- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663164
Wpływ tiaminy na glukagon w surowicy i reaktywne formy tlenu (ROS)
Wpływ tiaminy na glukagon w surowicy i reaktywne formy tlenu (ROS) w okołooperacyjnej odpowiedzi na stres
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja może zwiększyć pooperacyjny poziom kortyzolu i glukozy we krwi. Zmiany w normalnych wzorcach metabolicznych spowodowane operacją stymulują glukoneogenezę, glikogenolizę, proteolizę, lipolizę i cytogenezę. Powoduje to hiperglikemię i stany ketozy. Operacja i znieczulenie prowadzą do efektu immunosupresyjnego. Po zabiegu może wystąpić również zwiększone wydzielanie cytokin prozapalnych.
Oprócz wzrostu poziomu kortyzolu operacja może również zwiększyć odpowiedź cytokinową i produkcję ROS u pacjentów, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym po 72 godzinach. Produkcja ROS może być również użytecznym wskaźnikiem w ocenie ciężkości urazu chirurgicznego.
Podczas zabiegów chirurgicznych dochodzi do gwałtownego wzrostu reaktywnego stresu oksydacyjnego (ROS). Dzieje się tak, gdy po niedokrwieniu następuje reperfuzja. RFT mogą wywołać uszkodzenie tkanki obserwowane podczas przeszczepów (wątroby i serca), uwolnienie zacisków aorty podczas operacji aorty brzusznej i klatki piersiowej, uwolnienie opasek uciskowych na kończynach podczas operacji ortopedycznych oraz reperfuzję podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego. U 20% pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) występuje niedobór tiaminy. Niedobór tiaminy jest źródłem kwasicy mleczanowej, która nie występuje w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym. Brak równowagi pomiędzy powstawaniem i usuwaniem wolnych rodników powoduje stan patologiczny zwany stresem oksydacyjnym. Jednak organizm ludzki wykorzystuje przeciwutleniacze do tłumienia tych wolnych rodników. Jednym z przeciwutleniaczy, które mogą redukować stres oksydacyjny, jest tiamina. Poprzednie badania potwierdziły to odkrycie. Tiamina była również zdolna do znacznego zapobiegania ekspresji zapalnych cytokin i chemokin, w zależności od NF-B indukowanego przez syntazę tromboksanu i PGI2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Indonezja, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat operowani w znieczuleniu ogólnym
- Stany fizyczne ASA 1 i 2
- Posocznica
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Cukrzyca, posocznica wstrząsowa lub kwasica mleczanowa
- Mieć historię nadwrażliwości (alergii) na tiaminę
- Niedobór tiaminy
- Przyjmuj leki immunomodulujące, leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty czas trwania operacji > 6 godzin oraz regularnie tiaminę
- Doświadczają masywnego krwawienia i otrzymują transfuzje krwi przed operacją, śródoperacyjnie lub po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: witamina B1
Witamina B1 (tiamina) 100 mg co 6 godzin x 3 dni
|
witamina B1 (100 mg) zostanie rozcieńczona w 50 ml 0,9% NACL (sól fizjologiczna) i podawana IV co 6 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna objętość soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) w celu dopasowania do wszystkich składników
|
Normalna objętość soli fizjologicznej (0,9% roztwór NaCl) w celu dopasowania do wszystkich składników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukagonu
Ramy czasowe: W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku
|
hormon wytwarzany przez trzustkę, który pomaga regulować poziom glukozy (cukru) we krwi
|
W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Poziom ROS
Ramy czasowe: W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku
|
Formy reaktywne to wspólne określenie zarówno wolnych rodników, jak i reaktywnych form tlenu (ROS), które obejmują rodniki, takie jak anion rodnika ponadtlenkowego i rodnik hydroksylowy, oraz nierodniki, takie jak nadtlenek wodoru
|
W dniu 3 (około 72 godzin) po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .