Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van thiamine op serumglucagon en reactieve zuurstofsoorten (ROS)

21 december 2022 bijgewerkt door: Bastian Lubis, Universitas Sumatera Utara

Effect van thiamine op serumglucagon en reactieve zuurstofspecies (ROS) bij perioperatieve stressrespons

Dit onderzoek is een klinische studie met een Randomized Controlled Trial (RCT) opzet. Het doel is om het effect van intraveneuze thiamine-toediening te identificeren in vergelijking met normale zoutoplossing-placebo op glucagon- en ROS-waarden bij patiënten die een algemene anesthesieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie kan postoperatieve cortisol- en bloedglucosewaarden verhogen. Veranderingen in normale metabolische patronen als gevolg van chirurgie stimuleren gluconeogenese, glycogenolyse, proteolyse, lipolyse en cytogenese. Deze resulteren in hyperglykemie en ketose. Chirurgie en anesthesie leiden tot een immunosuppressief effect. Verhoogde secretie van pro-inflammatoire cytokines kan ook optreden na de operatie.

Naast een verhoging van de cortisolspiegel kan een operatie ook de cytokinerespons en de ROS-productie verhogen bij patiënten die na 72 uur een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan. ROS-productie kan ook een nuttige indicator zijn bij het beoordelen van de ernst van chirurgisch trauma.

Bij chirurgische ingrepen is er een acute toename van reactieve oxidatieve stress (ROS). Dit gebeurt wanneer ischemie wordt gevolgd door reperfusie. ROS kan weefselbeschadiging veroorzaken die wordt gezien bij transplantatie (lever en hart), het losmaken van aortaklemmen tijdens abdominale en thoracale aortachirurgie, het losmaken van ledemaattourniquets tijdens orthopedische chirurgie en reperfusie tijdens en na cardiopulmonale bypass. Bij 20% van de patiënten die op de intensive care (IC) worden behandeld, is er een thiaminedeficiëntie. Thiaminedeficiëntie is een bron van lactaatacidose die niet voorkomt bij ernstige sepsis en septische shock. Een onbalans tussen de vorming en verwijdering van vrije radicalen veroorzaakt een pathologische aandoening die oxidatieve stress wordt genoemd. Het menselijk lichaam gebruikt echter antioxidanten om deze vrije radicalen te onderdrukken. Een van de antioxidanten die oxidatieve stress kan verminderen, is thiamine. Eerdere studies hebben deze bevinding bewezen. Thiamine is ook in staat geweest om de expressie van inflammatoire cytokines en chemokines aanzienlijk te voorkomen, afhankelijk van NF-B geïnduceerd door tromboxaan en PGI2-synthase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sumatera Utara
      • Medan, Sumatera Utara, Indonesië, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar die een operatie ondergaan onder algehele narcose
  • ASA fysieke statussen 1 en 2
  • Sepsis

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen
  • Diabetes mellitus, ervaren shock sepsis of lactaatacidose
  • Heb een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor thiamine
  • Thiamine-tekort
  • Neem immunomodulerende medicijnen, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, operatieduur > 6 uur, en thiamine regelmatig
  • Ze ervaren massale bloedingen en krijgen preoperatief, intraoperatief of postoperatief bloedtransfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Vitamine B1
Vitamine B1 (thiamine) 100 mg om de 6 uur x 3 dagen
vitamine B1 (100 mg) wordt verdund in 50 ml 0,9% NACL (normale zoutoplossing) en intraveneus toegediend om de 6 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Thiamine
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten
Normaal zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing) volume dat overeenkomt met alle componenten
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-niveau
Tijdsspanne: Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
een hormoon dat uw alvleesklier maakt om uw bloedglucose (suiker) niveaus te helpen reguleren
Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
ROS-niveau
Tijdsspanne: Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Reactieve soorten is de gebruikelijke term voor zowel vrije radicalen als reactieve zuurstofsoorten (ROS), waaronder radicalen, zoals superoxide-radicaalanion en hydroxylradicaal, en niet-radicalen, zoals waterstofperoxide
Op dag 3 (ongeveer 72 uur) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren