- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05663164
Efeito da tiamina no glucagon sérico e nas espécies reativas de oxigênio (ROS)
Efeito da tiamina no glucagon sérico e nas espécies reativas de oxigênio (ROS) na resposta ao estresse perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pode aumentar os níveis de cortisol e glicose no sangue no pós-operatório. Alterações nos padrões metabólicos normais devido à cirurgia estimulam a gliconeogênese, glicogenólise, proteólise, lipólise e citogênese. Estes resultam em condições de hiperglicemia e cetose. A cirurgia e a anestesia levam a um efeito imunossupressor. O aumento da secreção de citocinas pró-inflamatórias também pode ocorrer após a cirurgia.
Além do aumento dos níveis de cortisol, a cirurgia também pode aumentar a resposta de citocinas e a produção de ERO em pacientes operados sob anestesia geral após 72 horas. A produção de ROS também pode ser um indicador útil na avaliação da gravidade do trauma cirúrgico.
Em procedimentos cirúrgicos, ocorre um aumento agudo do estresse oxidativo reativo (ROS). Isso ocorre quando a isquemia é seguida de reperfusão. As ROS podem desencadear lesão tecidual observada em transplante (fígado e coração), liberação de pinças aórticas durante cirurgia aórtica abdominal e torácica, liberação de torniquetes de membros durante cirurgia ortopédica e reperfusão durante e após a circulação extracorpórea. Há uma deficiência de tiamina em 20% dos pacientes tratados na unidade de terapia intensiva (UTI). A deficiência de tiamina é uma fonte de acidose láctica que não aparece na sepse grave e no choque séptico. Um desequilíbrio entre a formação e remoção de radicais livres causa uma condição patológica chamada estresse oxidativo. No entanto, o corpo humano usa antioxidantes para suprimir esses radicais livres. Um dos antioxidantes que podem reduzir o estresse oxidativo é a tiamina. Estudos anteriores comprovaram esse achado. A tiamina também foi capaz de prevenir significativamente a expressão de citocinas e quimiocinas inflamatórias, dependendo do NF-B induzido por tromboxano e PGI2 sintase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sumatera Utara
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Medan, Sumatera Utara, Indonésia, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos submetidos a cirurgia sob anestesia geral
- Estados físicos ASA 1 e 2
- Sepse
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Diabetes mellitus, experiência de sepse de choque ou acidose láctica
- Tem histórico de hipersensibilidade (alergia) à tiamina
- deficiência de tiamina
- Toma medicamentos imunomoduladores, antiplaquetários ou anticoagulantes duração da cirurgia > 6 horas e tiamina regularmente
- Eles apresentam sangramento maciço e recebem transfusões de sangue no pré-operatório, no intraoperatório ou no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Vitamina B1
Vitamina B1 (tiamina) 100mg a cada 6 horas x 3 dias
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vitamina B1 (100mg) será diluída em 50 ml de NACL 0,9% (solução salina normal) e administrada IV a cada 6 horas por 3 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Droga: Soro fisiológico
Volume de solução salina normal (solução de NaCl a 0,9%) para corresponder a todos os componentes
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Volume de solução salina normal (solução de NaCl a 0,9%) para corresponder a todos os componentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Glucagon
Prazo: No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo
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um hormônio que o pâncreas produz para ajudar a regular os níveis de glicose (açúcar) no sangue
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No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo
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Nível ROS
Prazo: No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo
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Espécie reativa é o termo comum para radicais livres e espécies reativas de oxigênio (ROS), que incluem radicais, como ânion radical superóxido e radical hidroxila, e não radicais, como peróxido de hidrogênio
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No dia 3 (aproximadamente 72 horas) após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
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- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
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- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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