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세균성 질염 및 성병을 줄이기 위해 경제적으로 취약한 여성을 대상으로 한 월경컵 단일 팔 시험 (POWWERHealth)

2023년 4월 28일 업데이트: Rush University Medical Center

경제적으로 취약한 여성을 대상으로 유해한 성행위 및 월경 관행을 줄임으로써 세균성 질염 및 성병을 줄이기 위한 월경컵 단일 팔 시험

HIV는 3,700만 명이 감염된 세계적 유행병으로 남아 있습니다. 서부 케냐에서는 일반 인구 여성의 16%와 가장 가난한 여성의 29%가 HIV에 감염되어 있습니다. HIV 및 성병(STI) 전염병은 더 광범위한 생식 건강 문제와 겹칩니다. 월경 위생 관리는 저소득 및 중간 소득 국가에서 큰 문제이며 월경 제품의 부족은 여성의 직장 생활에 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 문화적 금기, 낙인, 차별, 월경에 대한 비밀 유지, 월경 제품의 높은 가격, 전통 재료 사용(예: 누수 및 악취의 원인이 되는 헝겊, 솜 등), 물 부족, 안전한 위생시설 부족. 성관계 중에 사용하도록 설계된 월경컵은 여성이 위생적인 ​​생리 관행을 통해 세균성 질염(BV) 및 STI를 예방하는 데 도움이 될 수 있으며 질 건조를 유지하기 위한 나쁜 습관을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 중재 실험의 목표는 STI 및 HIV에 걸릴 위험이 높은 가난한 여성의 질 미생물, BV 및 STI에 대한 월경컵의 영향을 테스트하는 것입니다. 우리는 1년 동안 주요 결과인 BV가 25% 감소할 것으로 예상합니다. 이 시험은 개입의 안전성에 대해 더 많이 배우고 프로그램을 완전히 구현하는 데 필요한 사항을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

서부 케냐에서 HIV 유병률은 일반 인구의 여성 중 16%, 경제적으로 가장 제약을 받는 여성 중 29%입니다. HIV/STI 전염병은 더 광범위한 생식 건강 문제와 겹칩니다. 월경 위생 관리(MHM)는 저소득 및 중간 소득 국가에 만연한 문제입니다. Phillips-Howards가 케냐 시골 지역의 3,400명 이상의 여성을 대상으로 한 설문 조사에서 빈곤한 환경에 있는 여성의 3분의 2가 브랜드 제품을 제공하기 위해 성 파트너에게 의존한다고 말했습니다. HIV 및 STI에 걸릴 위험이 높은 경제적으로 취약한 여성은 월경 중 성관계를 계속하고 건조함을 유지하기 위해 스폰지와 솜을 질에 삽입하는 것과 같은 유해한 MHM 관행에 참여하기 때문에 독특한 도전을 받습니다. 공동 연구자인 Phillips-Howard가 이끄는 서부 케냐의 14-16세 소녀 644명을 대상으로 한 군집 무작위 연구에서는 재사용 가능한 월경컵을 일반적인 월경 연습 및 상담과 비교했습니다. 9개월 후 월경컵 사용으로 세균성 질염(BV) 유병률이 35% 감소(p=0.034), STI 유병률이 56% 감소(p=0.001)했습니다. 14-21세 케냐 중등 여학생 431명 중 월경을 위해 천을 사용하는 것이 최적이 아닌 질 마이크로바이옴의 확률이 1.72배 증가하는 것을 관찰했습니다(CST-IV 대 CST-I: aOR=1.90; 95% CI: 1.03-2.86). COVID-19 이전 18개월 동안 관찰한 결과 월경을 관리하기 위해 월경컵을 사용하는 여아는 Lactobacillus crispatus 우세 CST-I의 발생률이 20% 더 높았습니다(aRR=1.29; 95% CI: 1.08-1.53, 연령, 기준 STI 및 성적 활동에 대한 통제). 성교 중에 사용하도록 설계된 월경컵은 위생적인 ​​월경 관행과 월경 중 질 건조를 유지하기 위한 유해한 관행의 회피를 통해 여성이 BV 및 STI를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목표: 이 단일군 중재적 시험은 STI 및 HIV에 걸릴 위험이 높은 경제적으로 취약한 여성의 비최적 질 미생물군(VMB), BV 및 STI에 대한 월경컵의 예비 효능을 평가하고, 안전성 프로필을 평가하고, 구현을 이해하고자 합니다. 필요합니다. 목표 1에서는 케냐 반도시 지역의 경제적으로 취약한 여성 402명을 대상으로 월경컵이 VMB, BV 및 STI에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 목표 2에서는 안전 종점, 컵 오염 위험, 물, 위생, 위생(WASH) 요인의 완화 또는 촉진을 위한 통합 감시를 수행할 것입니다. 목표 3에서는 구현 과학 프레임워크를 사용하여 성공적인 MHM 프로그램 구현을 위한 구성을 식별합니다. 향후 방향: 무작위 설정에서 제안된 생물학적 보호, 그리고 비위생적인 천 사용이 최적이 아닌 VMB와 관련이 있는 반면 월경컵 사용은 최적의 VMB 구성을 증가시킨다는 우리의 발견은 함께 경제적으로 어려움을 겪고 있는 여성과 관련된 이 시험에 대한 합리적인 정당성을 제공합니다. 전 세계적으로. 구현 특성 및 부작용과 함께 예비 효능 신호를 평가하면 MHM을 위한 다목적 개입으로서 월경컵의 효과를 결정적으로 평가하고 BV 및 STI를 줄이기 위한 포괄적이고 필요한 기초를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

