- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666778
Zkouška menstruačních kalíšek na jedné ruce u ekonomicky zranitelných žen ke snížení bakteriální vaginózy a pohlavně přenosných chorob (POWWERHealth)
Zkouška menstruačních kalíšek na jedné ruce mezi ekonomicky zranitelnými ženami ke snížení bakteriální vaginózy a pohlavně přenosných chorob prostřednictvím omezení škodlivých sexuálních a menstruačních praktik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Keňa
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 15-35 let,
- schopen poskytnout informovaný souhlas,
- s bydlištěm v okrese Kisumu,
- momentálně není těhotná,
- měla v posledních 6 týdnech menstruaci a
- živobytí závislé na sexu, jak je definováno výše.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- po porodu (6 měsíců),
- po menopauze,
- amenorea,
- IUD in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Po dokončení 12měsíčního pozorování obvyklých postupů menstruační hygieny obdrží všechny účastnice opakovaně použitelné menstruační kalíšky, které lze nosit během sexu. Školení používání menstruačního kalíšku se skládá ze 2hodinové skupinové lekce, která zahrnuje základní informace o reprodukčním zdraví, menstruačním zdraví a menstruační hygieně, používání kalíšku (vkládání/odstraňování), skladování a čištění. V prvních třech měsících po poskytnutí intervence probíhají měsíční telefonáty k vyhodnocení používání a řešení problémů. V rameni menstruačního kalíšku probíhá 12měsíční pozorování s hodnocením bakteriální vaginózy (BV) a vaginálního mikrobiomu (VMB) na začátku 12měsíčního období, po 6 měsících a po 12 měsících. Sexuálně přenosné infekce (STI) se měří na začátku 12měsíčního intervenčního období a poté po 12 měsících. Prosinec 2025: Jako doplňková analýza se pozorování ramene menstruačního kalíšku prodlužuje na 18-24 měsíců, aby se plněji zachytily předpokládané sekulární trendy. |
Menstruační kalíšky se zavádějí vaginálně, aby zachytily menstruační výtok, přičemž některé jsou navrženy speciálně pro použití během pohlavního styku, což bude použito v této studii.
Lékařské prostředky registrované u FDA v USA, opakovaně použitelný silikonový kelímek může vydržet až 10 let, je nákladově efektivní a má snížený dopad na životní prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšků na bakteriální vaginózu
Časové okno: 2 roky
|
Pro primární výsledek bakteriální vaginózy (binární, 7-10 vs. 0-6) budou měřítky kumulativní incidence od výchozího stavu do 12 měsíců v kontrolní/předmenstruační fázi s menstruačním kalíškem a kumulativní incidence od 12 do 24 měsíců ve fázi intervence.
Použijeme lineární smíšený model (LMM; pozorování vnořená v jednotlivci) s binomickým rozdělením a logaritmickou spojovací funkcí, který zkoumá používání kalíšku jako časově proměnnou expozici mezi všemi účastníky, kterým byl kalíšek poskytnut ve fázi intervence a kteří uvedli, že kalíšek používají.
Doplňková analýza může zkoumat bakteriální vaginózu od 12 do 36 měsíců ve fázi intervence.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšek na STI
Časové okno: 2 roky
|
K analýze sekundárního výsledku STI (binární kompozit infekce Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] nebo Trichomonas vaginalis [TV]) používáme podobný přístup jako u výsledku 1.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšek na vaginální mikrobiom (VMB)
Časové okno: 2 roky
|
Vaginální mikrobiom bude dichotomizován jako Community State Type I (CST-I; Lactobacillus crispatus dominuje; optimální) vs. ostatní CST.
Pro analýzu sekundárního výstupu VMB (binární) použijeme podobný přístup jako pro Outcome 1.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zulaika G, Otieno FO, Mason L, van Eijk AM, Bhaumik R, Green SJ, Phillips-Howard PA, Mehta SD. Menstrual cups to reduce bacterial vaginosis and STIs through reduced harmful sexual and menstrual practices among economically vulnerable women: protocol of a single arm trial in western Kenya. BMC Public Health. 2024 Nov 8;24(1):3089. doi: 10.1186/s12889-024-20491-z.
- McCullough E, Zulaika G, Osire EA, Akinyi C, Otieno FO, Phillips-Howard PA, Mehta SD, Mason L. A qualitative exploration of menstrual management practices and the impact of menstruation on the livelihoods of female sex workers in a peri-urban area of western Kenya. Front Reprod Health. 2026 Jun 5;8:1817624. doi: 10.3389/frph.2026.1817624. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Vaginitida
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Vaginální onemocnění
- Trichomonasové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Vaginóza, bakteriální
- Kapavka
- Trichomonas vaginitida
- Vybavení a potřeby
- Produkty ženské hygieny
- Menstruační hygienické potřeby
Další identifikační čísla studie
- 22040505
- R01AI170564 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .