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Teste de braço único de copos menstruais entre mulheres economicamente vulneráveis ​​para reduzir vaginose bacteriana e DSTs (POWWERHealth)

28 de abril de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

Teste de braço único de copos menstruais entre mulheres economicamente vulneráveis ​​para reduzir a vaginose bacteriana e as DSTs por meio da redução de práticas sexuais e menstruais nocivas

O HIV continua sendo uma pandemia global com 37 milhões de infectados. No oeste do Quênia, 16% das mulheres da população em geral e 29% das mulheres mais pobres têm HIV. As epidemias de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DST) se sobrepõem a preocupações mais amplas de saúde reprodutiva. A gestão da higiene menstrual é um grande problema em países de baixa e média renda e a falta de produtos menstruais afeta negativamente a vida profissional das mulheres. Isso vem de tabus culturais, estigma e discriminação, promovendo o sigilo em torno da menstruação, alto custo de produtos menstruais, uso de materiais tradicionais (ex. trapos, algodão, etc.) causando vazamento e odor, e falta de água e instalações de higiene seguras. Os copos menstruais projetados para uso durante o sexo podem ajudar as mulheres a prevenir a vaginose bacteriana (VB) e DSTs por meio de práticas higiênicas durante o período menstrual e podem ajudá-las a evitar más práticas na tentativa de manter a secura vaginal. O objetivo deste estudo intervencional é testar o impacto dos copos menstruais no microbioma vaginal, VB e DSTs de mulheres pobres com alto risco de DSTs e HIV. Prevemos ver 25% menos BV, nosso resultado primário, em um ano. Este estudo visa aprender mais sobre a segurança da intervenção e entender o que é necessário para implementar totalmente o programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No oeste do Quênia, a prevalência do HIV é de 16% entre as mulheres na população em geral e 29% entre as mulheres economicamente mais limitadas. A epidemia de HIV/IST se sobrepõe a preocupações mais amplas de saúde reprodutiva. A gestão da higiene menstrual (MHM) é um problema generalizado em países de baixa e média renda. Na pesquisa de Phillips-Howards com mais de 3.400 mulheres na zona rural do Quênia, dois terços das mulheres em ambientes pobres afirmam que dependem de seus parceiros sexuais para fornecer produtos de marca. As mulheres economicamente vulneráveis ​​com alto risco de HIV e IST são desafiadas de forma única porque muitas continuam a fazer sexo durante a menstruação e se envolvem em práticas prejudiciais de MHM, como a inserção vaginal de esponjas e algodão para manter a secura. Liderado pelo co-investigador Phillips-Howard, um estudo randomizado de cluster de 644 meninas com idades entre 14 e 16 anos no oeste do Quênia comparou copos menstruais reutilizáveis ​​à prática menstrual usual e aconselhamento; após 9 meses, o uso do copo menstrual resultou em redução de 35% (p=0,034) na prevalência de vaginose bacteriana (VB) e redução de 56% (p=0,001) na prevalência de IST em comparação com outros materiais. Entre 431 alunas do ensino médio do Quênia com idades entre 14 e 21 anos, observamos que o uso de roupas durante a menstruação foi associado a uma chance 1,72 vezes maior de microbioma vaginal não ideal (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90; 95% CI: 1,03-2,86). Durante 18 meses de observação antes do COVID-19, as meninas que usavam copos menstruais para controlar a menstruação tiveram uma ocorrência 20% maior de CST-I dominado por Lactobacillus crispatus (aRR = 1,29; 95% CI: 1,08-1,53, controlando por idade, IST e atividade sexual de base). Copos menstruais projetados para uso durante a relação sexual podem ajudar as mulheres a prevenir VB e DSTs por meio de práticas menstruais higiênicas e evitar práticas prejudiciais para manter a secura vaginal durante a menstruação. Objetivo: Este estudo intervencional de braço único busca avaliar a eficácia preliminar dos copos menstruais no microbioma vaginal não ideal (VMB), VB e DSTs de mulheres economicamente vulneráveis ​​com alto risco de DSTs e HIV, avaliar o perfil de segurança e entender a implementação precisa. No objetivo 1, avaliaremos o impacto dos copos menstruais em VMB, BV e ISTs entre 402 mulheres economicamente vulneráveis ​​na semi-urbana do Quênia. No Objetivo 2, conduziremos vigilância integrada para detecção aprimorada de pontos finais de segurança, risco de contaminação de copos e mitigação ou facilitação de fatores de água, saneamento e higiene (WASH). No Objetivo 3, identificaremos construtos para a implementação bem-sucedida do programa GHM usando uma estrutura de ciência de implementação. Direções Futuras: A proteção biológica sugerida em um cenário randomizado e nossas descobertas de que o uso de pano anti-higiênico está associado a VMB não ideal, enquanto o uso de copo menstrual aumenta a composição ideal de VMB, juntos fornecem justificativa racional para este estudo, de relevância para mulheres com dificuldades econômicas globalmente. A avaliação do sinal de eficácia preliminar em conjunto com as características de implementação e eventos adversos gerará uma base abrangente e necessária para a avaliação definitiva da eficácia dos copos menstruais como uma intervenção multiuso para MHM e para reduzir VB e ISTs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

402

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fredrick Otieno, DCMA, PhD

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Quênia
        • Recrutamento
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 15-35 anos,
  • capaz de fornecer consentimento informado,
  • residente no condado de Kisumu,
  • não está grávida atualmente,
  • teve um período menstrual nas últimas 6 semanas e
  • dependentes do sexo para a subsistência, conforme definido acima.

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • pós-natal (6 meses),
  • pós-menopausa,
  • amenorréia,
  • DIU in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Após completar 12 meses de observação das práticas habituais de gestão da higiene menstrual, todas as participantes receberão copos menstruais reutilizáveis ​​que podem ser usados ​​durante o sexo. O treinamento do copo menstrual é composto por uma sessão em grupo de 2 horas que abrange informações básicas sobre saúde reprodutiva, saúde menstrual e higiene menstrual, uso do copo (inserção/remoção), armazenamento e limpeza. Nos primeiros três meses após a entrega da intervenção, há telefonemas mensais para avaliar o uso e solucionar problemas. Há 12 meses de observação no braço do copo menstrual, com avaliação de vaginose bacteriana (BV) e microbioma vaginal (VMB) no início do período de 12 meses, aos 6 meses e aos 12 meses. A infecção sexualmente transmissível (IST) é medida no início do período de intervenção de 12 meses e depois aos 12 meses.
Os copos menstruais são inseridos por via vaginal para coletar o fluxo menstrual, sendo alguns especialmente concebidos para uso durante a relação sexual, que serão utilizados neste estudo. Dispositivos médicos registrados no FDA dos EUA, um copo de silicone reutilizável pode durar até 10 anos, é econômico e tem impacto ambiental reduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto dos copos menstruais na VB
Prazo: 2 anos
Para VB de desfecho primário (binário, 7-10 vs. 0-6), as medidas serão de linha de base para controle de incidência cumulativa de 12 meses/intervenção com copo pré-menstrual e incidência cumulativa de 12 a 24 meses na fase de intervenção. Empregaremos um modelo linear misto (LMM; observações aninhadas no indivíduo), com distribuição binomial e função log link, com efeito fixo para o período de intervenção, para analisar um vetor de pré e pós-medidas como resultado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto dos coletores menstruais nas IST
Prazo: 2 anos
Empregamos uma abordagem semelhante para análise do desfecho secundário de IST (composto binário de infecção por Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] ou Trichomonas vaginalis [TV]), como para o Resultado 1.
2 anos
Avalie o impacto dos copos menstruais no microbioma vaginal (VMB)
Prazo: 2 anos
O microbioma vaginal será dicotomizado como Estado Comunitário Tipo I (CST-I; Lactobacillus crispatus dominado; ideal) versus outro CST. Empregaremos abordagem semelhante para análise do resultado secundário do VMB (binário) como para o Resultado 1.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD mínimo para replicação da análise principal será disponibilizado no momento da publicação. Após a conclusão do estudo, os dados serão depositados em um registro para dados de ensaios clínicos no prazo de 15 meses.

Prazo de Compartilhamento de IPD

ICFs e código analítico, serão incluídos como material suplementar com publicado com manuscritos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Copo Menstrual

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