- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663164
Влияние тиамина на сывороточный глюкагон и активные формы кислорода (АФК)
Влияние тиамина на сывороточный глюкагон и активные формы кислорода (АФК) в ответ на периоперационный стресс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция может повысить послеоперационный уровень кортизола и глюкозы в крови. Изменения в нормальных метаболических паттернах вследствие операции стимулируют глюконеогенез, гликогенолиз, протеолиз, липолиз и цитогенез. Это приводит к гипергликемии и состояниям кетоза. Хирургическое вмешательство и анестезия приводят к иммуносупрессивному эффекту. После операции также может наблюдаться повышенная секреция провоспалительных цитокинов.
Помимо повышения уровня кортизола, хирургическое вмешательство также может увеличить цитокиновый ответ и выработку АФК у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией через 72 часа. Продукция АФК также может быть полезным индикатором при оценке тяжести хирургической травмы.
При хирургических вмешательствах наблюдается острое усиление реактивного окислительного стресса (АФК). Это происходит, когда за ишемией следует реперфузия. ROS может вызвать повреждение тканей, наблюдаемое при трансплантации (печени и сердца), снятие зажимов аорты во время операций на брюшной и грудной аорте, снятие жгутов конечностей во время ортопедической хирургии и реперфузию во время и после искусственного кровообращения. Дефицит тиамина наблюдается у 20% пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Дефицит тиамина является источником лактоацидоза, который не проявляется при тяжелом сепсисе и септическом шоке. Дисбаланс между образованием и удалением свободных радикалов вызывает патологическое состояние, называемое окислительным стрессом. Однако человеческий организм использует антиоксиданты для подавления этих свободных радикалов. Одним из антиоксидантов, которые могут уменьшить окислительный стресс, является тиамин. Предыдущие исследования подтвердили этот вывод. Тиамин также способен значительно предотвращать экспрессию воспалительных цитокинов и хемокинов, в зависимости от NF-B, индуцированного тромбоксаном и синтазой PGI2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Индонезия, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, перенесшие операцию под общим наркозом
- Физические состояния ASA 1 и 2
- Сепсис
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Сахарный диабет, перенесенный шоковый сепсис или лактоацидоз
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность (аллергию) к тиамину
- Дефицит тиамина
- Регулярно принимайте иммуномодулирующие препараты, антиагреганты или антикоагулянты, продолжительность операции > 6 часов и тиамин.
- Они испытывают массивное кровотечение и получают переливание крови до операции, во время операции или после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: витамин B1
Витамин B1 (тиамин) 100 мг каждые 6 часов x 3 дня
|
витамин B1 (100 мг) разводят в 50 мл 0,9% NACL (физиологический раствор) и вводят внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор NaCl) для соответствия всем компонентам
|
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор NaCl) для соответствия всем компонентам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкагона
Временное ограничение: На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата
|
гормон, вырабатываемый поджелудочной железой для регулирования уровня глюкозы (сахара) в крови.
|
На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата
|
|
Уровень АФК
Временное ограничение: На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата
|
Реактивные частицы - это общий термин как для свободных радикалов, так и для активных форм кислорода (АФК), которые включают радикалы, такие как супероксидный анион-радикал и гидроксильный радикал, и нерадикалы, такие как перекись водорода.
|
На 3-й день (примерно через 72 часа) после приема первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .