- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663164
Účinek thiaminu na sérový glukagon a druhy reaktivního kyslíku (ROS)
Účinek thiaminu na sérový glukagon a druhy reaktivního kyslíku (ROS) v perioperační reakci na stres
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace může zvýšit pooperační hladiny kortizolu a glukózy v krvi. Změny v normálních metabolických vzorcích v důsledku chirurgického zákroku stimulují glukoneogenezi, glykogenolýzu, proteolýzu, lipolýzu a cytogenezi. Ty mají za následek hyperglykémii a stavy ketózy. Operace a anestezie vedou k imunosupresivnímu účinku. Po operaci se také může objevit zvýšená sekrece prozánětlivých cytokinů.
Kromě zvýšení hladin kortizolu může operace také zvýšit cytokinovou odpověď a produkci ROS u pacientů, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii po 72 hodinách. Produkce ROS může být také užitečným ukazatelem při hodnocení závažnosti chirurgického traumatu.
Při chirurgických zákrocích dochází k akutnímu nárůstu reaktivního oxidačního stresu (ROS). K tomu dochází, když po ischemii následuje reperfuze. ROS může vyvolat poškození tkáně pozorované při transplantaci (játra a srdce), uvolnění aortálních svorek během operace břišní a hrudní aorty, uvolnění škrtidel končetin během ortopedické operace a reperfuzi během a po kardiopulmonálním bypassu. Deficit thiaminu je u 20 % pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP). Nedostatek thiaminu je zdrojem laktátové acidózy, která se u těžké sepse a septického šoku nezdá. Nerovnováha mezi tvorbou a odstraňováním volných radikálů způsobuje patologický stav zvaný oxidační stres. Lidské tělo však využívá antioxidanty k potlačení těchto volných radikálů. Jedním z antioxidantů, který dokáže snížit oxidační stres, je thiamin. Předchozí studie toto zjištění potvrdily. Thiamin také dokázal významně zabránit expresi zánětlivých cytokinů a chemokinů v závislosti na NF-B indukovaném tromboxanem a PGI2 syntázou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Indonésie, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii
- Fyzický stav ASA 1 a 2
- Sepse
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Diabetes mellitus, prodělejte šokovou sepsi nebo laktátovou acidózu
- Máte v anamnéze přecitlivělost (alergii) na thiamin
- Nedostatek thiaminu
- Užívejte imunomodulační léky, antiagregační nebo antikoagulační operace délka operace > 6 hodin a pravidelně thiamin
- Pociťují masivní krvácení a dostávají krevní transfuze předoperačně, intraoperačně nebo pooperačně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Vitamin B1
Vitamin B1 (thiamin) 100 mg každých 6 hodin x 3 dny
|
vitamín B1 (100 mg) bude naředěn v 50 ml 0,9% NACL (normální fyziologický roztok) a podáván IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lék: Normální fyziologický roztok
Normální objem fyziologického roztoku (0,9% roztok NaCl), aby odpovídal všem složkám
|
Normální objem fyziologického roztoku (0,9% roztok NaCl), aby odpovídal všem složkám
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukagonu
Časové okno: V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku
|
hormon, který vaše slinivka vytváří, aby vám pomohl regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi
|
V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku
|
|
Úroveň ROS
Časové okno: V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku
|
Reaktivní druhy je společný termín pro volné radikály a reaktivní formy kyslíku (ROS), které zahrnují radikály, jako je superoxidový radikálový anion a hydroxylový radikál, a neradikály, jako je peroxid vodíku.
|
V den 3 (přibližně 72 hodin) po první dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .