Toolkit per il diabete alla dimissione
21 agosto 2026 aggiornato da: Amisha Wallia, Northwestern University
Implementazione e test di un intervento di dimissione del diabete per migliorare la sicurezza durante le transizioni di cura
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è implementare il DM Discharge Toolkit nelle dimissioni ospedaliere e valutare l'effetto del DM Discharge Toolkit sui pazienti che necessitano di nuova insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli di un massimo di 120 partecipanti allo studio in un rapporto 1: 1 per ricevere l'attuale standard di formazione DM sulla dimissione delle cure (controllo) o l'attuale standard di formazione DM sulla dimissione delle cure e il DM Discharge Toolkit (intervento) prima o immediatamente dopo essere stato rimandato a casa per assumere la cura di auto-DM con insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese
- 18 anni di età e oltre
- Sopravvivenza attesa >90 giorni
- Necessità di nuova insulina al momento della dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con l'impossibilità di dare il consenso informato
- Non di lingua inglese
- Diabete non diagnosticato
- Non è stata prescritta insulina di recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toolkit di scarico DM
Saranno reclutati fino a 60 partecipanti per il gruppo di intervento.
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di educazione al DM per l'assistenza all'insulina presso il Northwestern Memorial Hospital e l'istruzione aggiuntiva con il DM Discharge Toolkit.
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Il DM Discharge Toolkit è un intervento multimodale costituito da un "kit" di sopravvivenza DM stampato in 3D che memorizza le forniture per la cura personale del DM (ad es. glucometro) e abilità tecniche (ad es. iniezione) materiali di simulazione (ad es.
skin di simulazione), il cui utilizzo è integrato con un sito web (https://mydiabeteskit.com) contenente contenuti educativi standardizzati di DM "Survival".
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Nessun intervento: Attuale Standard di Cura Dimissione Formazione DM
Saranno reclutati fino a 60 partecipanti per il gruppo di controllo.
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di educazione al DM per l'assistenza all'uso di insulina durante gli attuali processi di assistenza alla dimissione presso il Northwestern Memorial Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livelli medi di glucosio basati sul glucometro domiciliare e sui dati di laboratorio ambulatoriale post-dimissione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Numero di glucosio < 70 mg/dl
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14, 30 e 90 giorni
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Numero di episodi iperglicemici
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Numero di livelli di glucosio nel sangue >200 mg/dL
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14, 30 e 90 giorni
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Numero di contatti post-dimissioni con il sistema sanitario (es.
telefonate, visite al pronto soccorso, ricoveri, visite ambulatoriali).
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14, 30 e 90 giorni
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HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi del sangue dell'emoglobina A1c
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90 giorni
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Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo in iperglicemia definito come > 200 mg/dl, risultato dal posizionamento continuo del monitor del glucosio
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14 giorni
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Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo in iperglicemia definito come <70 mg/dl, risultato dal posizionamento continuo del monitor del glucosio
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14 giorni
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Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: 14 giorni
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MAGE, risultato del posizionamento continuo del monitor del glucosio
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14 giorni
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verrà utilizzato un monitor continuo del glucosio per monitorare i livelli di glucosio dalla dimissione a 14 giorni dopo la dimissione.
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14 giorni
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Questionario sui sintomi del diabete
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni
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Il questionario sui sintomi del diabete è composto da 9 domande in cui i pazienti rispondono su una scala compresa tra 1 e 5, con numeri più alti che indicano un tasso di occorrenza maggiore.
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14 giorni, 30 giorni
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Riepilogo delle attività di cura personale del diabete
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni
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Il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete è composto da 7 domande in cui i pazienti registrano il numero di giorni della scorsa settimana in cui hanno svolto varie attività di auto-cura del diabete, come il controllo della glicemia e l'assunzione di farmaci.
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14 giorni, 30 giorni
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Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni
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La Diabetes Distress Scale è un questionario con 17 domande in cui i pazienti rispondono su una scala compresa tra 1 e 6, con numeri più alti che indicano un maggiore disagio correlato alla diagnosi di diabete.
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14 giorni, 30 giorni
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Valutazione dei consumatori ospedalieri di fornitori e sistemi sanitari
Lasso di tempo: 14 giorni, 30 giorni
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
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14 giorni, 30 giorni
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Scala di sofferenza del diabete del partner
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
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La Partner Diabetes Distress Scale è un questionario con 21 domande in cui il coniuge o il partner di qualcuno con diabete risponde su una scala compresa tra 0 e 4, con numeri più alti che indicano un maggiore disagio correlato alla diagnosi di diabete del partner.
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Basale, 30 giorni, 90 giorni
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni
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La scala dello stress percepito è un questionario con 10 domande in cui un paziente risponde su una scala compresa tra 0 e 4 con numeri più alti che indicano un tasso maggiore di occorrenza.
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Basale, 30 giorni, 90 giorni
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Infezione
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Tasso di infezione (batterica, virale, altro)
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30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amisha Wallia, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .