- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05663164
Tiamiinin vaikutus seerumin glukagoniin ja reaktiivisiin happilajeihin (ROS)
Tiamiinin vaikutus seerumin glukagoniin ja reaktiivisiin happilajeihin (ROS) perioperatiivisessa stressivasteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus voi nostaa leikkauksen jälkeistä kortisoli- ja verensokeritasoa. Leikkauksesta johtuvat muutokset normaaleissa aineenvaihduntakuvioissa stimuloivat glukoneogeneesiä, glykogenolyysiä, proteolyysiä, lipolyysiä ja sytogeneesiä. Nämä johtavat hyperglykemiaan ja ketoositiloihin. Leikkaus ja anestesia johtavat immunosuppressiiviseen vaikutukseen. Leikkauksen jälkeen voi myös esiintyä lisääntynyttä proinflammatoristen sytokiinien eritystä.
Kortisolitason nousun lisäksi leikkaus voi myös lisätä sytokiinivastetta ja ROS-tuotantoa potilailla, joille on tehty leikkaus yleisanestesiassa 72 tunnin kuluttua. ROS-tuotanto voi myös olla hyödyllinen indikaattori arvioitaessa kirurgisen trauman vakavuutta.
Kirurgisissa toimenpiteissä reaktiivinen oksidatiivinen stressi (ROS) lisääntyy akuutisti. Tämä tapahtuu, kun iskemiaa seuraa reperfuusio. ROS voi laukaista kudosvaurioita, joita havaitaan transplantaatiossa (maksa ja sydän), aorttapuristimien vapautumista vatsan ja rintakehän aorttaleikkauksen aikana, raajan kiristyssideiden vapautumista ortopedisen leikkauksen aikana ja reperfuusion kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ja sen jälkeen. Tiamiinin puutos on 20 %:lla tehohoitoyksikössä hoidetuista potilaista. Tiamiinin puute on maitohappoasidoosin lähde, joka ei näytä vakavassa sepsiksessä ja septisessä sokissa. Epätasapaino vapaiden radikaalien muodostumisen ja poistumisen välillä aiheuttaa patologisen tilan, jota kutsutaan oksidatiiviseksi stressiksi. Kuitenkin ihmiskeho käyttää antioksidantteja tukahduttaakseen näitä vapaita radikaaleja. Yksi antioksidanteista, jotka voivat vähentää oksidatiivista stressiä, on tiamiini. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet tämän havainnon. Tiamiini on myös pystynyt estämään merkittävästi tulehduksellisten sytokiinien ja kemokiinien ilmentymistä riippuen tromboksaanin ja PGI2-syntaasin indusoimasta NF-B:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sumatera Utara
-
Medan, Sumatera Utara, Indonesia, 20155
- Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
- ASA fyysiset tilat 1 ja 2
- Sepsis
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Diabetes mellitus, shokkisepsis tai maitohappoasidoosi
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä (allergiaa) tiamiinille
- Tiamiinin puute
- Ota immunomoduloivia lääkkeitä, verihiutaleita tai antikoagulantteja leikkauksen kesto yli 6 tuntia ja tiamiinia säännöllisesti
- He kokevat massiivisen verenvuodon ja saavat verensiirtoja ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: B1-vitamiini
B1-vitamiini (tiamiini) 100 mg 6 tunnin välein x 3 päivää
|
B1-vitamiini (100 mg) laimennetaan 50 ml:aan 0,9-prosenttista NACL-liuosta (normaali suolaliuos) ja annetaan IV 6 tunnin välein 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl-liuos) sopii kaikille komponenteille
|
Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl-liuos) sopii kaikille komponenteille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukagonin taso
Aikaikkuna: Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
hormoni, jota haimasi tuottaa, mikä auttaa säätelemään verensokeria (sokeritasoa).
|
Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ROS-taso
Aikaikkuna: Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Reaktiiviset lajit ovat yleinen termi sekä vapaille radikaaleille että reaktiivisille happilajeille (ROS), joihin kuuluvat radikaalit, kuten superoksidiradikaalin anioni ja hydroksyyliradikaali, sekä ei-radikaalit, kuten vetyperoksidi
|
Päivänä 3 (noin 72 tunnin kohdalla) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cusack B, Buggy DJ. Anaesthesia, analgesia, and the surgical stress response. BJA Educ. 2020 Sep;20(9):321-328. doi: 10.1016/j.bjae.2020.04.006. Epub 2020 Jul 21. No abstract available.
- Prete A, Yan Q, Al-Tarrah K, Akturk HK, Prokop LJ, Alahdab F, Foster MA, Lord JM, Karavitaki N, Wass JA, Murad MH, Arlt W, Bancos I. The cortisol stress response induced by surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Nov;89(5):554-567. doi: 10.1111/cen.13820. Epub 2018 Aug 23.
- Davis G, Fayfman M, Reyes-Umpierrez D, Hafeez S, Pasquel FJ, Vellanki P, Haw JS, Peng L, Jacobs S, Umpierrez GE. Stress hyperglycemia in general surgery: Why should we care? J Diabetes Complications. 2018 Mar;32(3):305-309. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.11.010. Epub 2017 Nov 29.
- Sudhakaran S, Surani SR. Guidelines for Perioperative Management of the Diabetic Patient. Surg Res Pract. 2015;2015:284063. doi: 10.1155/2015/284063. Epub 2015 May 19.
- Hazell AS, Faim S, Wertheimer G, Silva VR, Marques CS. The impact of oxidative stress in thiamine deficiency: a multifactorial targeting issue. Neurochem Int. 2013 Apr;62(5):796-802. doi: 10.1016/j.neuint.2013.01.009. Epub 2013 Jan 18.
- Costa NA, Gut AL, de Souza Dorna M, Pimentel JA, Cozzolino SM, Azevedo PS, Fernandes AA, Zornoff LA, de Paiva SA, Minicucci MF. Corrigendum to "serum thiamine concentration and oxidative stress as predictors of mortality in patients with septic shock" [J Crit care 2014;29(2):249-52]. J Crit Care. 2016 Dec;36:311. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.001. Epub 2016 Jul 10. No abstract available.
- Luong KV, Nguyen LT. The impact of thiamine treatment in the diabetes mellitus. J Clin Med Res. 2012 Jun;4(3):153-60. doi: 10.4021/jocmr890w. Epub 2012 May 15.
- Karkabounas S, Papadopoulos N, Anastasiadou C, Gubili C, Peschos D, Daskalou T, Fikioris N, Simos YV, Kontargiris E, Gianakopoulos X, Ragos V, Chatzidimitriou M. Effects of alpha-Lipoic Acid, Carnosine, and Thiamine Supplementation in Obese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind Study. J Med Food. 2018 Dec;21(12):1197-1203. doi: 10.1089/jmf.2018.0007. Epub 2018 Oct 11.
- Lubis B, Lelo A, Amelia P, Prima A. The Effect of Thiamine, Ascorbic Acid, and the Combination of Them on the Levels of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) and Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase-1 (TIMP-1) in Sepsis Patients. Infect Drug Resist. 2022 Sep 30;15:5741-5751. doi: 10.2147/IDR.S378523. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset B-vitamiini
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | B-hepatiittiYhdysvallat, Haiti, Botswana, Filippiinit, Thaimaa, Brasilia, Kenia, Malawi, Intia, Etelä-Afrikka, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)Yhdysvallat, Saksa, Turkki, Etelä-Afrikka
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchValmis
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | GlomeruloskleroosiYhdysvallat, Ranska, Italia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Puola
-
Marya Strand, MDValmis
-
Wright State UniversityRekrytointi
-
Sonova AGValmisKuulonalenema, SensorineuraalinenSveitsi
-
PepsiCo Global R&DValmisKognitiivinen suorituskykyYhdysvallat
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchValmis