Diabetes Toolkit at Discharge
21. srpna 2026 aktualizováno: Amisha Wallia, Northwestern University
Implementace a testování intervence při vypouštění diabetu za účelem zvýšení bezpečnosti při přechodech péče
Účelem této randomizované klinické studie je implementovat DM Discharge Toolkit do propuštění z nemocnice a posoudit účinek DM Discharge Toolkit na pacienty, kteří nově potřebují inzulin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním skupinovým uspořádáním až 120 účastníků studie v poměru 1:1, kteří absolvují buď aktuální standardní školení pro DM propouštění z péče (kontrola), nebo aktuální standardní školení pro DM propouštění z péče a sadu nástrojů DM Discharge Toolkit (intervence) před nebo bezprostředně po odeslání domů k převzetí péče o samo-DM pomocí inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti
- 18 let a starší
- Očekávané přežití >90 dní
- Potřeba nového inzulínu v době propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neschopností dát informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Není diagnostikován diabetes
- Nebyl nově předepsán inzulín
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DM Discharge Toolkit
Do intervenční skupiny bude přijato až 60 účastníků.
Účastníci získají aktuální standardní edukaci DM pro inzulin v Northwestern Memorial Hospital a doplňkové vzdělávání s DM Discharge Toolkit.
|
DM Discharge Toolkit je multimodální intervence sestávající z 3D tištěné DM „soupravy pro přežití“, která uchovává DM potřeby pro sebeobsluhu (např. glukometr) a simulační materiály pro technické dovednosti (např. injekce) (např.
simulační skin), jehož použití je integrováno s webovou stránkou (https://mydiabeteskit.com) obsahující standardizovaný vzdělávací obsah DM „Survival“.
|
|
Žádný zásah: Současný standard péče o propuštění DM školení
Do kontrolní skupiny bude přijato až 60 účastníků.
Účastníci získají aktuální standard edukace DM pro použití inzulinu během současných procesů propouštěcí péče v Northwestern Memorial Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 30 dní
|
Průměrné hladiny glukózy na základě domácího glukometru a ambulantních laboratorních dat po propuštění
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: 14, 30 a 90 dní
|
Počet glukóz < 70 mg/dl
|
14, 30 a 90 dní
|
|
Počet hyperglykemických epizod
Časové okno: 14, 30 a 90 dní
|
Počet hladin glukózy v krvi >200 mg/dl
|
14, 30 a 90 dní
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 14, 30 a 90 dní
|
Počet kontaktů po propuštění se zdravotnickým systémem (tj.
telefonáty, návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí, návštěvy ambulantního lékaře).
|
14, 30 a 90 dní
|
|
HbA1c
Časové okno: 90 dní
|
Krevní test hemoglobinu A1c
|
90 dní
|
|
Čas v hyperglykémii
Časové okno: 14 dní
|
Doba hyperglykémie definovaná jako > 200 mg/dl, výsledek kontinuálního umístění monitoru glukózy
|
14 dní
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: 14 dní
|
Doba hyperglykémie definovaná jako < 70 mg/dl, výsledek kontinuálního umístění monitoru glukózy
|
14 dní
|
|
Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: 14 dní
|
MAGE, výsledek kontinuálního umístění monitoru glukózy
|
14 dní
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 14 dní
|
K monitorování hladin glukózy od propuštění do 14 dnů po propuštění bude použit kontinuální monitor glukózy.
|
14 dní
|
|
Dotazník příznaků diabetu
Časové okno: 14 dní, 30 dní
|
Dotazník příznaků diabetu se skládá z 9 otázek, na které pacienti odpovídají na škále mezi 1-5, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší míru výskytu.
|
14 dní, 30 dní
|
|
Shrnutí aktivit pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: 14 dní, 30 dní
|
Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu se skládá ze 7 otázek, ve kterých pacienti spočítají počet dní v minulém týdnu, kdy prováděli různé úkony péče o diabetes, jako je kontrola hladiny glukózy v krvi a užívání léků.
|
14 dní, 30 dní
|
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 14 dní, 30 dní
|
Diabetes Distress Scale je dotazník se 17 otázkami, kde pacienti odpovídají na škále mezi 1-6, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úzkost související s diagnózou diabetu.
|
14 dní, 30 dní
|
|
Nemocniční spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů
Časové okno: 14 dní, 30 dní
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
14 dní, 30 dní
|
|
Stupnice diabetu partnera
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Partner Diabetes Distress Scale je dotazník s 21 otázkami, kde partner nebo partner někoho s diabetem odpovídá na stupnici mezi 0-4, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úzkost související s diagnózou diabetu partnera.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Škála vnímaného stresu je dotazník s 10 otázkami, kde pacient odpovídá na stupnici mezi 0-4 s vyššími čísly, které indikují vyšší míru výskytu.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Míra infekce (bakteriální, virová, jiná)
|
30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amisha Wallia, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .