- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05663164
Effekt av tiamin på serumglukagon og reaktive oksygenarter (ROS)
Effekt av tiamin på serumglukagon og reaktive oksygenarter (ROS) i perioperativ stressrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi kan øke postoperative kortisol- og blodsukkernivåer. Endringer i normale metabolske mønstre på grunn av kirurgi stimulerer glukoneogenese, glykogenolyse, proteolyse, lipolyse og cytogenese. Disse resulterer i hyperglykemi og ketosetilstander. Kirurgi og anestesi fører til en immundempende effekt. Økt sekresjon av proinflammatoriske cytokiner kan også forekomme etter operasjonen.
Foruten en økning i kortisolnivåer, kan kirurgi også øke cytokinrespons og ROS-produksjon hos pasienter som har gjennomgått kirurgi under generell anestesi etter 72 timer. ROS-produksjon kan også være en nyttig indikator for å vurdere alvorlighetsgraden av kirurgiske traumer.
Ved kirurgiske inngrep er det en akutt økning i reaktivt oksidativt stress (ROS). Dette skjer når iskemi etterfølges av reperfusjon. ROS kan utløse vevsskade sett ved transplantasjon (lever og hjerte), frigjøring av aortaklemmer under abdominal og thorax aortakirurgi, frigjøring av lemmerturniquet under ortopedisk kirurgi og reperfusjon under og etter kardiopulmonal bypass. Det er tiaminmangel hos 20 % av pasientene som behandles på intensivavdelingen (ICU). Tiaminmangel er en kilde til laktacidose som ikke synes i alvorlig sepsis og septisk sjokk. En ubalanse mellom dannelse og fjerning av frie radikaler forårsaker en patologisk tilstand som kalles oksidativt stress. Imidlertid bruker menneskekroppen antioksidanter for å undertrykke disse frie radikalene. En av antioksidantene som kan redusere oksidativt stress er tiamin. Tidligere studier beviste dette funnet. Tiamin har også vært i stand til å forhindre uttrykket av inflammatoriske cytokiner og kjemokiner betydelig, avhengig av NF-B indusert av tromboksan og PGI2-syntase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Indonesia, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år som opereres under generell anestesi
- ASA fysiske status 1 og 2
- Sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Diabetes mellitus, oppleve sjokksepsis eller laktacidose
- Har en historie med overfølsomhet (allergi) mot tiamin
- Tiaminmangel
- Ta immunmodulerende legemidler, blodplatehemmende eller antikoagulantia kirurgi varighet > 6 timer, og tiamin regelmessig
- De opplever massiv blødning og mottar blodtransfusjoner preoperativt, intraoperativt eller postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Vitamin B1
Vitamin B1 (tiamin) 100 mg hver 6. time x 3-dager
|
vitamin B1 (100 mg) vil bli fortynnet i 50 ml 0,9 % NACL (normal saltvann) og administrert IV hver 6. time i 3 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Medikament: Normal saltvann
Normalt saltvannsvolum (0,9 % NaCl-løsning) for å matche alle komponenter
|
Normalt saltvannsvolum (0,9 % NaCl-løsning) for å matche alle komponenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagonnivå
Tidsramme: På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen
|
et hormon som bukspyttkjertelen din lager for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået (sukker).
|
På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen
|
|
ROS-nivå
Tidsramme: På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen
|
Reaktive arter er fellesbetegnelsen for både frie radikaler og reaktive oksygenarter (ROS), som inkluderer radikaler, som superoksydradikalanion og hydroksylradikal, og ikke-radikaler, som hydrogenperoksyd
|
På dag 3 (ca. 72 timer) etter den første studiemedikamentdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .