- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663164
Wirkung von Thiamin auf Serumglucagon und reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
Wirkung von Thiamin auf Serumglucagon und reaktive Sauerstoffspezies (ROS) bei der perioperativen Stressreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation kann den postoperativen Cortisol- und Blutzuckerspiegel erhöhen. Veränderungen in normalen Stoffwechselmustern aufgrund einer Operation stimulieren die Glukoneogenese, Glykogenolyse, Proteolyse, Lipolyse und Zytogenese. Diese führen zu Hyperglykämie und Ketosezuständen. Operation und Anästhesie führen zu einer immunsuppressiven Wirkung. Auch nach der Operation kann es zu einer erhöhten Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen kommen.
Neben einem Anstieg des Cortisolspiegels kann die Operation auch die Zytokinreaktion und die ROS-Produktion bei Patienten erhöhen, die nach 72 Stunden unter Vollnarkose operiert wurden. Die ROS-Produktion kann auch ein nützlicher Indikator bei der Beurteilung der Schwere eines chirurgischen Traumas sein.
Bei chirurgischen Eingriffen kommt es zu einem akuten Anstieg des reaktiven oxidativen Stresses (ROS). Dies tritt auf, wenn auf eine Ischämie eine Reperfusion folgt. ROS können Gewebeverletzungen auslösen, die bei Transplantationen (Leber und Herz), dem Lösen von Aortenklemmen während abdominaler und thorakaler Aortenoperationen, dem Lösen von Extremitäten-Tourniquets während orthopädischer Operationen und Reperfusion während und nach einem kardiopulmonalen Bypass beobachtet werden. Bei 20 % der auf der Intensivstation (ICU) behandelten Patienten besteht ein Thiaminmangel. Thiaminmangel ist eine Quelle für Laktatazidose, die bei schwerer Sepsis und septischem Schock nicht auftritt. Ein Ungleichgewicht zwischen der Bildung und Entfernung freier Radikale verursacht einen pathologischen Zustand, der als oxidativer Stress bezeichnet wird. Der menschliche Körper verwendet jedoch Antioxidantien, um diese freien Radikale zu unterdrücken. Eines der Antioxidantien, das oxidativen Stress reduzieren kann, ist Thiamin. Frühere Studien belegen diesen Befund. Thiamin war auch in der Lage, die Expression von entzündlichen Zytokinen und Chemokinen in Abhängigkeit von NF-B, das durch Thromboxan und PGI2-Synthase induziert wird, signifikant zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sumatera Utara
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Medan, Sumatera Utara, Indonesien, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
- ASA-Status 1 und 2
- Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Diabetes mellitus, Schocksepsis oder Laktatazidose
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Thiamin
- Thiaminmangel
- Nehmen Sie immunmodulatorische Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien ein. Operationsdauer > 6 Stunden und Thiamin regelmäßig
- Sie leiden unter massiven Blutungen und erhalten präoperativ, intraoperativ oder postoperativ Bluttransfusionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Vitamin B1
Vitamin B1 (Thiamin) 100 mg alle 6 Stunden x 3 Tage
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Vitamin B1 (100 mg) wird in 50 ml 0,9 % NACL (normale Kochsalzlösung) verdünnt und 3 Tage lang alle 6 Stunden i.v. verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Medikament: Normale Kochsalzlösung
Volumen normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung), um alle Komponenten abzugleichen
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Volumen normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung), um alle Komponenten abzugleichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukagonspiegel
Zeitfenster: An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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ein Hormon, das Ihre Bauchspeicheldrüse produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) zu regulieren
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An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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ROS-Level
Zeitfenster: An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Reaktive Spezies ist der gebräuchliche Begriff sowohl für freie Radikale als auch für reaktive Sauerstoffspezies (ROS), zu denen Radikale wie Superoxid-Radikalanionen und Hydroxylradikale und Nichtradikale wie Wasserstoffperoxid gehören
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An Tag 3 (ungefähr 72 Stunden) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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