Zestaw narzędzi dla diabetyków przy wypisie
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amisha Wallia, Northwestern University
Wdrażanie i testowanie interwencji wypisu chorych z cukrzycą w celu poprawy bezpieczeństwa podczas zmiany opieki
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest wdrożenie narzędzia DM Discharge Toolkit podczas wypisu ze szpitala i ocena wpływu narzędzia DM Discharge Toolkit na pacjentów, którzy niedawno potrzebowali insuliny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległym projektem grupowym obejmującym do 120 uczestników badania w stosunku 1:1, którzy przeszli szkolenie DM według aktualnego standardu opieki przy wypisie (grupa kontrolna) lub szkolenie DM według aktualnego standardu opieki przy wypisie i zestaw narzędzi DM Discharge Toolkit (interwencja) przed lub bezpośrednio po wypisaniu do domu w celu samodzielnego leczenia insuliną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni
- 18 lat i więcej
- Oczekiwane przeżycie >90 dni
- Potrzeba nowej insuliny w momencie wypisu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
- Nieanglojęzyczny
- Nie zdiagnozowano cukrzycy
- Nie została nowo przepisana insulina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do rozładowania DM
Do grupy interwencyjnej zostanie zrekrutowanych maksymalnie 60 uczestników.
Uczestnicy otrzymają aktualny standard edukacji DM dotyczącej insuliny w Northwestern Memorial Hospital oraz dodatkową edukację z zestawem narzędzi DM Discharge Toolkit.
|
DM Discharge Toolkit to multimodalna interwencja składająca się z „zestawu” przetrwania DM wydrukowanego w 3D, który przechowuje materiały do samoobsługi DM (np.
skórka symulacyjna), której użycie jest zintegrowane ze stroną internetową (https://mydiabeteskit.com) zawierającą standardowe treści edukacyjne DM „Survival”.
|
|
Brak interwencji: Bieżący standard opieki Wyładowanie Szkolenie DM
Do grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych maksymalnie 60 uczestników.
Uczestnicy otrzymają aktualny standard edukacji DM dotyczącej stosowania insuliny podczas bieżących procesów opieki wypisowej w Northwestern Memorial Hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnie poziomy glukozy na podstawie domowego glukometru i danych z laboratorium ambulatoryjnego po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni
|
Liczba glukozy < 70 mg/dl
|
14, 30 i 90 dni
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni
|
Liczba poziomów glukozy we krwi >200 mg/dl
|
14, 30 i 90 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni
|
Liczba kontaktów powypisowych z systemem opieki zdrowotnej (tj.
rozmowy telefoniczne, wizyty w izbie przyjęć, ponowne przyjęcia, wizyty ambulatoryjne).
|
14, 30 i 90 dni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie krwi hemoglobiny A1c
|
90 dni
|
|
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania hiperglikemii określony jako > 200 mg/dl, wynikający z założenia ciągłego glukometru
|
14 dni
|
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania hiperglikemii określony jako < 70 mg/dl, wynik ciągłego umieszczenia glukometru
|
14 dni
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
MAGE, wynik ciągłego umieszczenia glukometru
|
14 dni
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciągły glukometr będzie używany do monitorowania poziomu glukozy od wypisu do 14 dni po wypisie.
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz objawów cukrzycy
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni
|
Kwestionariusz Objawów Cukrzycy składa się z 9 pytań, na które pacjenci odpowiadają w skali od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza większą częstość występowania.
|
14 dni, 30 dni
|
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką diabetologiczną składa się z 7 pytań, w których pacjenci podliczają liczbę dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których wykonywali różne czynności związane z samoopieką cukrzycową, takie jak sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i przyjmowanie leków.
|
14 dni, 30 dni
|
|
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni
|
Skala Dystresu Cukrzycowego to kwestionariusz składający się z 17 pytań, na które pacjenci odpowiadają w skali od 1 do 6, przy czym wyższe liczby wskazują na większy niepokój związany z rozpoznaniem cukrzycy.
|
14 dni, 30 dni
|
|
Szpitalna ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
14 dni, 30 dni
|
|
Partnerska Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Partner Diabetes Distress Scale to kwestionariusz zawierający 21 pytań, na które współmałżonek lub partner osoby chorej na cukrzycę odpowiada w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na większy niepokój związany z rozpoznaniem cukrzycy u partnera.
|
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Skala odczuwanego stresu to kwestionariusz składający się z 10 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na większą częstość występowania.
|
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Wskaźnik infekcji (bakteryjnych, wirusowych, innych)
|
30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amisha Wallia, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .