- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05663164
Effect van thiamine op serumglucagon en reactieve zuurstofsoorten (ROS)
Effect van thiamine op serumglucagon en reactieve zuurstofspecies (ROS) bij perioperatieve stressrespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie kan postoperatieve cortisol- en bloedglucosewaarden verhogen. Veranderingen in normale metabolische patronen als gevolg van chirurgie stimuleren gluconeogenese, glycogenolyse, proteolyse, lipolyse en cytogenese. Deze resulteren in hyperglykemie en ketose. Chirurgie en anesthesie leiden tot een immunosuppressief effect. Verhoogde secretie van pro-inflammatoire cytokines kan ook optreden na de operatie.
Naast een verhoging van de cortisolspiegel kan een operatie ook de cytokinerespons en de ROS-productie verhogen bij patiënten die na 72 uur een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan. ROS-productie kan ook een nuttige indicator zijn bij het beoordelen van de ernst van chirurgisch trauma.
Bij chirurgische ingrepen is er een acute toename van reactieve oxidatieve stress (ROS). Dit gebeurt wanneer ischemie wordt gevolgd door reperfusie. ROS kan weefselbeschadiging veroorzaken die wordt gezien bij transplantatie (lever en hart), het losmaken van aortaklemmen tijdens abdominale en thoracale aortachirurgie, het losmaken van ledemaattourniquets tijdens orthopedische chirurgie en reperfusie tijdens en na cardiopulmonale bypass. Bij 20% van de patiënten die op de intensive care (IC) worden behandeld, is er een thiaminedeficiëntie. Thiaminedeficiëntie is een bron van lactaatacidose die niet voorkomt bij ernstige sepsis en septische shock. Een onbalans tussen de vorming en verwijdering van vrije radicalen veroorzaakt een pathologische aandoening die oxidatieve stress wordt genoemd. Het menselijk lichaam gebruikt echter antioxidanten om deze vrije radicalen te onderdrukken. Een van de antioxidanten die oxidatieve stress kan verminderen, is thiamine. Eerdere studies hebben deze bevinding bewezen. Thiamine is ook in staat geweest om de expressie van inflammatoire cytokines en chemokines aanzienlijk te voorkomen, afhankelijk van NF-B geïnduceerd door tromboxaan en PGI2-synthase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Indonesië, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar die een operatie ondergaan onder algehele narcose
- ASA fysieke statussen 1 en 2
- Sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen
- Diabetes mellitus, ervaren shock sepsis of lactaatacidose
- Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor thiamine
- Thiamine-tekort
- Neem immunomodulerende medicijnen, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, operatieduur > 6 uur, en thiamine regelmatig
- Ze ervaren massale bloedingen en krijgen preoperatief, intraoperatief of postoperatief bloedtransfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Vitamine B1
Vitamine B1 (thiamine) 100 mg om de 6 uur x 3 dagen
|
vitamine B1 (100 mg) wordt verdund in 50 ml 0,9% NACL (normale zoutoplossing) en intraveneus toegediend om de 6 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten
|
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-niveau
Tijdsspanne: Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
een hormoon dat uw alvleesklier maakt om uw bloedglucose (suiker) niveaus te helpen reguleren
|
Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
ROS-niveau
Tijdsspanne: Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Reactieve soorten is de gebruikelijke term voor zowel vrije radicalen als reactieve zuurstofsoorten (ROS), waaronder radicalen, zoals superoxide-radicaalanion en hydroxylradicaal, en niet-radicalen, zoals waterstofperoxide
|
Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .