Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание менструальных чаш на одной группе среди экономически уязвимых женщин для снижения бактериального вагиноза и ИППП (POWWERHealth)

7 мая 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center

Испытание одной рукой менструальных чаш среди экономически уязвимых женщин для снижения бактериального вагиноза и ИППП за счет сокращения вредных сексуальных и менструальных практик

ВИЧ остается глобальной пандемией с 37 миллионами инфицированных. В западной Кении 16% женщин в общей популяции и 29% женщин из беднейших слоев населения инфицированы ВИЧ. Эпидемии ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), пересекаются с более широкими проблемами репродуктивного здоровья. Гигиена во время менструации представляет собой серьезную проблему в странах с низким и средним уровнем дохода, а нехватка товаров для менструации негативно сказывается на трудовой жизни женщин. Это происходит из-за культурных табу, стигмы и дискриминации, поощрения секретности менструации, высокой стоимости менструальных продуктов, использования традиционных материалов (например, тряпки, вата и т. д.), вызывающие протечки и неприятный запах, а также отсутствие воды и безопасных средств гигиены. Менструальные чаши, предназначенные для использования во время секса, могут помочь женщинам предотвратить бактериальный вагиноз (БВ) и ИППП с помощью гигиенических процедур во время менструации, а также могут помочь им избежать вредных привычек в попытке сохранить сухость влагалища. Целью этого интервенционного исследования является проверка влияния менструальных чаш на вагинальный микробиом, БВ и ИППП у бедных женщин с высоким риском ИППП и ВИЧ. Мы прогнозируем снижение BV на 25%, нашего основного результата, в течение одного года. Это испытание направлено на то, чтобы узнать больше о безопасности вмешательства и понять, что необходимо для полной реализации программы.

Обзор исследования

Подробное описание

В западной Кении распространенность ВИЧ составляет 16% среди женщин в общей популяции и 29% среди женщин с наиболее ограниченным экономическим положением. Эпидемия ВИЧ/ИППП накладывается на более широкие проблемы репродуктивного здоровья. Менструальная гигиена (MHM) является широко распространенной проблемой в странах с низким и средним уровнем дохода. В ходе опроса, проведенного Филлипс-Ховардс среди более чем 3400 женщин в сельской местности Кении, две трети женщин из бедных семей заявляют, что они зависят от своих сексуальных партнеров в плане предоставления брендовых товаров. Экономически уязвимые женщины с высоким риском заражения ВИЧ и ИППП сталкиваются с уникальными проблемами, поскольку многие из них продолжают заниматься сексом во время менструации и прибегают к вредным практикам MHM, таким как введение во влагалище губок и ваты для поддержания сухости. Под руководством одного из исследователей Филлипс-Ховард кластерное рандомизированное исследование 644 девочек в возрасте 14-16 лет в западной Кении сравнило многоразовые менструальные чаши с обычной менструальной практикой и консультированием; через 9 месяцев использование менструальной чаши привело к снижению распространенности бактериального вагиноза (БВ) на 35% (p=0,034) и снижению распространенности ИППП на 56% (p=0,001) по сравнению с другими материалами. Среди 431 кенийской средней школьницы в возрасте от 14 до 21 года мы наблюдали, что использование ткани во время менструации было связано с 1,72-кратным увеличением вероятности неоптимального вагинального микробиома (CST-IV против CST-I: aOR = 1,90; 95% ДИ: 1,03-2,86). В течение 18 месяцев наблюдения до COVID-19 у девочек, использующих менструальные чаши для управления менструациями, было на 20% больше случаев CST-I с преобладанием Lactobacillus crispatus (aRR = 1,29; 95% ДИ: 1,08-1,53, с учетом возраста, исходного уровня ИППП и сексуальной активности). Менструальные чаши, предназначенные для использования во время полового акта, могут помочь женщинам предотвратить БВ и ИППП благодаря гигиеническим менструальным практикам и избеганию вредных привычек для поддержания сухости влагалища во время менструации. Цель: Это одногрупповое интервенционное исследование направлено на оценку предварительной эффективности менструальных чаш в отношении неоптимального вагинального микробиома (ВМВ), БВ и ИППП у экономически уязвимых женщин с высоким риском ИППП и ВИЧ, оценки профиля безопасности и понимания реализации. потребности. В Задаче 1 мы оценим влияние менструальных чаш на ВМБ, БВ и ИППП среди 402 экономически уязвимых женщин в пригородах Кении. В рамках Цели 2 мы будем проводить интегрированный эпиднадзор для расширенного выявления конечных точек безопасности, риска загрязнения чашки, а также смягчения или облегчения факторов, связанных с водой, санитарией и гигиеной (WASH). В цели 3 мы определим конструкции для успешной реализации программы MHM, используя структуру науки о внедрении. Будущие направления: биологическая защита, предложенная в рандомизированных условиях, и наши выводы о том, что негигиеничное использование ткани связано с неоптимальным VMB, в то время как использование менструальной чаши увеличивает оптимальный состав VMB, вместе обеспечивают рациональное обоснование этого исследования, актуального для женщин с экономическими трудностями. глобально. Оценка предварительного сигнала эффективности в сочетании с характеристиками реализации и нежелательными явлениями создаст всестороннюю и необходимую основу для окончательной оценки эффективности менструальных чаш как многоцелевого вмешательства при менструации, а также для снижения БВ и ИППП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Nyanza Reproductive Health Society
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 15-35 лет,
  • возможность дать информированное согласие,
  • проживающий в уезде Кисуму,
  • в настоящее время не беременна,
  • были менструации в течение последних 6 недель, и
  • зависит от секса как источника средств к существованию, как это определено выше.

Критерий исключения:

  • беременность,
  • послеродовой (6 месяцев),
  • постменопаузальный,
  • аменорея,
  • ВМС на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
После завершения 12-месячного наблюдения за обычной практикой соблюдения менструальной гигиены всем участникам будут предоставлены многоразовые менструальные чаши, которые можно носить во время секса. Обучение использованию менструальной чаши состоит из двухчасового группового занятия, которое включает базовую информацию о репродуктивном здоровье, менструальном здоровье и менструальной гигиене, использовании чаши (установка/удаление), хранении, очистке. В течение первых трех месяцев после проведения вмешательства ежемесячно звонят по телефону для оценки использования и устранения неполадок. Наблюдение в течение 12 месяцев в группе с менструальной чашей с оценкой бактериального вагиноза (БВ) и вагинального микробиома (ВМВ) в начале 12-месячного периода, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), измеряется в начале 12-месячного периода вмешательства, а затем через 12 месяцев.
Менструальные чаши вводятся вагинально для сбора менструальных выделений, некоторые из них разработаны специально для использования во время полового акта, которые будут использоваться в этом исследовании. Медицинские устройства, зарегистрированные в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, многоразовые силиконовые чашки могут служить до 10 лет, являются экономически эффективными и имеют меньшее воздействие на окружающую среду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние менструальных чаш на БВ
Временное ограничение: 2 года
Для первичной конечной точки BV (бинарная, 7-10 по сравнению с 0-6) измерения будут базовыми для 12-месячного кумулятивного контроля заболеваемости/вмешательства с использованием предменструальных чаш и 12-24-месячной кумулятивной заболеваемости в фазе вмешательства. Мы будем использовать линейную смешанную модель (LMM; наблюдения, вложенные в отдельных) с биномиальным распределением и функцией логарифмической связи с фиксированным эффектом для периода вмешательства, чтобы проанализировать вектор предварительных и последующих измерений в качестве результата.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние менструальных чаш на ИППП
Временное ограничение: 2 года
Мы используем аналогичный подход для анализа вторичного исхода ИППП (бинарный состав инфекции Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] или Trichomonas vaginalis [TV]), что и для исхода 1.
2 года
Оценить влияние менструальных чаш на вагинальный микробиом (ВМВ)
Временное ограничение: 2 года
Вагинальный микробиом будет дихотомизирован как тип состояния сообщества I (CST-I; преобладает Lactobacillus crispatus; оптимальный) по сравнению с другими CST. Мы будем использовать тот же подход для анализа вторичного исхода VMB (двоичного), что и для исхода 1.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22040505
  • R01AI170564 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Минимальный IPD для репликации основного анализа будет доступен на момент публикации. После завершения исследования данные будут депонированы в реестр данных клинических испытаний в течение 15 месяцев.

Сроки обмена IPD

МКФ и аналитический код будут включены в качестве дополнительного материала к публикациям вместе с рукописями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования Менструальная чаша

Подписаться