Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška menstruačních kalíšek na jedné ruce u ekonomicky zranitelných žen ke snížení bakteriální vaginózy a pohlavně přenosných chorob (POWWERHealth)

21. srpna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

Zkouška menstruačních kalíšek na jedné ruce mezi ekonomicky zranitelnými ženami ke snížení bakteriální vaginózy a pohlavně přenosných chorob prostřednictvím omezení škodlivých sexuálních a menstruačních praktik

HIV zůstává celosvětovou pandemií s 37 miliony nakažených. V západní Keni má HIV 16 % žen v běžné populaci a 29 % nejchudších žen. Epidemie HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) se překrývají s širšími obavami o reprodukční zdraví. Zvládání menstruační hygieny je velkým problémem v zemích s nízkými a středními příjmy a nedostatek menstruačních produktů negativně ovlivňuje pracovní život žen. Pochází z kulturních tabu, stigmat a diskriminace, propagace utajování menstruace, vysokých nákladů na menstruační produkty, používání tradičních materiálů (např. hadry, vata atd.) způsobující únik a zápach a nedostatek vody a bezpečných hygienických zařízení. Menstruační kalíšky navržené pro použití během sexu mohou ženám pomoci předcházet bakteriální vaginóze (BV) a STI prostřednictvím hygienických pravidel a mohou jim pomoci vyhnout se špatným praktikám ve snaze udržet vaginální suchost. Cílem této intervenční studie je otestovat vliv menstruačních kalíšek na vaginální mikrobiom, BV a STI chudých žen s vysokým rizikem STI a HIV. Předpokládáme, že během jednoho roku uvidíme o 25 % méně BV, což je náš primární výsledek. Cílem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti intervence a porozumět tomu, co je potřeba k plné implementaci programu.

Přehled studie

Detailní popis

V západní Keni je prevalence HIV 16 % mezi ženami v běžné populaci a 29 % mezi ekonomicky nejvíce omezenými ženami. Epidemie HIV/STI se překrývá s širšími obavami o reprodukční zdraví. Management menstruační hygieny (MHM) je všudypřítomný problém v zemích s nízkými a středními příjmy. V průzkumu společnosti Phillips-Howards mezi více než 3 400 ženami na venkově v Keni dvě třetiny žen ve zbídačeném prostředí uvádějí, že jsou závislé na svých sexuálních partnerech při poskytování značkových produktů. Ekonomicky zranitelné ženy s vysokým rizikem HIV a STI jsou jedinečně ohroženy, protože mnohé pokračují v sexu během menstruace a zapojují se do škodlivých praktik MHM, jako je vaginální zavádění houby a vaty k udržení sucha. Randomizovaná studie 644 dívek ve věku 14-16 let v západní Keni vedená spoluřešitelkou Phillips-Howardovou porovnávala opakovaně použitelné menstruační kalíšky s obvyklou menstruační praxí a poradenstvím; po 9 měsících používání menstruačního kalíšku vedlo k 35% snížení (p=0,034) prevalence bakteriální vaginózy (BV) a 56% snížení (p=0,001) prevalence STI ve srovnání s jinými materiály. U 431 keňských středoškolaček ve věku 14–21 let jsme pozorovali, že používání látky pro menstruaci bylo spojeno s 1,72krát vyšší pravděpodobností neoptimálního vaginálního mikrobiomu (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90; 95% CI: 1,03-2,86). Během 18 měsíců pozorování před COVID-19 měly dívky používající menstruační kalíšky ke zvládnutí menstruace o 20 % vyšší výskyt CST-I s dominancí Lactobacillus crispatus (aRR=1,29; 95% CI: 1,08-1,53, kontrola věku a výchozích STI a sexuální aktivity). Menstruační kalíšky navržené pro použití během pohlavního styku mohou ženám pomoci předcházet BV a STI prostřednictvím hygienických menstruačních praktik a vyhýbání se škodlivým praktikám k udržení vaginální suchosti během menstruace. Cíl: Tato jednoramenná intervenční studie se snaží vyhodnotit předběžnou účinnost menstruačních kalíšek na neoptimální vaginální mikrobiom (VMB), BV a STI u ekonomicky zranitelných žen s vysokým rizikem STI a HIV, posoudit bezpečnostní profil a pochopit implementaci. potřeby. V cíli 1 zhodnotíme dopad menstruačních kalíšek na VMB, BV a STI u 402 ekonomicky zranitelných žen v poloměstské Keni. V cíli 2 budeme provádět integrovaný dohled za účelem lepší detekce bezpečnostních koncových bodů, rizika kontaminace pohárků a zmírnění nebo usnadnění faktorů vody, sanitace a hygieny (WASH). V Cíli 3 identifikujeme konstrukty pro úspěšnou implementaci programu MHM pomocí implementačního vědeckého rámce. Budoucí směry: Biologická ochrana navržená v randomizovaném uspořádání a naše zjištění, že nehygienické používání hadříku je spojeno s neoptimální VMB, zatímco používání menstruačního kalíšku zvyšuje optimální složení VMB, společně poskytují racionální zdůvodnění pro tuto studii, která je relevantní pro ženy s ekonomickými problémy. globálně. Vyhodnocení předběžného signálu účinnosti ve spojení s charakteristikami implementace a nežádoucími účinky vytvoří komplexní a nezbytný základ pro definitivní posouzení účinnosti menstruačních kalíšek jako víceúčelové intervence pro MHM a pro snížení BV a STI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Nyanza Reproductive Health Society
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-35 let,
  • schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • s bydlištěm v okrese Kisumu,
  • momentálně není těhotná,
  • měla v posledních 6 týdnech menstruaci a
  • živobytí závislé na sexu, jak je definováno výše.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • po porodu (6 měsíců),
  • po menopauze,
  • amenorea,
  • IUD in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina

