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zum Auffinden des Sentinel-Lymphknotens während der Operation besteht darin, einen blauen Farbstoff um den Warzenhof herum aufzutragen und dann nach dem Sentinel-Lymphknoten zu suchen. Nach der Verabreichung des blauen Farbstoffs wird eine Brustmassage empfohlen. Die Notwendigkeit dieser Massage ist jedoch umstritten. In dieser Studie werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob eine Massage der Brust nach der Injektion des blauen Farbstoffs einen positiven Effekt auf das Auffinden des Sentinel-Lymphknotens hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zahlenverfahren randomisiert. Patienten mit einem BMI > 30 und einem Alter > 65 werden zu gleichen Teilen auf die Versuchs- und aktiven Vergleichsarme verteilt. Unter Vollnarkose werden den Patienten 5 ml Isosulfanblau in die subareoläre Region injiziert. In einer Gruppe wird eine Brustmassage für 5 Minuten durchgeführt. In der anderen Gruppe wird keine Massage angewendet. Das OP-Team wartet 5 Minuten auf die Selbstverteilung des blauen Farbstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yunusemre
      • Manisa, Yunusemre, Truthahn, 45030
        • Celal Bayar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose von Brustkrebs durch Biopsie
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • hatte zuvor eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder eine Achseloperation
  • hatte eine neoadjuvante Chemotherapie
  • hatte klinische Hinweise auf axilläre Lymphknotenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit Massage

5 ml Isosulfanblau werden in die subareoläre Region injiziert. Es wird eine 5-minütige Massage angewendet.

Medikament: Isosulfanblau 5 ml
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Es wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Brust-Massage
Die Brustmassage wird für eine Dauer von 5 Minuten durchgeführt.
Verfahren: Blaue Farbstoffinjektion
Isosulfanblau-Farbstoff wird in die subareoläre Region der Brust injiziert
Experimental: Arm ohne Massage

5 ml Isosulfanblau werden in die subareoläre Region injiziert. Es wird keine Massage angewendet.

Medikament: Isosulfanblau 5 ml
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Es wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Blaue Farbstoffinjektion
Isosulfanblau-Farbstoff wird in die subareoläre Region der Brust injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden bis zur Fertigstellung des Pathologieberichts weiterverfolgt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celal Bayar University

Ermittler

  • Studienleiter: Teoman Coskun, Prof., Celal Bayar University Department of General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.478.486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch zwischen einzelnen Teilnehmern trägt nicht zu anderen Forschern bei

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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