402

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fredrick Otieno, DCMA, PhD

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, 케냐
        • 모병
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 15-35세,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며,
  • 키수무 카운티 거주
  • 현재 임신하지 않은 상태,
  • 지난 6주 동안 월경을 경험했으며,
  • 위에서 정의한 바와 같이 생계를 위해 성별에 의존합니다.

제외 기준:

  • 임신,
  • 산후(6개월),
  • 폐경 후,
  • 무월경,
  • 제자리 IUD.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔
월경 위생 관리의 일반적인 관행을 12개월 동안 관찰한 후 모든 참가자에게 성관계 중에 착용할 수 있는 재사용 가능한 월경컵이 제공됩니다. 월경컵 교육은 생식 건강, 월경 건강, 월경 위생, 컵 사용(삽입/제거), 보관, 세척에 대한 기본 정보를 다루는 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 개입 전달 후 처음 3개월 동안 사용량을 평가하고 문제 해결을 위해 매월 전화 통화가 이루어집니다. 12개월 기간의 시작, 6개월 및 12개월에 세균성 질염(BV) 및 질 미생물군집(VMB) 평가와 함께 생리컵 팔에서 12개월 관찰이 있습니다. 성병(STI)은 12개월 개입 기간이 시작될 때 측정되고 그 다음에는 12개월에 측정됩니다.
월경 컵은 월경 흐름을 수집하기 위해 질에 삽입되며 일부는 특히 성교 중에 사용하도록 설계되었으며 이 연구에서 사용될 것입니다. 재사용 가능한 실리콘 컵인 미국 FDA에 등록된 의료 기기는 최대 10년까지 사용할 수 있고 비용 효율적이며 환경에 미치는 영향이 적습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경컵이 BV에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
1차 결과 BV(이항, 7-10 대 0-6)의 경우 측정은 12개월 누적 발생률 제어/월경컵 개입 및 개입 단계에서 12~24개월 누적 발생률에 대한 기준선이 됩니다. 개입 기간에 대한 고정 효과가 있는 이항 분포 및 로그 링크 기능이 있는 선형 혼합 모델(LMM; 개인에 중첩된 관찰)을 사용하여 결과로 사전 및 사후 측정의 벡터를 분석합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경컵이 STI에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
결과 1과 마찬가지로 STI(클라미디아 트라코마티스[CT], 임균[NG] 또는 질편모충[TV] 감염의 이원 복합 감염)의 2차 결과 분석을 위해 유사한 접근 방식을 사용합니다.
2 년
월경컵이 질내 마이크로바이옴(VMB)에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
질 마이크로바이옴은 Community State Type I(CST-I; Lactobacillus crispatus가 우세함; 최적) 대 다른 CST로 이분화됩니다. VMB(이진)의 2차 결과 분석을 위해 결과 1과 유사한 접근 방식을 사용할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

주요 분석 복제를 위한 최소 IPD는 게시 시점에 제공됩니다. 연구 완료 후 데이터는 15개월 이내에 임상 시험 데이터 레지스트리에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

ICF 및 분석 코드는 원고와 함께 게시된 보충 자료로 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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