Po dokončení 12měsíčního pozorování obvyklých postupů menstruační hygieny obdrží všechny účastnice opakovaně použitelné menstruační kalíšky, které lze nosit během sexu. Školení používání menstruačního kalíšku se skládá ze 2hodinové skupinové lekce, která zahrnuje základní informace o reprodukčním zdraví, menstruačním zdraví a menstruační hygieně, používání kalíšku (vkládání/odstraňování), skladování a čištění. V prvních třech měsících po poskytnutí intervence probíhají měsíční telefonáty k vyhodnocení používání a řešení problémů. V rameni menstruačního kalíšku probíhá 12měsíční pozorování s hodnocením bakteriální vaginózy (BV) a vaginálního mikrobiomu (VMB) na začátku 12měsíčního období, po 6 měsících a po 12 měsících. Sexuálně přenosné infekce (STI) se měří na začátku 12měsíčního intervenčního období a poté po 12 měsících.

Prosinec 2025: Jako doplňková analýza se pozorování ramene menstruačního kalíšku prodlužuje na 18-24 měsíců, aby se plněji zachytily předpokládané sekulární trendy.

Menstruační kalíšky se zavádějí vaginálně, aby zachytily menstruační výtok, přičemž některé jsou navrženy speciálně pro použití během pohlavního styku, což bude použito v této studii. Lékařské prostředky registrované u FDA v USA, opakovaně použitelný silikonový kelímek může vydržet až 10 let, je nákladově efektivní a má snížený dopad na životní prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšků na bakteriální vaginózu
Časové okno: 2 roky
Pro primární výsledek bakteriální vaginózy (binární, 7-10 vs. 0-6) budou měřítky kumulativní incidence od výchozího stavu do 12 měsíců v kontrolní/předmenstruační fázi s menstruačním kalíškem a kumulativní incidence od 12 do 24 měsíců ve fázi intervence. Použijeme lineární smíšený model (LMM; pozorování vnořená v jednotlivci) s binomickým rozdělením a logaritmickou spojovací funkcí, který zkoumá používání kalíšku jako časově proměnnou expozici mezi všemi účastníky, kterým byl kalíšek poskytnut ve fázi intervence a kteří uvedli, že kalíšek používají. Doplňková analýza může zkoumat bakteriální vaginózu od 12 do 36 měsíců ve fázi intervence.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšek na STI
Časové okno: 2 roky
K analýze sekundárního výsledku STI (binární kompozit infekce Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] nebo Trichomonas vaginalis [TV]) používáme podobný přístup jako u výsledku 1.
2 roky
Vyhodnoťte vliv menstruačních kalíšek na vaginální mikrobiom (VMB)
Časové okno: 2 roky
Vaginální mikrobiom bude dichotomizován jako Community State Type I (CST-I; Lactobacillus crispatus dominuje; optimální) vs. ostatní CST. Pro analýzu sekundárního výstupu VMB (binární) použijeme podobný přístup jako pro Outcome 1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Minimální IPD pro replikaci hlavní analýzy bude k dispozici v době publikace. Po dokončení studie budou data uložena do registru pro data klinických studií do 15 měsíců.

Časový rámec sdílení IPD

ICF a analytický kód budou zahrnuty jako doplňkový materiál s publikovanými rukopisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit